中等度から重度の尋常性乾癬患者における SRT2104 の臨床活性、安全性、忍容性の研究
2017年9月12日 更新者：Sirtris, a GSK Company
中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるSRT2104の臨床活性、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第IIa相試験
この二重盲検プラセボ対照試験は、米国の 5 つの研究センターで実施されます。 中等度から重度のプラーク型乾癬の約30人の被験者が参加します。 この研究は、最大21日間のスクリーニング期間、7回の治療クリニック訪問（約2週間ごとに1回）を伴う12週間の治療期間、および最後の投与から約30日後の投薬後のフォローアップクリニック訪問で構成されます。治験薬の用量が服用されます。
被験者は無作為に割り付けられ、250mg、500mg、または 1000mg の治験薬またはプラセボのいずれかを受け取ります。 治験薬は、84 日間毎日、満腹の状態で経口摂取されます。
バイタルサイン、臨床検査結果（血液学、化学、および尿検査）、ECGおよび身体検査は、1日目から84日目まで定期的に評価されます。
乾癬に対する治験薬の効果を評価するために、投与期間の開始時と終了時に皮膚生検を行います。 治験責任医師は、乾癬の活動に対するSRT2104の影響を定量化するために、研究全体を通して5回の異なる時点で他の乾癬評価（乾癬領域および重症度指数[PASI]および医師の総合評価[PGA]を含む）を実施します。
被験者は、研究中の4つの異なる時点での幸福感と気分を記録するために、研究全体でアンケートに回答します。
体内のSRT2104の量を測定するために、研究中の異なる時点で5つの血液サンプルが採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 18歳から80歳までの男性または女性であること
- -臨床的に確認された、安定した（スクリーニング訪問の前の30日以内に最近記録されたフレアがない）、体表面積の≥10％を含む少なくとも6か月間のプラーク型乾癬の診断を受けている
- ベースラインのPASIが10以上
- -研究者の意見では、全身性乾癬治療の候補である
- 出産の可能性のある女性被験者の場合、30日間の安全フォローアップ電話を通じて、研究期間中信頼できる避妊を喜んで使用する
- -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に全身性非生物学的乾癬治療またはPUVA光線療法を受けたか、またはスクリーニング訪問前の2週間以内に局所乾癬治療またはUVB光線療法を受けました
- -SRT2104の最初の投与前に、5回の薬物半減期（または半減期が不明な場合は3か月以内）以内に生物学的製剤による以前の治療を受けました
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に生ワクチン接種を受けたか、研究の過程で生ワクチン接種を受ける予定です
- -他の非乾癬処方薬療法の使用、ただし、処方薬を除く スクリーニング来院前の少なくとも6週間安定した用量で投与;ただし、試験投与期間中のプロトンポンプ阻害剤の投与は禁止されています
- -スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に安定した用量で投与されたものを除いて、栄養補助食品またはハーブサプリメントの使用
- -SRT2104の初回投与前30日以内に治験薬または実験手順を受けた
- -SRT2104の初回投与前に、活動性感染症（敗血症、肺炎、膿瘍など）があるか、感染症を発症するリスクが高いと研究者が判断した。
- -結核検査陽性またはスクリーニング訪問時の結核検査陽性の病歴があり、以前のBCG接種に起因するとは考えられない
- -検査前のB型肝炎表面抗原が陽性であるか、C型肝炎抗体が陽性である スクリーニング来院から3か月以内の結果
- HIV抗体検査で陽性
- -スクリーニング訪問時に胸部X線に異常があり、調査員の意見では、試験への参加を妨げる
- -以下に定義するQTc間隔の延長を含む、医学的レビューで臨床的に重要であると見なされる変化を伴う12誘導心電図（ECG）があります。
- QTcB ≥450 ミリ秒 (短期間に取得した 3 通の ECG の単一または平均 QTc 値に基づく)
- Bundle Branch Blockを有する被験者のQTcB≧480ミリ秒
- 次のように定義される、腎臓または肝臓の機能障害がある:
- 血清クレアチニン値が女性で1.4mg/dL以上、男性で1.5mg/dL以上
- -ASTおよびALT≧2xULNまたは
- -アルカリホスファターゼおよびビリルビン> 1.5xULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが<35％の場合、分離されたビリルビン> 1.5xULNは許容されます）
- -研究参加から5年以内に活動性の腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の病歴がある（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内癌を除き、標準的なケアアプローチで確実に治療されている）
- 妊娠中または授乳中です。 女性被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニングおよび1日目での陰性妊娠検査によって確立されなければなりません
- アルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な履歴があるか、1 日あたり 3 標準単位を超えるアルコールを消費する。 アルコールの標準単位は、ビール 250 mL、蒸留酒 25 mL、またはワイン 125 mL と定義されています。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
- -研究者の意見では、被験者に脅威または害を及ぼす可能性のある急性または慢性の病気を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2 - 500mg SRT2104/プラセボ投与群
10人の被験者が、3つの治療群（250mg、500mg、または1000mg）のそれぞれで4：1（SRT2104：プラセボ）に無作為化されます。 コホート 2 は、コホート 1 が 28 日間連続して投与を完了した後に開始され、続いて独立安全審査委員会による安全審査が完了します。 コホート 2 は、毎日ほぼ同じ時間、食事の摂取後約 15 分後に投与されます。 被験者は、追加のカロリーを消費する前に、投与後少なくとも 1 時間待たなければなりません。 投与前の食事に関する食事の推奨事項は、臨床現場のスタッフによって研究対象に提供されます。 |
プラセボ製品の場合、SRT2104 治験薬と一致するように、SRT2104 原薬は微結晶性セルロース (Avicel® PH 105) に置き換えられます。
SRT2104原薬は、黄色がかった/琥珀色の細かい粉末として供給される新しい化学物質です。
SRT2104 治験薬は、250 mg の微粉化された SRT2104 粉末を追加の添加物なしでサイズ 00 の不透明なハード ゼラチン カプセルに詰めることによって調製され、1 日 1 回の用量を含む投薬ボトルに包装されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 3 - 1000mg SRT2104/プラセボ投与群
10人の被験者が、3つの治療群（250mg、500mg、または1000mg）のそれぞれで4：1（SRT2104：プラセボ）に無作為化されます。 コホート 3 は、コホート 2 が 28 日間の連続投与を完了した後に開始され、続いて独立安全審査委員会による安全審査が完了します。 コホート 3 には、4 つの SRT2104 カプセルを毎日ほぼ同じ時間 (食事の摂取後約 15 分) に投与します。 被験者は、追加のカロリーを消費する前に、投与後少なくとも 1 時間待たなければなりません。 投与前の食事に関する食事の推奨事項は、臨床現場のスタッフによって研究対象に提供されます。 |
プラセボ製品の場合、SRT2104 治験薬と一致するように、SRT2104 原薬は微結晶性セルロース (Avicel® PH 105) に置き換えられます。
SRT2104原薬は、黄色がかった/琥珀色の細かい粉末として供給される新しい化学物質です。
SRT2104 治験薬は、250 mg の微粉化された SRT2104 粉末を追加の添加物なしでサイズ 00 の不透明なハード ゼラチン カプセルに詰めることによって調製され、1 日 1 回の用量を含む投薬ボトルに包装されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 1 - 250mg SRT2104/プラセボ投与群
10人の被験者が、3つの治療群（250mg、500mg、または1000mg）のそれぞれで4：1（SRT2104：プラセボ）に無作為化されます。 コホート 1 は、毎日ほぼ同じ時間、食事の摂取後約 15 分後に投与されます。 被験者は、追加のカロリーを消費する前に、投与後少なくとも 1 時間待たなければなりません。 投与前の食事に関する食事の推奨事項は、臨床現場のスタッフによって研究対象に提供されます。 コホート 2 の投与は、コホート 1 が 28 日間連続して投与を完了し、その後、独立安全審査委員会による安全審査が完了するまで開始されません。 |
プラセボ製品の場合、SRT2104 治験薬と一致するように、SRT2104 原薬は微結晶性セルロース (Avicel® PH 105) に置き換えられます。
SRT2104原薬は、黄色がかった/琥珀色の細かい粉末として供給される新しい化学物質です。
SRT2104 治験薬は、250 mg の微粉化された SRT2104 粉末を追加の添加物なしでサイズ 00 の不透明なハード ゼラチン カプセルに詰めることによって調製され、1 日 1 回の用量を含む投薬ボトルに包装されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
改善スコアによる臨床活動の評価 (クルーガー基準を使用): 12 週間の暴露後の皮膚生検の組織学的評価に基づいて、良好または優れた改善スコアを持つ参加者の数
時間枠：12週間
|
クルーガー基準によると、改善スコアは、少なくとも 30% 正規化されたケラチノ サイト分化による表皮の厚さの減少として定義される良好な改善として分類されますが、ほとんどのケラチノ サイトは依然として K16 を発現します。
優れた改善は、表皮の厚さが正常またはほぼ正常な正常化されたケラチノサイト分化まで減少し、K16 のケラチノサイト発現がないこととして定義されます。
改善なしとは、表皮の厚さのケラチノ サイトの分化またはケラチノ サイトでの K16 発現の改善がないこととして定義されます。
参加者が「良好または優れた改善」の改善スコアを持っているか (応答 = 1)、そうでないか (応答 = 0) に従って、各参加者の二項応答を定義しました。
改善スコアが良好または優秀な参加者の数が表示されます。
|
12週間
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップまで（114日目）
|
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
市販されている医薬品の場合、これには、期待される効果が得られないこと (すなわち、有効性の欠如)、乱用または誤用も含まれます。
SAE とは、どの用量でも死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症である、または医学的に重要な、あらゆる不都合な医学的出来事です。
データ表の AE カテゴリには、重篤または重篤でない有害事象、またはその両方を経験した参加者が含まれます。
|
フォローアップまで（114日目）
|
|
潜在的な臨床的懸念の血液学および凝固異常のある参加者の数
時間枠：フォローアップまで（114日目）
|
血液学的パラメータには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、赤血球分布幅、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板、白血球数、および完全な白血球数の差が含まれます。
凝固パラメータには、活性化部分トロンボプラスチン時間およびプロトロンビン時間/国際正規化比が含まれていました。
血液学パラメーターの潜在的な臨床上の懸念範囲は次のとおりです。 )、好中球数: (低: <0.83x10^9/リットル x LLN)、ヘモグロビン (低: <0.85 グラム/リットル x LLN、高: >1.03 グラム/リットル x ULN 男性および >1.13 グラム/リットル x ULN)女性の場合)、単位比のヘマトクリット (高: 男性の場合は >1.02 x ULN、女性の場合は >1.17 x ULN)、血小板数 (低: <0.67x10^9/Liter x LLN および高 >1.57x10^9/Liter)
x ULN) およびリンパ球 (低: <0.81x10^9/リットル x LLN)。
|
フォローアップまで（114日目）
|
|
潜在的に臨床的に重要な臨床化学異常のある参加者の数
時間枠：フォローアップまで（114日目）
|
臨床化学パラメーターの潜在的な臨床上の懸念範囲は、アルブミン:(低: <0.86 グラム/リットル x LLN)、カルシウム:(低: <0.91 ミリモル/リットル [mmol/L] x LLN、高: >1.06 mmol/L x ULN)、クレアチニン: (高: >1.3 mmol /L x ULN)、グルコース: (低: <0.71 mmol/L x LLN、高: >1.41 mmol/L x ULN)、マグネシウム: (低: <0.63 mmol /L x LLN、高: >1.03 mmol/L x ULN)、リン: (低: <0.8 mmol/L x LLN、高: >1.14 mmol/L x ULN)、ナトリウム: (低: <0.96 mmol/L x LLN、高: >1.03 mmol/L x ULN)、尿素: (高: >1.5 mmol/L x ULN)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ: (高: L x ULN あたり >2 国際単位)、総ビリルビン (高: 1.5 x ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの両方 (高: ≥ 2x ULN Units/L) および重炭酸塩: (低: <18 mmol/L および高: >32 mmol/L)。
潜在的な臨床的重要性の臨床化学的異常を伴う参加者の数が提示されています。
|
フォローアップまで（114日目）
|
|
異常な心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠：フォローアップまで（114日目）
|
12 誘導心電図は、心電図記録の前に少なくとも 5 分間、心電図誘導をオンにして仰臥位で参加者を安静状態で実施しました。
ＥＣＧには、ＰＲ（ＰＱ）、ＱＲＳ、ＱＴ、およびバゼットの式によって補正されたＱＴ（ＱＴｃＢ）、フリデリシアの式によって補正されたＱＴ（ＱＴｃＦ）間隔が含まれた。
伝導異常の識別は、eCRFに記録されました。
参加者の QTc 間隔が延長された場合、ECG は 3 通で行われ、結果は 3 つの ECG の平均として報告されました。
異常な心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数が表示されます。
|
フォローアップまで（114日目）
|
|
潜在的な臨床的重要性のバイタルサインを有する参加者の数
時間枠：フォローアップまで（114日目）
|
バイタルサインの評価には、安静時の心拍数と血圧の測定が含まれていました。
収縮期血圧の潜在的な臨床的懸念範囲：<85および>160ミリメートル水銀（mmHg）、拡張期血圧：<45および>100 mmHg、心拍数：<40および>110拍/分。
潜在的な臨床的重要性のバイタル サインを持つ参加者の数が表示されます。
|
フォローアップまで（114日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4、8、および12週間の暴露後に乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアで臨床活動のある参加者の数
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
PASI スコアは、4 つの領域 (それぞれ 0.1、0.2、0.3、および 0.4 の領域スコアを持つ頭/首、腕、体幹、および脚) における尋常性乾癬によって覆われた体表面積 (BSA) の評価によって決定されました。
このテストには、両方の関与の程度の組み合わせが含まれていました（0 = 0％の関与、1 = 1〜9％、2 = 10〜29％、3 = 30のように、7ポイントスケールを使用して、罹患した身体領域の％に従って評価されました-49%、4=50-69%、5=70-89% および 6=90-100%) および重症度 (0=兆候の証拠なし、1=わずかな証拠の範囲の 5 段階スケールを使用して個別に評価) 、2 = 中等度の証拠、3 = 顕著な証拠、および 4 = 非常に顕著で最も深刻な徴候の証拠) の、同じ 4 つの領域のそれぞれにおける紅斑、硬結および落屑。
PASI スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (乾癬が悪化) までです。
最終PASI=(各領域の重症度スコアの合計)x(身体影響スコア% x 領域スコア)。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
4、8、および12週間の暴露後の医師の総合評価（PGA）スコアの要約
時間枠：4週目、8週目、12週目
|
全身にわたる乾癬病変の重症度は、PGAスコアリングシステムを使用して研究者によって評価されました。
次のように、0 ～ 6 点の評価尺度が使用されました。 3 = 軽度から中等度 (中等度の紅斑および/または鱗屑を伴う軽度のプラーク上昇)、4 = 中等度 (中程度のプラーク上昇、鱗屑および/または紅斑)、5 = 中等度から重度 (顕著なプラーク上昇、鱗屑および/または紅斑)、6 = 重度 (非常に顕著なプラーク隆起、鱗屑および/または紅斑)。
スコアが高いほど、乾癬が悪化していることを示します。
SRT2104 0.25 g 用量グループの参加者は、誤って誤ったバージョンの PGA スケールを使用したため、PGA データを利用できません。
SRT2104 0.25 g 用量グループの参加者は、誤って誤ったバージョンの PGA スケールを使用したため、PGA データを利用できません。
|
4週目、8週目、12週目
|
|
参加者の摂食状態での 0.25 g、0.5 g、および 1.0 g SRT2104 による 12 週間の投与の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前（投与30分以内：1検体）、投与後0.5～2時間および3～6時間後（1検体）、投与6～22時間後（2検体）～12週目まで
|
SRT2104 の血漿中濃度を測定するために、12 週目までに各参加者から合計 5 つの血液サンプル (各 6 ミリリットル [mL]) が採取されました。
2 つのサンプルの間隔が 1 時間未満になることはありませんでした。
４回目（４週目）、６回目（８週目）または８回目（１２週目）のいずれかで、試験薬を服用する前（投薬の３０分前）に１つの投与前試料を採取した。
投与後 0.5 ～ 2 時間、および投与後 3 ～ 6 時間のいずれかの訪問 4 (第 4 週)、訪問 6 (第 8 週)、または訪問 8 (週12)。
２回のＰＫ試料を、投与後６～２２時間の時間間隔で、訪問４（第４週）、訪問６（第８週）または訪問８（第１２週）のいずれかで収集した。
|
投与前（投与30分以内：1検体）、投与後0.5～2時間および3～6時間後（1検体）、投与6～22時間後（2検体）～12週目まで
|
|
参加者の摂食状態での 250 ミリグラム (mg)、500 mg、および 1000 mg SRT2104 による 12 週間の投与の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 つのサンプル: 投与前 (投与の 30 分以内)、1 つのサンプル: 投与後 0.5 ～ 2 時間および投与後 3 ～ 6 時間、および 2 つのサンプル: 投与後 6 ～ 22 時間、任意の訪問 4 (28 日目)または 4 週目)、訪問 6 (56 日目または 8 週目) または訪問 8 (84 日目または 12 週目)
|
測定のために、訪問 4 (28 日目または 4 週目)、訪問 6 (56 日目または 8 週目)、または訪問 8 (84 日目または 12 週目) のいずれかで、各参加者から合計 5 つの血液サンプル (各 6 mL) を採取しました。 SRT2104血漿濃度の。
2 つのサンプルの間隔が 1 時間未満になることはありませんでした。
4回目の訪問（28日目または4週目）、6回目の訪問（56日目または8週目）、または8回目の訪問（84日目または12週目）のいずれかで、治験薬を服用する前（投薬の30分以内）に1つの投与前サンプルを採取した）。
投与後 0.5 ～ 2 時間、および投与後 3 ～ 6 時間の時間間隔で、訪問 4 (28 日目または 4 週目)、訪問 6 (56 日目または 8 週目) のいずれかで、単一の薬物動態 (PK) サンプルを収集しました。 ) または訪問 8 (84 日目または 12 週目)。
2 つの PK サンプルは、4 回目 (28 日目または 4 週目)、6 回目 (56 日目または 8 週目)、または 8 回目 (84 日目または 12 週目) のいずれかで、投与後 6 ～ 22 時間の間隔で収集されました。
|
1 つのサンプル: 投与前 (投与の 30 分以内)、1 つのサンプル: 投与後 0.5 ～ 2 時間および投与後 3 ～ 6 時間、および 2 つのサンプル: 投与後 6 ～ 22 時間、任意の訪問 4 (28 日目)または 4 週目)、訪問 6 (56 日目または 8 週目) または訪問 8 (84 日目または 12 週目)
|
|
SRT2104の薬力学的効果の指標としての線維芽細胞増殖因子21（FGF21）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 28、56、84 日目
|
SRT2104 の薬力学的効果は、血液サンプル中の乾癬疾患活動性および/またはサーチュイン経路活性化 (hsCRP および FGF21) のバイオマーカーによって測定されました。
ベースラインは1日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引くことによって計算されました。
|
ベースライン (1 日目) および 28、56、84 日目
|
|
SRT2104の薬力学的効果の指標としての高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 28、56、84 日目
|
SRT2104 の薬力学的効果は、血液サンプル中の乾癬疾患活動性および/またはサーチュイン経路活性化 (hsCRP および FGF21) のバイオマーカーによって測定されました。
ベースラインは1日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引くことによって計算されました。
|
ベースライン (1 日目) および 28、56、84 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月7日
一次修了 (実際)
2011年11月9日
研究の完了 (実際)
2011年11月9日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
データセット仕様
情報識別子：114296情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：114296情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：114296情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：114296情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114296情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：114296情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。