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Gestione globale del ringiovanimento del viso con una nuova gamma di filler dermici all'acido ialuronico (FRESH)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Gestione globale del ringiovanimento facciale con una nuova gamma di filler dermici all'acido ialuronico - Soddisfazione dello sperimentatore e del soggetto

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la tolleranza, nonché la soddisfazione del ricercatore e del soggetto legata alla gestione globale del ringiovanimento del viso con una nuova gamma di filler dermici all'acido ialuronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gamma di filler testati in questo studio comprende 5 diversi filler dermici di acido ialuronico: Emervel Touch, Emervel Classic, Emervel Deep, Emervel Volume ed Emervel Lips.

Lo studio durerà 6 mesi.

Le iniezioni saranno eseguite al basale. Se necessario, lo sperimentatore eseguirà iniezioni di ritocco alla visita successiva (3 settimane dopo).

La soddisfazione del ricercatore e del soggetto sarà raccolta attraverso questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francia
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia
        • Galderma Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Germania
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alla ricerca di un trattamento di aumento dei tessuti sul viso,
  • Presentare un punteggio di 3 (rughe moderatamente profonde) o 4 (rughe profonde) sulla scala di valutazione Lemperle (LRS) di entrambe le pieghe naso-labiali.

Criteri di esclusione:

  • A rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni riportate nel foglietto illustrativo dei dispositivi dello studio,
  • Chi ha subito una precedente iniezione di filler permanente nell'area iniettata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: acido ialuronico
Dispositivo: filler dermici di acido ialuronico
1 iniezione per indicazione e 1 iniezione di ritocco se necessario
Altri nomi:
  • Rughe facciali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico globale integrale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima iniezione

Punteggio della scala di miglioramento estetico globale rispetto al basale:

-1: peggio 0: nessun cambiamento

  1. migliorato
  2. molto migliorato
  3. molto migliorato
3 settimane dopo l'ultima iniezione
Miglioramento estetico globale integrale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima iniezione

Punteggio della scala di miglioramento estetico globale rispetto al basale:

-1: peggio 0: nessun cambiamento

  1. migliorato
  2. molto migliorato
  3. molto migliorato
3 mesi dopo l'ultima iniezione
Miglioramento estetico globale integrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione

Punteggio della scala di miglioramento estetico globale rispetto al basale:

-1: peggio 0: nessun cambiamento

  1. migliorato
  2. molto migliorato
  3. molto migliorato
6 mesi dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE PIEGHE NASOLABIALI
Lasso di tempo: linea di base

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
linea di base
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE PIEGHE NASOLABIALI
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima iniezione

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
3 settimane dopo l'ultima iniezione
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE PIEGHE NASOLABIALI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima iniezione

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
3 mesi dopo l'ultima iniezione
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE PIEGHE NASOLABIALI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
6 mesi dopo l'ultima iniezione
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE LINEE PERIORBITALI
Lasso di tempo: linea di base

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
linea di base
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE LINEE PERIORBITALI
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima iniezione

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
3 settimane dopo l'ultima iniezione
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE LINEE PERIORBITALI
Lasso di tempo: 3 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
3 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE LINEE PERIORBITALI
Lasso di tempo: 6 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
6 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DI GRAVITÀ DELLE LINEE DI MARIONETTE
Lasso di tempo: LINEA DI BASE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
LINEA DI BASE
VALUTAZIONE DI GRAVITÀ DELLE LINEE DI MARIONETTE
Lasso di tempo: 3 SETTIMANE DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
3 SETTIMANE DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DI GRAVITÀ DELLE LINEE DI MARIONETTE
Lasso di tempo: 3 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
3 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DI GRAVITÀ DELLE LINEE DI MARIONETTE
Lasso di tempo: 6 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
6 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE LINEE DEL LABBRA SUPERIORE
Lasso di tempo: LINEA DI BASE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
LINEA DI BASE
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE LINEE DEL LABBRA SUPERIORE
Lasso di tempo: 3 SETTIMANE DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
3 SETTIMANE DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE LINEE DEL LABBRA SUPERIORE
Lasso di tempo: 3 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
3 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE LINEE DEL LABBRA SUPERIORE
Lasso di tempo: 6 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
6 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE PIEGHE SULLE GUANCE
Lasso di tempo: LINEA DI BASE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
LINEA DI BASE
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE PIEGHE SULLE GUANCE
Lasso di tempo: 3 SETTIMANE DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
3 SETTIMANE DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE PIEGHE SULLE GUANCE
Lasso di tempo: 3 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
3 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE PIEGHE SULLE GUANCE
Lasso di tempo: 6 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Gravità segnata sulla scala di valutazione Lemperle:

0: nessuna ruga

  1. ruga appena percettibile
  2. ruga superficiale
  3. ruga moderatamente profonda
  4. ruga profonda, bordi ben definiti
  5. ruga molto profonda piega ridondante
6 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DEL MIGLIORAMENTO DELLE LABBRA
Lasso di tempo: linea di base

Punteggio della scala di valutazione della pienezza delle labbra:

0: labbro molto sottile

  1. labbro sottile
  2. labbro moderatamente spesso
  3. labbro spesso
  4. labbro pieno
linea di base
VALUTAZIONE DEL MIGLIORAMENTO DELLE LABBRA
Lasso di tempo: 3 SETTIMANE DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Punteggio della scala di valutazione della pienezza delle labbra:

0: labbro molto sottile

  1. labbro sottile
  2. labbro moderatamente spesso
  3. labbro spesso
  4. labbro pieno
3 SETTIMANE DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DEL MIGLIORAMENTO DELLE LABBRA
Lasso di tempo: 3 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Punteggio della scala di valutazione della pienezza delle labbra:

0: labbro molto sottile

  1. labbro sottile
  2. labbro moderatamente spesso
  3. labbro spesso
  4. labbro pieno
3 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE
VALUTAZIONE DEL MIGLIORAMENTO DELLE LABBRA
Lasso di tempo: 6 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Punteggio della scala di valutazione della pienezza delle labbra:

0: labbro molto sottile

  1. labbro sottile
  2. labbro moderatamente spesso
  3. labbro spesso
  4. labbro pieno
6 MESI DOPO L'ULTIMA INIEZIONE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe KESTEMONT, Investigational site Nice France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.CIP.29089
  • 2009-018163-28 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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