Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global hantering av ansiktsföryngring med en ny serie hyaluronsyra-hudfyllmedel (FRESH)

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

Global hantering av ansiktsföryngring med en ny serie hyaluronsyra-hudfyllmedel - utredare och tillfredsställelse

Syftet med denna studie är att bedöma prestanda och tolerans samt utredare och försökspersoners tillfredsställelse kopplat till den globala hanteringen av ansiktsföryngring med en ny serie hyaluronsyra hudfyllmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utbudet av fillers som testats i denna studie inkluderar 5 olika hyaluronsyra-dermal fillers: Emervel Touch, Emervel Classic, Emervel Deep, Emervel Volume och Emervel Lips.

Studien kommer att pågå i 6 månader.

Injektioner kommer att utföras vid baslinjen. Vid behov kommer utredaren att utföra touch-up-injektioner vid följande besök (3 veckor senare).

Utredarens och försökspersonernas tillfredsställelse kommer att samlas in genom frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Galderma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Söker vävnadsförstärkningsbehandling i ansiktet,
  • Presenterar en poäng på 3 (måttligt djup rynka) eller 4 (djup rynka) på Lemperle Rating Scale (LRS) för båda nasolabialvecken.

Exklusions kriterier:

  • I riskzonen när det gäller försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer som anges i bipacksedeln till studieutrustningen,
  • Som genomgick tidigare injektion av permanent filler i det injicerade området.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: hyaluronsyra
Enhet: hyaluronsyra dermala fyllmedel
1 injektion per indikation och 1 touch-up-injektion vid behov
Andra namn:
  • Ansiktsrynkor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela ansiktet global estetisk förbättring
Tidsram: 3 veckor efter sista injektionen

Global estetisk förbättringsskala poäng från baslinjen:

-1: sämre 0: ingen förändring

  1. förbättrats
  2. mycket förbättrat
  3. mycket förbättrat
3 veckor efter sista injektionen
Hela ansiktet global estetisk förbättring
Tidsram: 3 månader efter sista injektionen

Global estetisk förbättringsskala poäng från baslinjen:

-1: sämre 0: ingen förändring

  1. förbättrats
  2. mycket förbättrat
  3. mycket förbättrat
3 månader efter sista injektionen
Hela ansiktet global estetisk förbättring
Tidsram: 6 månader efter sista injektionen

Global estetisk förbättringsskala poäng från baslinjen:

-1: sämre 0: ingen förändring

  1. förbättrats
  2. mycket förbättrat
  3. mycket förbättrat
6 månader efter sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BEDÖMNING AV NASOLABIAL FALLS SVARIGHET
Tidsram: baslinje

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
baslinje
BEDÖMNING AV NASOLABIAL FALLS SVARIGHET
Tidsram: 3 veckor efter sista injektionen

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
3 veckor efter sista injektionen
BEDÖMNING AV NASOLABIAL FALLS SVARIGHET
Tidsram: 3 månader efter sista injektionen

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
3 månader efter sista injektionen
BEDÖMNING AV NASOLABIAL FALLS SVARIGHET
Tidsram: 6 månader efter sista injektionen

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
6 månader efter sista injektionen
BEDÖMNING AV PERIOBITALA LINJER SVARIGHET
Tidsram: baslinje

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
baslinje
BEDÖMNING AV PERIOBITALA LINJER SVARIGHET
Tidsram: 3 veckor efter sista injektionen

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
3 veckor efter sista injektionen
BEDÖMNING AV PERIOBITALA LINJER SVARIGHET
Tidsram: 3 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
3 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION
BEDÖMNING AV PERIOBITALA LINJER SVARIGHET
Tidsram: 6 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
6 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION
MARIONETTLINJER SVARIGHETSBEDÖMNING
Tidsram: BASELINE

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
BASELINE
MARIONETTLINJER SVARIGHETSBEDÖMNING
Tidsram: 3 VECKOR EFTER SENAST INJEKTION

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
3 VECKOR EFTER SENAST INJEKTION
MARIONETTLINJER SVARIGHETSBEDÖMNING
Tidsram: 3 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
3 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION
MARIONETTLINJER SVARIGHETSBEDÖMNING
Tidsram: 6 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
6 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION
ÖVRE LÄPPSLINJER SVARIGHETSBEDÖMNING
Tidsram: BASELINE

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
BASELINE
ÖVRE LÄPPSLINJER SVARIGHETSBEDÖMNING
Tidsram: 3 VECKOR EFTER SENAST INJEKTION

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
3 VECKOR EFTER SENAST INJEKTION
ÖVRE LÄPPSLINJER SVARIGHETSBEDÖMNING
Tidsram: 3 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
3 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION
ÖVRE LÄPPSLINJER SVARIGHETSBEDÖMNING
Tidsram: 6 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
6 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION
BEDÖMNING AV KINDVÄCKS SVARIGHET
Tidsram: BASELINE

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
BASELINE
BEDÖMNING AV KINDVÄCKS SVARIGHET
Tidsram: 3 VECKOR EFTER SENAST INJEKTION

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
3 VECKOR EFTER SENAST INJEKTION
BEDÖMNING AV KINDVÄCKS SVARIGHET
Tidsram: 3 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
3 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION
BEDÖMNING AV KINDVÄCKS SVARIGHET
Tidsram: 6 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION

Allvarlighetsgrad på Lemperle Rating Scale:

0: inga rynkor

  1. bara märkbar rynka
  2. ytlig rynka
  3. måttligt djupa rynkor
  4. djupa rynkor, väldefinierade kanter
  5. mycket djupa rynkor överflödiga veck
6 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION
BEDÖMNING AV LÄPPFÖRBÄTTRING
Tidsram: baslinje

Betyg på skalan för läppfullhet:

0: mycket tunn läpp

  1. tunn läpp
  2. måttligt tjock läpp
  3. tjock läpp
  4. full läpp
baslinje
BEDÖMNING AV LÄPPFÖRBÄTTRING
Tidsram: 3 VECKOR EFTER SENAST INJEKTION

Betyg på skalan för läppfullhet:

0: mycket tunn läpp

  1. tunn läpp
  2. måttligt tjock läpp
  3. tjock läpp
  4. full läpp
3 VECKOR EFTER SENAST INJEKTION
BEDÖMNING AV LÄPPFÖRBÄTTRING
Tidsram: 3 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION

Betyg på skalan för läppfullhet:

0: mycket tunn läpp

  1. tunn läpp
  2. måttligt tjock läpp
  3. tjock läpp
  4. full läpp
3 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION
BEDÖMNING AV LÄPPFÖRBÄTTRING
Tidsram: 6 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION

Betyg på skalan för läppfullhet:

0: mycket tunn läpp

  1. tunn läpp
  2. måttligt tjock läpp
  3. tjock läpp
  4. full läpp
6 MÅNADER EFTER SENAST INJEKTION

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe KESTEMONT, Investigational site Nice France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.CIP.29089
  • 2009-018163-28 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsrynkor

Kliniska prövningar på hyaluronsyra dermala fyllmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera