Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální řízení omlazení obličeje s novou řadou dermálních výplní s kyselinou hyaluronovou (FRESH)

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Globální řízení omlazení obličeje s novou řadou dermálních výplní s kyselinou hyaluronovou – spokojenost vyšetřovatele a subjektu

Cílem této studie je zhodnotit výkonnost a toleranci, stejně jako spokojenost výzkumníka a subjektu v souvislosti s globálním řízením omlazení obličeje pomocí nové řady dermálních výplní s kyselinou hyaluronovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řada výplní testovaných v této studii zahrnuje 5 různých dermálních výplní s kyselinou hyaluronovou: Emervel Touch, Emervel Classic, Emervel Deep, Emervel Volume a Emervel Lips.

Studium bude trvat 6 měsíců.

Injekce budou prováděny na začátku. Je-li to nutné, zkoušející provede retušovací injekce při následující návštěvě (o 3 týdny později).

Spokojenost vyšetřovatele a subjektu bude shromažďována prostřednictvím dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francie
        • Galderma Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Německo
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hledá ošetření augmentace tkáně na obličeji,
  • Prezentace skóre 3 (středně hluboké vrásky) nebo 4 (hluboké vrásky) na Lemperleově hodnotící škále (LRS) obou nasolabiálních rýh.

Kritéria vyloučení:

  • Riziko z hlediska opatření, varování a kontraindikací uvedených v příbalovém letáku ke studijním prostředkům,
  • kteří podstoupili předchozí injekci permanentní výplně v injekční oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kyselina hyaluronová
Přístroj: dermální výplně kyseliny hyaluronové
1 injekce na indikaci a 1 retušovací injekce v případě potřeby
Ostatní jména:
  • Vrásky na obličeji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální estetické vylepšení celé tváře
Časové okno: 3 týdny po poslední injekci

Globální skóre na stupnici estetického zlepšení od výchozího stavu:

-1: horší 0: žádná změna

  1. zlepšila
  2. hodně zlepšila
  3. velmi zlepšila
3 týdny po poslední injekci
Globální estetické vylepšení celé tváře
Časové okno: 3 měsíce po poslední injekci

Globální skóre na stupnici estetického zlepšení od výchozího stavu:

-1: horší 0: žádná změna

  1. zlepšila
  2. hodně zlepšila
  3. velmi zlepšila
3 měsíce po poslední injekci
Globální estetické vylepšení celé tváře
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci

Globální skóre na stupnici estetického zlepšení od výchozího stavu:

-1: horší 0: žádná změna

  1. zlepšila
  2. hodně zlepšila
  3. velmi zlepšila
6 měsíců po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI NASOLABIÁLNÍCH ZÁKLADŮ
Časové okno: základní linie

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
základní linie
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI NASOLABIÁLNÍCH ZÁKLADŮ
Časové okno: 3 týdny po poslední injekci

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
3 týdny po poslední injekci
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI NASOLABIÁLNÍCH ZÁKLADŮ
Časové okno: 3 měsíce po poslední injekci

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
3 měsíce po poslední injekci
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI NASOLABIÁLNÍCH ZÁKLADŮ
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
6 měsíců po poslední injekci
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI PERIORBITÁLNÍCH ŘÁDEK
Časové okno: základní linie

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
základní linie
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI PERIORBITÁLNÍCH ŘÁDEK
Časové okno: 3 týdny po poslední injekci

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
3 týdny po poslední injekci
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI PERIORBITÁLNÍCH ŘÁDEK
Časové okno: 3 MĚSÍCE PO POSLEDNÍ INJEKCI

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
3 MĚSÍCE PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI PERIORBITÁLNÍCH ŘÁDEK
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ PO POSLEDNÍ INJEKCI

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
6 MĚSÍCŮ PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI MARIONETTE LINES
Časové okno: BASELINE

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
BASELINE
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI MARIONETTE LINES
Časové okno: 3 TÝDNY PO POSLEDNÍ INJEKCI

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
3 TÝDNY PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI MARIONETTE LINES
Časové okno: 3 MĚSÍCE PO POSLEDNÍ INJEKCI

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
3 MĚSÍCE PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI MARIONETTE LINES
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ PO POSLEDNÍ INJEKCI

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
6 MĚSÍCŮ PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI ČÁRY HORNÍHO RTY
Časové okno: BASELINE

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
BASELINE
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI ČÁRY HORNÍHO RTY
Časové okno: 3 TÝDNY PO POSLEDNÍ INJEKCI

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
3 TÝDNY PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI ČÁRY HORNÍHO RTY
Časové okno: 3 MĚSÍCE PO POSLEDNÍ INJEKCI

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
3 MĚSÍCE PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI ČÁRY HORNÍHO RTY
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ PO POSLEDNÍ INJEKCI

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
6 MĚSÍCŮ PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI VLOŽENÝCH LÍC
Časové okno: BASELINE

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
BASELINE
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI VLOŽENÝCH LÍC
Časové okno: 3 TÝDNY PO POSLEDNÍ INJEKCI

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
3 TÝDNY PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI VLOŽENÝCH LÍC
Časové okno: 3 MĚSÍCE PO POSLEDNÍ INJEKCI

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
3 MĚSÍCE PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI VLOŽENÝCH LÍC
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ PO POSLEDNÍ INJEKCI

Závažnost dosažená na Lemperleově stupnici hodnocení:

0: žádné vrásky

  1. jen znatelná vráska
  2. mělká vráska
  3. středně hluboká vráska
  4. hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje
  5. velmi hluboká vráska redundantní záhyb
6 MĚSÍCŮ PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZLEPŠENÍ RTY
Časové okno: základní linie

Skóre stupnice plnosti rtů:

0: velmi tenký ret

  1. tenký ret
  2. středně tlustý ret
  3. tlustý ret
  4. plný ret
základní linie
POSOUZENÍ ZLEPŠENÍ RTY
Časové okno: 3 TÝDNY PO POSLEDNÍ INJEKCI

Skóre stupnice plnosti rtů:

0: velmi tenký ret

  1. tenký ret
  2. středně tlustý ret
  3. tlustý ret
  4. plný ret
3 TÝDNY PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZLEPŠENÍ RTY
Časové okno: 3 MĚSÍCE PO POSLEDNÍ INJEKCI

Skóre stupnice plnosti rtů:

0: velmi tenký ret

  1. tenký ret
  2. středně tlustý ret
  3. tlustý ret
  4. plný ret
3 MĚSÍCE PO POSLEDNÍ INJEKCI
POSOUZENÍ ZLEPŠENÍ RTY
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ PO POSLEDNÍ INJEKCI

Skóre stupnice plnosti rtů:

0: velmi tenký ret

  1. tenký ret
  2. středně tlustý ret
  3. tlustý ret
  4. plný ret
6 MĚSÍCŮ PO POSLEDNÍ INJEKCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe KESTEMONT, Investigational site Nice France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.CIP.29089
  • 2009-018163-28 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit