Studie zur klinischen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von SRT2104 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
• Mann oder Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) sein
• Haben Sie eine Diagnose von klinisch bestätigter, stabiler (ohne kürzlich dokumentiertes Aufflackern innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch), Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate, die ≥ 10% der Körperoberfläche betrifft
• Haben Sie einen Ausgangs-PASI von ≥ 10
• Nach Meinung des Prüfarztes ein Kandidat für eine systemische Psoriasis-Therapie sein
• Wenn eine weibliche Probandin im gebärfähigen Alter bereit ist, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung zu verwenden, durch das 30-tägige Sicherheits-Follow-up-Telefonat
• Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine systemische nicht-biologische Psoriasis-Therapie oder PUVA-Phototherapie erhalten oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch eine topische Psoriasis-Behandlung oder UVB-Phototherapie erhalten
• Hat eine vorherige Behandlung mit biologischen Wirkstoffen innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (oder innerhalb von 3 Monaten, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist) vor der ersten Dosis von SRT2104 erhalten
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Lebendimpfung erhalten oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie eine Lebendimpfung zu erhalten
• Verwendung einer anderen verschreibungspflichtigen medikamentösen Therapie ohne Psoriasis, mit Ausnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis verabreicht wurden; Die Verabreichung von Protonenpumpenhemmern während der Studiendosierungsperiode ist jedoch verboten
• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Ergänzungsmitteln, mit Ausnahme derjenigen, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis verabreicht wurden
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von SRT2104 ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren erhalten
• Hat eine aktive Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung, Abszess usw.) oder hat nach Ansicht des Prüfarztes vor der ersten Dosis von SRT2104 ein hohes Risiko, eine Infektion zu entwickeln
• Hat eine Vorgeschichte eines positiven Tuberkulose-Tests oder eines positiven Tuberkulose-Tests beim Screening-Besuch, der nicht auf eine frühere BCG-Impfung zurückgeführt werden kann
• Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis vor der Studie
• Hat einen positiven Test auf HIV-Antikörper
• Hat beim Screening-Besuch eine auffällige Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Hat ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit Veränderungen, die bei der medizinischen Untersuchung als klinisch signifikant angesehen werden, einschließlich verlängerter QTc-Intervalle, wie unten definiert:
• QTcB ≥450 ms (basierend auf einem einzelnen oder durchschnittlichen QTc-Wert von Dreifach-EKGs, die über einen kurzen Zeitraum erhalten wurden)
• QTcB ≥480 ms bei Probanden mit Schenkelblock
• Hat eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung, definiert als:
• Serumkreatininspiegel von ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen und ≥ 1,5 mg/dl bei Männern
• AST und ALT ≥ 2xULN oder
• Alkalische Phosphatase und Bilirubin > 1,5 x ULN (ein isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn das Bilirubin fraktioniert ist und das direkte Bilirubin < 35 % beträgt)
• Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt (außer bei Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ, die definitiv mit Standardbehandlungsansätzen behandelt wurden)
• Schwanger ist oder stillt. Die Bestätigung, dass eine weibliche Testperson nicht schwanger ist, muss durch negative Schwangerschaftstests beim Screening und Tag 1 nachgewiesen werden
• Hat eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch oder konsumiert mehr als 3 Standardeinheiten Alkohol pro Tag. Eine Standardeinheit Alkohol ist definiert als 250 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 125 ml Wein
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimitteln oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren
• Hat eine akute oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers eine Bedrohung oder einen Schaden für den Probanden darstellen könnte