Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное управление омоложением лица с помощью новой линейки дермальных наполнителей на основе гиалуроновой кислоты (FRESH)

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Глобальное управление омоложением лица с помощью новой линейки дермальных наполнителей на основе гиалуроновой кислоты - удовлетворенность исследователя и субъекта

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости, а также удовлетворенности исследователей и субъектов, связанных с глобальным управлением омоложением лица с помощью нового ряда кожных наполнителей на основе гиалуроновой кислоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ассортимент наполнителей, протестированных в этом исследовании, включает 5 различных кожных наполнителей на основе гиалуроновой кислоты: Emervel Touch, Emervel Classic, Emervel Deep, Emervel Volume и Emervel Lips.

Обучение продлится 6 месяцев.

Инъекции будут выполняться на исходном уровне. При необходимости исследователь проведет повторные инъекции при следующем посещении (через 3 недели).

Удовлетворенность исследователя и субъекта будет собираться с помощью анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Германия
        • Galderma Investigational Site
  • Франция
      • Arras, Франция
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Франция
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Франция
        • Galderma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ищу лечение увеличения ткани на лице,
  • Обе носогубные складки оцениваются в 3 балла (умеренно глубокие морщины) или 4 балла (глубокие морщины) по рейтинговой шкале Лемперле (LRS).

Критерий исключения:

  • Риск с точки зрения мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний, указанных в листке-вкладыше исследуемых устройств,
  • Кто ранее подвергался инъекции перманентного филлера в область инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гиалуроновая кислота
Устройство: кожные наполнители на основе гиалуроновой кислоты
1 инъекция по показаниям и 1 инъекция для подкрашивания при необходимости
Другие имена:
  • Морщины на лице

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное глобальное эстетическое улучшение лица
Временное ограничение: Через 3 недели после последней инъекции

Общий балл по шкале эстетического улучшения от исходного уровня:

-1: хуже 0: без изменений

  1. улучшен
  2. значительно улучшилось
  3. очень сильно улучшилось
Через 3 недели после последней инъекции
Полное глобальное эстетическое улучшение лица
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней инъекции

Общий балл по шкале эстетического улучшения от исходного уровня:

-1: хуже 0: без изменений

  1. улучшен
  2. значительно улучшилось
  3. очень сильно улучшилось
Через 3 месяца после последней инъекции
Полное глобальное эстетическое улучшение лица
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней инъекции

Общий балл по шкале эстетического улучшения от исходного уровня:

-1: хуже 0: без изменений

  1. улучшен
  2. значительно улучшилось
  3. очень сильно улучшилось
Через 6 месяцев после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОЦЕНКА ВЫРАЖЕННОСТИ НОСОЛАБИАЛЬНЫХ СКЛАДОК
Временное ограничение: исходный уровень

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
исходный уровень
ОЦЕНКА ВЫРАЖЕННОСТИ НОСОЛАБИАЛЬНЫХ СКЛАДОК
Временное ограничение: Через 3 недели после последней инъекции

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
Через 3 недели после последней инъекции
ОЦЕНКА ВЫРАЖЕННОСТИ НОСОЛАБИАЛЬНЫХ СКЛАДОК
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней инъекции

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
Через 3 месяца после последней инъекции
ОЦЕНКА ВЫРАЖЕННОСТИ НОСОЛАБИАЛЬНЫХ СКЛАДОК
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней инъекции

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
Через 6 месяцев после последней инъекции
ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ ПЕРИОРБИТАЛЬНЫХ ЛИНИЙ
Временное ограничение: исходный уровень

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
исходный уровень
ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ ПЕРИОРБИТАЛЬНЫХ ЛИНИЙ
Временное ограничение: Через 3 недели после последней инъекции

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
Через 3 недели после последней инъекции
ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ ПЕРИОРБИТАЛЬНЫХ ЛИНИЙ
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ ПЕРИОРБИТАЛЬНЫХ ЛИНИЙ
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ МАРИОНЕТНЫХ ЛИНИЙ
Временное ограничение: БАЗА

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
БАЗА
ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ МАРИОНЕТНЫХ ЛИНИЙ
Временное ограничение: 3 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
3 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ МАРИОНЕТНЫХ ЛИНИЙ
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ МАРИОНЕТНЫХ ЛИНИЙ
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА ВЫРАЖЕННОСТИ МОРЩИН ВЕРХНЕЙ ГУБЫ
Временное ограничение: БАЗА

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
БАЗА
ОЦЕНКА ВЫРАЖЕННОСТИ МОРЩИН ВЕРХНЕЙ ГУБЫ
Временное ограничение: 3 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
3 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА ВЫРАЖЕННОСТИ МОРЩИН ВЕРХНЕЙ ГУБЫ
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА ВЫРАЖЕННОСТИ МОРЩИН ВЕРХНЕЙ ГУБЫ
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ ЩЕЧНЫХ СКЛАДОК
Временное ограничение: БАЗА

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
БАЗА
ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ ЩЕЧНЫХ СКЛАДОК
Временное ограничение: 3 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
3 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ ЩЕЧНЫХ СКЛАДОК
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ ЩЕЧНЫХ СКЛАДОК
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Серьезность оценивается по рейтинговой шкале Лемперле:

0: нет морщин

  1. просто заметная морщинка
  2. неглубокая морщина
  3. умеренно глубокая морщина
  4. глубокие морщины, четко очерченные края
  5. очень глубокая морщина избыточная складка
6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА УВЕЛИЧЕНИЯ ГУБ
Временное ограничение: исходный уровень

Оценка по шкале полноты губ:

0: очень тонкая губа

  1. тонкая губа
  2. умеренно толстая губа
  3. толстая губа
  4. полная губа
исходный уровень
ОЦЕНКА УВЕЛИЧЕНИЯ ГУБ
Временное ограничение: 3 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Оценка по шкале полноты губ:

0: очень тонкая губа

  1. тонкая губа
  2. умеренно толстая губа
  3. толстая губа
  4. полная губа
3 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА УВЕЛИЧЕНИЯ ГУБ
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Оценка по шкале полноты губ:

0: очень тонкая губа

  1. тонкая губа
  2. умеренно толстая губа
  3. толстая губа
  4. полная губа
3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ
ОЦЕНКА УВЕЛИЧЕНИЯ ГУБ
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Оценка по шкале полноты губ:

0: очень тонкая губа

  1. тонкая губа
  2. умеренно толстая губа
  3. толстая губа
  4. полная губа
6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕЙ ИНЪЕКЦИИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Philippe KESTEMONT, Investigational site Nice France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.CIP.29089
  • 2009-018163-28 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кожные наполнители на основе гиалуроновой кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться