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Gestión global del rejuvenecimiento facial con una nueva gama de rellenos dérmicos de ácido hialurónico (FRESH)

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Gestión global del rejuvenecimiento facial con una nueva gama de rellenos dérmicos de ácido hialurónico: satisfacción del investigador y del sujeto

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento y la tolerancia, así como la satisfacción del investigador y del sujeto en relación con el manejo global del rejuvenecimiento facial con una nueva gama de rellenos dérmicos de ácido hialurónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gama de rellenos probados en este estudio incluye 5 rellenos dérmicos de ácido hialurónico diferentes: Emervel Touch, Emervel Classic, Emervel Deep, Emervel Volume y Emervel Lips.

El estudio tendrá una duración de 6 meses.

Las inyecciones se realizarán al inicio del estudio. Si es necesario, el investigador realizará inyecciones de retoque en la siguiente visita (3 semanas después).

La satisfacción del investigador y del sujeto se recogerá a través de cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Alemania
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
      • Arras, Francia
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francia
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buscando un tratamiento de aumento de tejido en la cara,
  • Presentar una puntuación de 3 (Arruga moderadamente profunda) o 4 (Arruga profunda) en la Escala de calificación de Lemperle (LRS) de ambos pliegues nasolabiales.

Criterio de exclusión:

  • En riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones mencionadas en el prospecto de los dispositivos de estudio,
  • Quienes se sometieron a una inyección previa de relleno permanente en el área inyectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ácido hialurónico
Dispositivo: rellenos dérmicos de ácido hialurónico
1 inyección por indicación y 1 inyección de retoque si es necesario
Otros nombres:
  • Arrugas faciales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora Estética Global de Rostro Completo
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última inyección

Puntuación de la escala de mejora estética global desde el inicio:

-1: peor 0: sin cambios

  1. mejorado
  2. mucho mejor
  3. muy mejorado
3 semanas después de la última inyección
Mejora Estética Global de Rostro Completo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última inyección

Puntuación de la escala de mejora estética global desde el inicio:

-1: peor 0: sin cambios

  1. mejorado
  2. mucho mejor
  3. muy mejorado
3 meses después de la última inyección
Mejora Estética Global de Rostro Completo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección

Puntuación de la escala de mejora estética global desde el inicio:

-1: peor 0: sin cambios

  1. mejorado
  2. mucho mejor
  3. muy mejorado
6 meses después de la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVALUACIÓN DE LA SEVERIDAD DE LOS PLIEGUES NASOLABIALES
Periodo de tiempo: base

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
base
EVALUACIÓN DE LA SEVERIDAD DE LOS PLIEGUES NASOLABIALES
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última inyección

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
3 semanas después de la última inyección
EVALUACIÓN DE LA SEVERIDAD DE LOS PLIEGUES NASOLABIALES
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última inyección

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
3 meses después de la última inyección
EVALUACIÓN DE LA SEVERIDAD DE LOS PLIEGUES NASOLABIALES
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
6 meses después de la última inyección
EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD DE LAS LÍNEAS PERIORBITARIAS
Periodo de tiempo: base

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
base
EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD DE LAS LÍNEAS PERIORBITARIAS
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última inyección

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
3 semanas después de la última inyección
EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD DE LAS LÍNEAS PERIORBITARIAS
Periodo de tiempo: 3 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
3 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD DE LAS LÍNEAS PERIORBITARIAS
Periodo de tiempo: 6 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
6 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DE LA SEVERIDAD DE LAS LÍNEAS DE MARIONETAS
Periodo de tiempo: BASE

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
BASE
EVALUACIÓN DE LA SEVERIDAD DE LAS LÍNEAS DE MARIONETAS
Periodo de tiempo: 3 SEMANAS DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
3 SEMANAS DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DE LA SEVERIDAD DE LAS LÍNEAS DE MARIONETAS
Periodo de tiempo: 3 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
3 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DE LA SEVERIDAD DE LAS LÍNEAS DE MARIONETAS
Periodo de tiempo: 6 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
6 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD DE LAS LÍNEAS DEL LABIO SUPERIOR
Periodo de tiempo: BASE

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
BASE
EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD DE LAS LÍNEAS DEL LABIO SUPERIOR
Periodo de tiempo: 3 SEMANAS DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
3 SEMANAS DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD DE LAS LÍNEAS DEL LABIO SUPERIOR
Periodo de tiempo: 3 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
3 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD DE LAS LÍNEAS DEL LABIO SUPERIOR
Periodo de tiempo: 6 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
6 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD DE LOS PLIEGUES DE LAS MEJILLAS
Periodo de tiempo: BASE

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
BASE
EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD DE LOS PLIEGUES DE LAS MEJILLAS
Periodo de tiempo: 3 SEMANAS DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
3 SEMANAS DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD DE LOS PLIEGUES DE LAS MEJILLAS
Periodo de tiempo: 3 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
3 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DE LA GRAVEDAD DE LOS PLIEGUES DE LAS MEJILLAS
Periodo de tiempo: 6 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Gravedad puntuada en la escala de calificación de Lemperle:

0: sin arrugas

  1. arruga apenas perceptible
  2. arruga superficial
  3. arruga moderadamente profunda
  4. arruga profunda, bordes bien definidos
  5. arruga muy profunda pliegue redundante
6 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DEL MEJORAMIENTO DE LABIOS
Periodo de tiempo: base

Puntuación de la escala de calificación de la plenitud de los labios:

0: labio muy fino

  1. labio fino
  2. labio moderadamente grueso
  3. labio grueso
  4. labio lleno
base
EVALUACIÓN DEL MEJORAMIENTO DE LABIOS
Periodo de tiempo: 3 SEMANAS DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Puntuación de la escala de calificación de la plenitud de los labios:

0: labio muy fino

  1. labio fino
  2. labio moderadamente grueso
  3. labio grueso
  4. labio lleno
3 SEMANAS DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DEL MEJORAMIENTO DE LABIOS
Periodo de tiempo: 3 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Puntuación de la escala de calificación de la plenitud de los labios:

0: labio muy fino

  1. labio fino
  2. labio moderadamente grueso
  3. labio grueso
  4. labio lleno
3 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN
EVALUACIÓN DEL MEJORAMIENTO DE LABIOS
Periodo de tiempo: 6 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Puntuación de la escala de calificación de la plenitud de los labios:

0: labio muy fino

  1. labio fino
  2. labio moderadamente grueso
  3. labio grueso
  4. labio lleno
6 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INYECCIÓN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe KESTEMONT, Investigational site Nice France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.CIP.29089
  • 2009-018163-28 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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