Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijd beheer van gezichtsverjonging met een nieuwe reeks hyaluronzuur huidvullers (FRESH)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Wereldwijd beheer van gezichtsverjonging met een nieuwe reeks huidvullers met hyaluronzuur - Tevredenheid onderzoeker en proefpersonen

Het doel van deze studie is om de prestaties en tolerantie te beoordelen, evenals de tevredenheid van onderzoekers en proefpersonen in verband met het globale beheer van gezichtsverjonging met een nieuwe reeks hyaluronzuur dermale vullers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het assortiment fillers dat in dit onderzoek is getest, omvat 5 verschillende hyaluronzuur dermale fillers: Emervel Touch, Emervel Classic, Emervel Deep, Emervel Volume en Emervel Lips.

Het onderzoek zal 6 maanden duren.

Injecties zullen bij aanvang worden uitgevoerd. Indien nodig zal de onderzoeker touch-up-injecties uitvoeren bij het volgende bezoek (3 weken later).

De tevredenheid van de onderzoeker en de proefpersoon zal worden verzameld door middel van vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrijk
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op zoek naar weefselvergrotingsbehandeling op het gezicht,
  • Een score van 3 (matig diepe rimpel) of 4 (diepe rimpel) op de Lemperle Rating Scale (LRS) van beide nasolabiale plooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Risico lopend op het gebied van voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties waarnaar wordt verwezen in de bijsluiter van de onderzoekshulpmiddelen,
  • Bij wie eerder een permanente filler is geïnjecteerd in het geïnjecteerde gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: hyaluronzuur
Apparaat: hyaluronzuur dermale vullers
1 injectie per indicatie en 1 touch-up injectie indien nodig
Andere namen:
  • Rimpels in het gezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde esthetische verbetering van het hele gezicht
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste injectie

Globale schaalscore voor esthetische verbetering vanaf baseline:

-1: slechter 0: geen verandering

  1. verbeterd
  2. veel verbeterd
  3. heel veel verbeterd
3 weken na de laatste injectie
Wereldwijde esthetische verbetering van het hele gezicht
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste injectie

Globale schaalscore voor esthetische verbetering vanaf baseline:

-1: slechter 0: geen verandering

  1. verbeterd
  2. veel verbeterd
  3. heel veel verbeterd
3 maanden na de laatste injectie
Wereldwijde esthetische verbetering van het hele gezicht
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie

Globale schaalscore voor esthetische verbetering vanaf baseline:

-1: slechter 0: geen verandering

  1. verbeterd
  2. veel verbeterd
  3. heel veel verbeterd
6 maanden na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NASOLABIALE VOUWEN ERNST BEOORDELING
Tijdsspanne: basislijn

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
basislijn
NASOLABIALE VOUWEN ERNST BEOORDELING
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste injectie

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
3 weken na de laatste injectie
NASOLABIALE VOUWEN ERNST BEOORDELING
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste injectie

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
3 maanden na de laatste injectie
NASOLABIALE VOUWEN ERNST BEOORDELING
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
6 maanden na de laatste injectie
PERIORBITALE LIJNEN BEOORDELING VAN DE ERNST
Tijdsspanne: basislijn

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
basislijn
PERIORBITALE LIJNEN BEOORDELING VAN DE ERNST
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste injectie

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
3 weken na de laatste injectie
PERIORBITALE LIJNEN BEOORDELING VAN DE ERNST
Tijdsspanne: 3 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
3 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE
PERIORBITALE LIJNEN BEOORDELING VAN DE ERNST
Tijdsspanne: 6 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
6 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE
MARIONETTE LIJNEN BEOORDELING VAN DE ERNST
Tijdsspanne: BASISLIJN

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
BASISLIJN
MARIONETTE LIJNEN BEOORDELING VAN DE ERNST
Tijdsspanne: 3 WEKEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
3 WEKEN NA DE LAATSTE INJECTIE
MARIONETTE LIJNEN BEOORDELING VAN DE ERNST
Tijdsspanne: 3 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
3 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE
MARIONETTE LIJNEN BEOORDELING VAN DE ERNST
Tijdsspanne: 6 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
6 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE
BOVENLIPLIJNEN BEOORDELING VAN DE ERNST
Tijdsspanne: BASISLIJN

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
BASISLIJN
BOVENLIPLIJNEN BEOORDELING VAN DE ERNST
Tijdsspanne: 3 WEKEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
3 WEKEN NA DE LAATSTE INJECTIE
BOVENLIPLIJNEN BEOORDELING VAN DE ERNST
Tijdsspanne: 3 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
3 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE
BOVENLIPLIJNEN BEOORDELING VAN DE ERNST
Tijdsspanne: 6 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
6 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE
WANGVOUWEN ERNST BEOORDELING
Tijdsspanne: BASISLIJN

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
BASISLIJN
WANGVOUWEN ERNST BEOORDELING
Tijdsspanne: 3 WEKEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
3 WEKEN NA DE LAATSTE INJECTIE
WANGVOUWEN ERNST BEOORDELING
Tijdsspanne: 3 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
3 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE
WANGVOUWEN ERNST BEOORDELING
Tijdsspanne: 6 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Ernst gescoord op Lemperle Rating Scale:

0: geen rimpels

  1. gewoon waarneembare rimpel
  2. ondiepe rimpel
  3. matig diepe rimpel
  4. diepe rimpel, goed gedefinieerde randen
  5. zeer diepe rimpel redundante vouw
6 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE
BEOORDELING VAN DE LIPVERBETERING
Tijdsspanne: basislijn

Lipvolheid beoordelingsschaalscore:

0: zeer dunne lip

  1. dunne lip
  2. matig dikke lip
  3. dikke lip
  4. volle lip
basislijn
BEOORDELING VAN DE LIPVERBETERING
Tijdsspanne: 3 WEKEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Lipvolheid beoordelingsschaalscore:

0: zeer dunne lip

  1. dunne lip
  2. matig dikke lip
  3. dikke lip
  4. volle lip
3 WEKEN NA DE LAATSTE INJECTIE
BEOORDELING VAN DE LIPVERBETERING
Tijdsspanne: 3 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Lipvolheid beoordelingsschaalscore:

0: zeer dunne lip

  1. dunne lip
  2. matig dikke lip
  3. dikke lip
  4. volle lip
3 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE
BEOORDELING VAN DE LIPVERBETERING
Tijdsspanne: 6 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Lipvolheid beoordelingsschaalscore:

0: zeer dunne lip

  1. dunne lip
  2. matig dikke lip
  3. dikke lip
  4. volle lip
6 MAANDEN NA DE LAATSTE INJECTIE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe KESTEMONT, Investigational site Nice France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.CIP.29089
  • 2009-018163-28 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rimpels in het gezicht

Klinische onderzoeken op hyaluronzuur dermale vullers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren