- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01151436
Gestão global de rejuvenescimento facial com uma nova linha de preenchimentos dérmicos de ácido hialurônico (FRESH)
Gestão global do rejuvenescimento facial com uma nova linha de preenchimentos dérmicos de ácido hialurônico - Satisfação do investigador e do sujeito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gama de preenchedores testados neste estudo inclui 5 diferentes preenchedores dérmicos de ácido hialurônico: Emervel Touch, Emervel Classic, Emervel Deep, Emervel Volume e Emervel Lips.
O estudo terá duração de 6 meses.
As injeções serão realizadas na linha de base. Se necessário, o investigador realizará injeções de retoque na visita seguinte (3 semanas depois).
A satisfação do investigador e do sujeito será coletada por meio de questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procurando tratamento de aumento de tecido no rosto,
- Apresentar pontuação 3 (rugas moderadamente profundas) ou 4 (rugas profundas) na escala de classificação de Lemperle (LRS) de ambos os sulcos nasolabiais.
Critério de exclusão:
- Em risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações referidas na bula dos dispositivos de estudo,
- Quem passou por injeção prévia de preenchedor permanente na área injetada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ácido hialurônico
|
1 injeção por indicação e 1 injeção de retoque se necessário
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora estética global da face completa
Prazo: 3 semanas após a última injeção
|
Pontuação da escala de melhoria estética global da linha de base: -1: pior 0: sem alteração
|
3 semanas após a última injeção
|
Melhora estética global da face completa
Prazo: 3 meses após a última injeção
|
Pontuação da escala de melhoria estética global da linha de base: -1: pior 0: sem alteração
|
3 meses após a última injeção
|
Melhora estética global da face completa
Prazo: 6 meses após a última injeção
|
Pontuação da escala de melhoria estética global da linha de base: -1: pior 0: sem alteração
|
6 meses após a última injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS NASOLABIAIS
Prazo: linha de base
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
linha de base
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS NASOLABIAIS
Prazo: 3 semanas após a última injeção
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
3 semanas após a última injeção
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS NASOLABIAIS
Prazo: 3 meses após a última injeção
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
3 meses após a última injeção
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS NASOLABIAIS
Prazo: 6 meses após a última injeção
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
6 meses após a última injeção
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS PERIORBITAIS
Prazo: linha de base
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
linha de base
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS PERIORBITAIS
Prazo: 3 semanas após a última injeção
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
3 semanas após a última injeção
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS PERIORBITAIS
Prazo: 3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS PERIORBITAIS
Prazo: 6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DE MARIONETE
Prazo: LINHA DE BASE
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
LINHA DE BASE
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DE MARIONETE
Prazo: 3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DE MARIONETE
Prazo: 3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DE MARIONETE
Prazo: 6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DO LÁBIO SUPERIOR
Prazo: LINHA DE BASE
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
LINHA DE BASE
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DO LÁBIO SUPERIOR
Prazo: 3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DO LÁBIO SUPERIOR
Prazo: 3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DO LÁBIO SUPERIOR
Prazo: 6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS DA BOCHECHA
Prazo: LINHA DE BASE
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
LINHA DE BASE
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS DA BOCHECHA
Prazo: 3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS DA BOCHECHA
Prazo: 3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS DA BOCHECHA
Prazo: 6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle: 0: sem rugas
|
6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DO MELHORAMENTO DOS LÁBIOS
Prazo: linha de base
|
Pontuação da escala de graduação da plenitude labial: 0: lábio muito fino
|
linha de base
|
AVALIAÇÃO DO MELHORAMENTO DOS LÁBIOS
Prazo: 3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Pontuação da escala de graduação da plenitude labial: 0: lábio muito fino
|
3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DO MELHORAMENTO DOS LÁBIOS
Prazo: 3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Pontuação da escala de graduação da plenitude labial: 0: lábio muito fino
|
3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
AVALIAÇÃO DO MELHORAMENTO DOS LÁBIOS
Prazo: 6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Pontuação da escala de graduação da plenitude labial: 0: lábio muito fino
|
6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe KESTEMONT, Investigational site Nice France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.CIP.29089
- 2009-018163-28 (EUDRACT_NUMBER)
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