Globalne zarządzanie odmładzaniem twarzy dzięki nowej gamie wypełniaczy skórnych z kwasem hialuronowym (FRESH)
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Globalne zarządzanie odmładzaniem twarzy za pomocą nowej gamy wypełniaczy skórnych z kwasem hialuronowym — satysfakcja badacza i badanego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji, a także zadowolenia badaczy i pacjentów związanych z globalnym zarządzaniem odmładzaniem twarzy za pomocą nowej gamy wypełniaczy skórnych z kwasem hialuronowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gama wypełniaczy testowanych w tym badaniu obejmuje 5 różnych wypełniaczy skórnych z kwasem hialuronowym: Emervel Touch, Emervel Classic, Emervel Deep, Emervel Volume i Emervel Lips.
Badanie potrwa 6 miesięcy.
Iniekcje będą wykonywane na początku badania. Jeśli to konieczne, badacz wykona zastrzyki uzupełniające podczas następnej wizyty (3 tygodnie później).
Zadowolenie badacza i badanego zostanie zebrane za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poszukuję zabiegu augmentacji tkanek na twarzy,
- Prezentacja wyniku 3 (umiarkowanie głęboka zmarszczka) lub 4 (głęboka zmarszczka) w skali oceny Lemperle'a (LRS) obu bruzd nosowo-wargowych.
Kryteria wyłączenia:
- Zagrożone w zakresie środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań, o których mowa w ulotce dołączonej do opakowania badanych urządzeń,
- Kto przeszedł wcześniej wstrzyknięcie trwałego wypełniacza w ostrzyknięty obszar.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas hialuronowy
|
1 wstrzyknięcie na wskazanie i 1 wstrzyknięcie uzupełniające, jeśli to konieczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna poprawa estetyki całej twarzy
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Globalny wynik w skali poprawy estetyki od punktu początkowego: -1: gorzej 0: bez zmian
|
3 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Globalna poprawa estetyki całej twarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu
|
Globalny wynik w skali poprawy estetyki od punktu początkowego: -1: gorzej 0: bez zmian
|
3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Globalna poprawa estetyki całej twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Globalny wynik w skali poprawy estetyki od punktu początkowego: -1: gorzej 0: bez zmian
|
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OCENA NATĘŻENIA FAŁDÓW NOSOWO-WARGOWYCH
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
linia bazowa
|
|
OCENA NATĘŻENIA FAŁDÓW NOSOWO-WARGOWYCH
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
3 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
OCENA NATĘŻENIA FAŁDÓW NOSOWO-WARGOWYCH
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
OCENA NATĘŻENIA FAŁDÓW NOSOWO-WARGOWYCH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
OCENA NATĘŻENIA ZMNIEJSZEŃ OKOLICZNOŚCIOWYCH
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
linia bazowa
|
|
OCENA NATĘŻENIA ZMNIEJSZEŃ OKOLICZNOŚCIOWYCH
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
3 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
OCENA NATĘŻENIA ZMNIEJSZEŃ OKOLICZNOŚCIOWYCH
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
3 MIESIĄCE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA NATĘŻENIA ZMNIEJSZEŃ OKOLICZNOŚCIOWYCH
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
6 MIESIĘCY OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA NASILENIA LINII MARIONETKI
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
LINIA BAZOWA
|
|
OCENA NASILENIA LINII MARIONETKI
Ramy czasowe: 3 TYGODNIE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
3 TYGODNIE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA NASILENIA LINII MARIONETKI
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
3 MIESIĄCE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA NASILENIA LINII MARIONETKI
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
6 MIESIĘCY OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA NASILENIA ZMARSZCZEK WARGI GÓRNEJ
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
LINIA BAZOWA
|
|
OCENA NASILENIA ZMARSZCZEK WARGI GÓRNEJ
Ramy czasowe: 3 TYGODNIE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
3 TYGODNIE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA NASILENIA ZMARSZCZEK WARGI GÓRNEJ
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
3 MIESIĄCE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA NASILENIA ZMARSZCZEK WARGI GÓRNEJ
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
6 MIESIĘCY OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA NASILENIA ZAŁADKÓW POLICZKOWYCH
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
LINIA BAZOWA
|
|
OCENA NASILENIA ZAŁADKÓW POLICZKOWYCH
Ramy czasowe: 3 TYGODNIE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
3 TYGODNIE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA NASILENIA ZAŁADKÓW POLICZKOWYCH
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
3 MIESIĄCE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA NASILENIA ZAŁADKÓW POLICZKOWYCH
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Nasilenie oceniane w skali oceny Lemperle'a: 0: brak zmarszczek
|
6 MIESIĘCY OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA UDOSKONALENIA UST
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala oceny pełności ust: 0: bardzo cienka warga
|
linia bazowa
|
|
OCENA UDOSKONALENIA UST
Ramy czasowe: 3 TYGODNIE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Skala oceny pełności ust: 0: bardzo cienka warga
|
3 TYGODNIE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA UDOSKONALENIA UST
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Skala oceny pełności ust: 0: bardzo cienka warga
|
3 MIESIĄCE OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
|
OCENA UDOSKONALENIA UST
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Skala oceny pełności ust: 0: bardzo cienka warga
|
6 MIESIĘCY OD OSTATNIEJ INIEKCJI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe KESTEMONT, Investigational site Nice France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.03.CIP.29089
- 2009-018163-28 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone