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Gestão global de rejuvenescimento facial com uma nova linha de preenchimentos dérmicos de ácido hialurônico (FRESH)

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Gestão global do rejuvenescimento facial com uma nova linha de preenchimentos dérmicos de ácido hialurônico - Satisfação do investigador e do sujeito

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a tolerância, bem como a satisfação do investigador e do sujeito relacionada ao gerenciamento global do rejuvenescimento facial com uma nova linha de preenchimentos dérmicos de ácido hialurônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A gama de preenchedores testados neste estudo inclui 5 diferentes preenchedores dérmicos de ácido hialurônico: Emervel Touch, Emervel Classic, Emervel Deep, Emervel Volume e Emervel Lips.

O estudo terá duração de 6 meses.

As injeções serão realizadas na linha de base. Se necessário, o investigador realizará injeções de retoque na visita seguinte (3 semanas depois).

A satisfação do investigador e do sujeito será coletada por meio de questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Alemanha
        • Galderma Investigational Site
      • Arras, França
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, França
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, França
        • Galderma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procurando tratamento de aumento de tecido no rosto,
  • Apresentar pontuação 3 (rugas moderadamente profundas) ou 4 (rugas profundas) na escala de classificação de Lemperle (LRS) de ambos os sulcos nasolabiais.

Critério de exclusão:

  • Em risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações referidas na bula dos dispositivos de estudo,
  • Quem passou por injeção prévia de preenchedor permanente na área injetada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ácido hialurônico
1 injeção por indicação e 1 injeção de retoque se necessário
Outros nomes:
  • Rugas faciais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora estética global da face completa
Prazo: 3 semanas após a última injeção

Pontuação da escala de melhoria estética global da linha de base:

-1: pior 0: sem alteração

  1. melhorou
  2. bastante aperfeiçoado
  3. muito melhorado
3 semanas após a última injeção
Melhora estética global da face completa
Prazo: 3 meses após a última injeção

Pontuação da escala de melhoria estética global da linha de base:

-1: pior 0: sem alteração

  1. melhorou
  2. bastante aperfeiçoado
  3. muito melhorado
3 meses após a última injeção
Melhora estética global da face completa
Prazo: 6 meses após a última injeção

Pontuação da escala de melhoria estética global da linha de base:

-1: pior 0: sem alteração

  1. melhorou
  2. bastante aperfeiçoado
  3. muito melhorado
6 meses após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS NASOLABIAIS
Prazo: linha de base

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
linha de base
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS NASOLABIAIS
Prazo: 3 semanas após a última injeção

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
3 semanas após a última injeção
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS NASOLABIAIS
Prazo: 3 meses após a última injeção

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
3 meses após a última injeção
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS NASOLABIAIS
Prazo: 6 meses após a última injeção

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
6 meses após a última injeção
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS PERIORBITAIS
Prazo: linha de base

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
linha de base
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS PERIORBITAIS
Prazo: 3 semanas após a última injeção

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
3 semanas após a última injeção
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS PERIORBITAIS
Prazo: 3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS PERIORBITAIS
Prazo: 6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DE MARIONETE
Prazo: LINHA DE BASE

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
LINHA DE BASE
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DE MARIONETE
Prazo: 3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DE MARIONETE
Prazo: 3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DE MARIONETE
Prazo: 6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DO LÁBIO SUPERIOR
Prazo: LINHA DE BASE

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
LINHA DE BASE
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DO LÁBIO SUPERIOR
Prazo: 3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DO LÁBIO SUPERIOR
Prazo: 3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS LINHAS DO LÁBIO SUPERIOR
Prazo: 6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS DA BOCHECHA
Prazo: LINHA DE BASE

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
LINHA DE BASE
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS DA BOCHECHA
Prazo: 3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS DA BOCHECHA
Prazo: 3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DA GRAVIDADE DAS DOBRAS DA BOCHECHA
Prazo: 6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Gravidade pontuada na Escala de Classificação de Lemperle:

0: sem rugas

  1. ruga apenas perceptível
  2. ruga rasa
  3. rugas moderadamente profundas
  4. rugas profundas, bordas bem definidas
  5. dobra redundante de rugas muito profundas
6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DO MELHORAMENTO DOS LÁBIOS
Prazo: linha de base

Pontuação da escala de graduação da plenitude labial:

0: lábio muito fino

  1. lábio fino
  2. lábio moderadamente grosso
  3. lábio grosso
  4. lábio cheio
linha de base
AVALIAÇÃO DO MELHORAMENTO DOS LÁBIOS
Prazo: 3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Pontuação da escala de graduação da plenitude labial:

0: lábio muito fino

  1. lábio fino
  2. lábio moderadamente grosso
  3. lábio grosso
  4. lábio cheio
3 SEMANAS APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DO MELHORAMENTO DOS LÁBIOS
Prazo: 3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Pontuação da escala de graduação da plenitude labial:

0: lábio muito fino

  1. lábio fino
  2. lábio moderadamente grosso
  3. lábio grosso
  4. lábio cheio
3 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO
AVALIAÇÃO DO MELHORAMENTO DOS LÁBIOS
Prazo: 6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Pontuação da escala de graduação da plenitude labial:

0: lábio muito fino

  1. lábio fino
  2. lábio moderadamente grosso
  3. lábio grosso
  4. lábio cheio
6 MESES APÓS A ÚLTIMA INJEÇÃO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe KESTEMONT, Investigational site Nice France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.CIP.29089
  • 2009-018163-28 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rugas faciais

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