Jedna perorální dávka 60 mg [14C]AZD9668 u zdravých mužských dobrovolníků (ADME)
2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená studie fáze I v jediném centru k posouzení vylučování, metabolismu a farmakokinetiky plazmy po jednorázové perorální dávce 60 mg [14C]AZD9668 u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem studie je charakterizovat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) jedné perorální dávky [14C]AZD9668.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného, písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Vystaveno úrovním radiace nad pozadím >5 mSv za poslední rok, >10 mSv za posledních 5 let nebo kumulativně >1 mSv za rok života
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy podle názoru zkoušejícího
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích nebo EKG na začátku podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
[C14]AZD9668
|
Perorální roztok 60 mg jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celková bilance
Časové okno: Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
|
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
|
Plazmatické koncentrace AZD9668
Časové okno: Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
|
Profilování a identifikace metabolitů v plazmě a exkretech
Časové okno: Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
|
PK AZD9668 (Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR)
Časové okno: Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Nežádoucí příhody shromážděné před léčbou a po léčbě včetně sledování.
|
Nežádoucí příhody shromážděné před léčbou a po léčbě včetně sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris O'Brien, AstraZeneca R&D, Wilmington
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D0520C00016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .