新しい範囲のヒアルロン酸皮膚フィラーによる顔の若返りのグローバル管理 (FRESH)
新しい範囲のヒアルロン酸皮膚フィラーによる顔の若返りのグローバル管理 - 調査者と被験者の満足度
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされたフィラーの範囲には、5 つの異なるヒアルロン酸皮膚フィラーが含まれます: エマベル タッチ、エマベル クラシック、エマベル ディープ、エマベル ボリューム、エマベル リップス。
研究は6ヶ月続きます。
注射はベースラインで行われます。 必要に応じて、治験責任医師は次の来院時 (3 週間後) にタッチアップ注射を行います。
治験責任医師と被験者の満足度は、アンケートを通じて収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 顔の組織増強治療を求めて、
- 両方のほうれい線のレンペルレ評価尺度 (LRS) で 3 (やや深いしわ) または 4 (深いしわ) のスコアを提示します。
除外基準:
- 研究機器の添付文書に記載されている注意事項、警告、および禁忌の観点から危険にさらされている、
- 注射部位に永久フィラーの注射を以前に受けた方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒアルロン酸
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適応症ごとに1回の注射および必要に応じて1回のタッチアップ注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルフェイスの全体的な美的改善
時間枠：最後の注射から3週間後
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ベースラインからの全体的な美的改善尺度スコア: -1: 悪い 0: 変化なし
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最後の注射から3週間後
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フルフェイスの全体的な美的改善
時間枠：前回の注射から3ヶ月
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ベースラインからの全体的な美的改善尺度スコア: -1: 悪い 0: 変化なし
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前回の注射から3ヶ月
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フルフェイスの全体的な美的改善
時間枠：最後の注射から6ヶ月
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ベースラインからの全体的な美的改善尺度スコア: -1: 悪い 0: 変化なし
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最後の注射から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻唇溝の重症度評価
時間枠：ベースライン
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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ベースライン
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鼻唇溝の重症度評価
時間枠：最後の注射から3週間後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から3週間後
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鼻唇溝の重症度評価
時間枠：前回の注射から3ヶ月
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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前回の注射から3ヶ月
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鼻唇溝の重症度評価
時間枠：最後の注射から6ヶ月
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から6ヶ月
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眼窩周囲線の重症度評価
時間枠：ベースライン
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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ベースライン
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眼窩周囲線の重症度評価
時間枠：最後の注射から3週間後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から3週間後
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眼窩周囲線の重症度評価
時間枠：最後の注射から 3 か月後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から 3 か月後
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眼窩周囲線の重症度評価
時間枠：最後の注射から 6 か月後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から 6 か月後
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マリオネットラインの重大度評価
時間枠：ベースライン
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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ベースライン
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マリオネットラインの重大度評価
時間枠：最後の注射から 3 週間後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から 3 週間後
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マリオネットラインの重大度評価
時間枠：最後の注射から 3 か月後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から 3 か月後
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マリオネットラインの重大度評価
時間枠：最後の注射から 6 か月後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から 6 か月後
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上唇のシワの重症度評価
時間枠：ベースライン
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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ベースライン
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上唇のシワの重症度評価
時間枠：最後の注射から 3 週間後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から 3 週間後
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上唇のシワの重症度評価
時間枠：最後の注射から 3 か月後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から 3 か月後
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上唇のシワの重症度評価
時間枠：最後の注射から 6 か月後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から 6 か月後
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頬ひだの重症度評価
時間枠：ベースライン
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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ベースライン
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頬ひだの重症度評価
時間枠：最後の注射から 3 週間後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から 3 週間後
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頬ひだの重症度評価
時間枠：最後の注射から 3 か月後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から 3 か月後
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頬ひだの重症度評価
時間枠：最後の注射から 6 か月後
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Lemperle評価尺度で採点された重大度: ０：シワなし
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最後の注射から 6 か月後
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リップエンハンスメントの評価
時間枠：ベースライン
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唇の充満評価尺度スコア: 0: 非常に薄い唇
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ベースライン
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リップエンハンスメントの評価
時間枠：最後の注射から 3 週間後
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唇の充満評価尺度スコア: 0: 非常に薄い唇
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最後の注射から 3 週間後
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リップエンハンスメントの評価
時間枠：最後の注射から 3 か月後
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唇の充満評価尺度スコア: 0: 非常に薄い唇
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最後の注射から 3 か月後
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リップエンハンスメントの評価
時間枠：最後の注射から 6 か月後
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唇の充満評価尺度スコア: 0: 非常に薄い唇
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最後の注射から 6 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philippe KESTEMONT、Investigational site Nice France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔のしわの臨床試験
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了