Estudio de la actividad clínica, la seguridad y la tolerabilidad de SRT2104 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
12 de septiembre de 2017 actualizado por: Sirtris, a GSK Company
Estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la actividad clínica, la seguridad y la tolerabilidad de SRT2104 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Este estudio doble ciego controlado con placebo se llevará a cabo en 5 centros de estudio en los Estados Unidos. Participarán aproximadamente 30 sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave. El estudio constará de un período de selección de hasta 21 días, un período de tratamiento de 12 semanas con 7 visitas clínicas durante el tratamiento (aproximadamente una cada 2 semanas) y una visita clínica de seguimiento posterior a la dosificación aproximadamente 30 días después de la última. se toma la dosis del fármaco del estudio.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 250 mg, 500 mg o 1000 mg del fármaco del estudio o placebo. El fármaco del estudio se tomará por vía oral con el estómago lleno, todos los días durante 84 días.
Los signos vitales, los resultados del laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina), los ECG y los exámenes físicos se evaluarán a intervalos periódicos desde el día 1 hasta el día 84.
Se tomará una biopsia de piel al principio y al final del período de dosificación para evaluar los efectos del fármaco del estudio sobre la psoriasis. Los investigadores realizarán otras evaluaciones de psoriasis (incluido el Índice de gravedad y área de psoriasis [PASI] y la Evaluación global del médico [PGA] en 5 momentos diferentes a lo largo del estudio para cuantificar los efectos de SRT2104 en la actividad de la psoriasis.
Los sujetos completarán cuestionarios a lo largo del estudio, para documentar su sensación de bienestar y estado de ánimo en 4 momentos diferentes durante el estudio.
Se obtendrán cinco muestras de sangre en diferentes momentos durante el estudio, para medir la cantidad de SRT2104 en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Ser hombre o mujer de 18 a 80 años (inclusive)
- Tener un diagnóstico de psoriasis en placas clínicamente confirmada, estable (sin un brote reciente documentado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección) durante al menos 6 meses que involucre ≥10% del área de superficie corporal
- Tener un PASI basal de ≥10
- Ser candidato para la terapia de psoriasis sistémica, en opinión del investigador.
- Si es una mujer en edad fértil, estar dispuesto a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio, a través de la llamada telefónica de seguimiento de seguridad de 30 días.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento sistémico no biológico para la psoriasis o fototerapia PUVA en las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o ha recibido tratamiento tópico para la psoriasis o fototerapia UVB en las 2 semanas anteriores a la visita de selección
- Ha recibido tratamiento previo con agentes biológicos dentro de las 5 vidas medias del fármaco (o dentro de los 3 meses si se desconoce la vida media) antes de la primera dosis de SRT2104
- Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el curso del estudio.
- Uso de cualquier otra terapia con medicamentos recetados no psoriásicos, con la excepción de cualquier medicamento recetado administrado en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la Visita de Selección; sin embargo, está prohibida la administración de inhibidores de la bomba de protones durante el período de dosificación del estudio.
- Uso de suplementos dietéticos o herbales, con la excepción de aquellos administrados en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección.
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de SRT2104
- Tiene una infección activa (p. ej., sepsis, neumonía, absceso, etc.) o tiene un alto riesgo de desarrollar una infección, según la opinión del investigador, antes de la primera dosis de SRT2104
- Tiene antecedentes de una prueba de tuberculosis positiva o una prueba de tuberculosis positiva en la visita de selección que no se puede atribuir a una inoculación previa de BCG
- Tiene un antígeno de superficie de hepatitis B positivo previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- Tiene una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
- Tiene una radiografía de tórax anormal en la visita de selección que, en opinión del investigador, impediría la entrada en el ensayo.
- Tiene un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con cambios considerados clínicamente significativos en la revisión médica, incluidos intervalos QTc prolongados, como se define a continuación:
- QTcB ≥450 mseg (basado en el valor QTc único o promedio de ECG triplicados obtenidos durante un período breve)
- QTcB ≥480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz
- Tiene insuficiencia renal o hepática, definida como:
- Nivel de creatinina sérica de ≥ 1,4 mg/dL para mujeres y ≥ 1,5 mg/dL para hombres
- AST y ALT ≥ 2xULN o
- Fosfatasa alcalina y bilirrubina > 1,5xLSN (una bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es <35%)
- Tiene enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o carcinoma in situ que han sido tratados definitivamente con enfoques estándar de atención)
- Está embarazada o amamantando. La confirmación de que una mujer no está embarazada debe establecerse mediante pruebas de embarazo negativas en la selección y el día 1.
- Tiene un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos, o consume más de 3 unidades estándar/día de alcohol. Una unidad estándar de alcohol se define como 250 ml de cerveza, 25 ml de licor o 125 ml de vino.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique su participación.
- Tiene una enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, podría representar una amenaza o daño para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 2: grupo de dosis de 500 mg de SRT2104/placebo
10 sujetos serán aleatorizados 4:1 (SRT2104: placebo) en cada uno de los 3 brazos de tratamiento (250 mg, 500 mg o 1000 mg). La cohorte 2 comenzará después de que la cohorte 1 haya completado 28 días consecutivos de dosificación, seguida de la finalización de una revisión de seguridad por parte de un Comité de revisión de seguridad independiente. La cohorte 2 se administrará aproximadamente a la misma hora todos los días, aproximadamente 15 minutos después del consumo de alimentos. Los sujetos deben esperar al menos 1 hora después de la dosificación antes de consumir calorías adicionales. El personal del sitio clínico proporcionará recomendaciones dietéticas para la comida que precede a la dosificación a los sujetos del estudio. |
Para el producto placebo, el principio activo SRT2104 se reemplazará por celulosa microcristalina (Avicel® PH 105) para que coincida con el producto en investigación SRT2104.
El fármaco SRT2104 es una nueva entidad química que se suministra como un polvo fino de color amarillento/ámbar.
El producto en investigación SRT2104 se prepara envasando 250 mg de polvo SRT2104 micronizado sin aditivos adicionales en una cápsula de gelatina dura opaca de tamaño 00, envasada en frascos dosificadores que contienen una sola dosis diaria.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 3: grupo de dosis de 1000 mg de SRT2104/placebo
10 sujetos serán aleatorizados 4:1 (SRT2104: placebo) en cada uno de los 3 brazos de tratamiento (250 mg, 500 mg o 1000 mg). La cohorte 3 comenzará después de que la cohorte 2 haya completado 28 días consecutivos de dosificación, seguido de la finalización de una revisión de seguridad por parte de un Comité de revisión de seguridad independiente. A la cohorte 3 se le administrarán cuatro cápsulas de SRT2104 aproximadamente a la misma hora todos los días, aproximadamente 15 minutos después del consumo de alimentos. Los sujetos deben esperar al menos 1 hora después de la dosificación antes de consumir calorías adicionales. El personal del sitio clínico proporcionará recomendaciones dietéticas para la comida que precede a la dosificación a los sujetos del estudio. |
Para el producto placebo, el principio activo SRT2104 se reemplazará por celulosa microcristalina (Avicel® PH 105) para que coincida con el producto en investigación SRT2104.
El fármaco SRT2104 es una nueva entidad química que se suministra como un polvo fino de color amarillento/ámbar.
El producto en investigación SRT2104 se prepara envasando 250 mg de polvo SRT2104 micronizado sin aditivos adicionales en una cápsula de gelatina dura opaca de tamaño 00, envasada en frascos dosificadores que contienen una sola dosis diaria.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 1: grupo de dosis de 250 mg de SRT2104/placebo
10 sujetos serán aleatorizados 4:1 (SRT2104: placebo) en cada uno de los 3 brazos de tratamiento (250 mg, 500 mg o 1000 mg). La cohorte 1 se administrará aproximadamente a la misma hora todos los días, aproximadamente 15 minutos después del consumo de alimentos. Los sujetos deben esperar al menos 1 hora después de la dosificación antes de consumir calorías adicionales. El personal del sitio clínico proporcionará recomendaciones dietéticas para la comida que precede a la dosificación a los sujetos del estudio. La dosificación para la Cohorte 2 no comenzará hasta que la Cohorte 1 haya completado 28 días consecutivos de dosificación, seguido de la finalización de una revisión de seguridad por parte de un Comité Independiente de Revisión de Seguridad. |
Para el producto placebo, el principio activo SRT2104 se reemplazará por celulosa microcristalina (Avicel® PH 105) para que coincida con el producto en investigación SRT2104.
El fármaco SRT2104 es una nueva entidad química que se suministra como un polvo fino de color amarillento/ámbar.
El producto en investigación SRT2104 se prepara envasando 250 mg de polvo SRT2104 micronizado sin aditivos adicionales en una cápsula de gelatina dura opaca de tamaño 00, envasada en frascos dosificadores que contienen una sola dosis diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actividad clínica por puntaje de mejora (usando los criterios de Krueger): número de participantes con puntaje de mejoría bueno o excelente basado en evaluaciones histológicas de biopsias de piel después de 12 semanas de exposición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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De acuerdo con los criterios de Krueger, la puntuación de mejora se clasifica como Mejora buena definida como una reducción del espesor epidérmico en al menos un 30 % de diferenciación normalizada de queratinocitos, pero la mayoría de los queratinocitos aún expresan K16.
Mejoría excelente definida como reducción en el espesor epidérmico a diferenciación de queratinocitos normalizada normal o casi normal y expresión de queratinocitos ausente de K16.
Ninguna mejora definida como ninguna mejora en la diferenciación de queratinocitos del grosor epidérmico o la expresión de K16 en los queratinocitos.
Se definió una respuesta binomial para cada participante según tuviera una puntuación de mejora de "mejora buena o excelente" (respuesta=1) o no (respuesta=0).
Se presenta el número de participantes con una puntuación de mejora buena o excelente.
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12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta Seguimiento (Día 114)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
En el caso de los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir, la falta de eficacia), el abuso o el mal uso.
SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
La categoría de EA en la tabla de datos incluye participantes que experimentaron eventos adversos graves o no graves, o ambos.
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Hasta Seguimiento (Día 114)
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Número de participantes con anomalías hematológicas y de la coagulación de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta Seguimiento (Día 114)
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Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos rojos, ancho de distribución de glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, plaquetas, conteo de glóbulos blancos y diferencial completo de glóbulos blancos.
Los parámetros de coagulación incluyeron el tiempo de tromboplastina parcial activado y el tiempo de protrombina/relación internacional normalizada.
El rango de preocupación clínica potencial para los parámetros hematológicos fue: recuento de glóbulos blancos (bajo: <0.67x10^9/Litro x límite inferior normal [LLN] y alto: >1.82x10^9/L x límite superior normal [LSN] ), recuento de neutrófilos: (bajo: <0,83x10^9/Litro x LLN), hemoglobina (bajo: <0,85 gramos/Litro x LLN y alto: >1,03 gramos/Litro x LLN para hombres y >1,13 gramos/Litro x LLN para mujeres), hematocrito con proporción de unidades (alto: >1,02 x ULN para hombres y >1,17 x ULN para mujeres), recuento de plaquetas (bajo: <0,67x10^9/Litro x LLN y alto >1,57x10^9/Litro
x LLN) y linfocitos (bajo: <0,81x10^9/Litro x LLN).
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Hasta Seguimiento (Día 114)
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Número de participantes con anomalías químicas clínicas de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta Seguimiento (Día 114)
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El rango de preocupación clínica potencial para los parámetros de química clínica fue: Albúmina: (baja: <0,86 gramos/Litro x LLN), Calcio: (baja: <0,91 milimoles/Litro [mmol/L] x LLN y alta: >1,06 mmol/L x ULN), Creatinina: (alta: >1,3 mmol/L x ULN), Glucosa: (baja: <0,71 mmol/L x LLN, alta: >1,41 mmol/L x ULN), Magnesio: (baja: <0,63 mmol /L x LLN, alto: >1,03 mmol/L x ULN), Fósforo: (bajo: <0,8 mmol/L x LLN, alto: >1,14 mmol/L x ULN), Sodio: (bajo: <0,96 mmol/L x LLN, alta: >1,03 mmol/L x ULN), Urea: (alta: >1,5 mmol/L x ULN), Gamma glutamil transferasa: (alta: >2 unidades internacionales por L x ULN), Bilirrubina total (alta: 1,5 x LSN), tanto alanina aminotransferasa como aspartato aminotransferasa (alto: ≥ 2x ULN Unidades/L) y Bicarbonato: (bajo: <18 mmol/L y alto: >32 mmol/L).
Se presenta el número de participantes con anomalías químicas clínicas de importancia clínica potencial.
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Hasta Seguimiento (Día 114)
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Número de participantes con valores anormales de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta Seguimiento (Día 114)
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El ECG de 12 derivaciones se realizó en estado de reposo con el participante en posición supina con las derivaciones del ECG encendidas durante al menos 5 minutos antes del registro del ECG.
Los ECG incluyeron intervalos PR (PQ), QRS, QT y QT corregido por la fórmula de Bazett (QTcB), QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF).
La identificación de cualquier anomalía de conducción se registró en el eCRF.
Si los intervalos QTc de un participante se prolongaron, entonces el ECG se realizó por triplicado y los resultados se informaron como un promedio de los tres ECG.
Se presenta el número de participantes con valores anormales de electrocardiograma (ECG).
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Hasta Seguimiento (Día 114)
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Número de participantes con signos vitales de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta Seguimiento (Día 114)
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Las evaluaciones de signos vitales incluyeron mediciones de la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial.
Rango de preocupación clínica potencial para la presión arterial sistólica: <85 y >160 milímetros de mercurio (mmHg), para la diastólica: <45 y >100 mmHg y frecuencia cardíaca: <40 y >110 latidos por minuto.
Se presenta el número de participantes con signos vitales de potencial importancia clínica.
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Hasta Seguimiento (Día 114)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con actividad clínica en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) después de 4, 8 y 12 semanas de exposición
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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La puntuación PASI se determinó mediante la evaluación del área de superficie corporal (ASC) cubierta por psoriasis en placas en 4 áreas (cabeza/cuello, brazos, tronco y piernas con una puntuación de área de 0,1, 0,2, 0,3 y 0,4 respectivamente).
Esta prueba incluyó una combinación de ambos grados de compromiso (evaluado según el % de área corporal afectada utilizando una escala de 7 puntos tal que 0 = 0 % de compromiso, 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30 -49%, 4=50-69%, 5=70-89% y 6=90-100%) y severidad (evaluada individualmente usando una escala de 5 puntos que varió como 0=Sin evidencia de signo, 1=ligera evidencia , 2 = evidencia moderada, 3 = evidencia marcada y 4 = evidencia muy marcada, la más severa de signos) de eritema, induración y descamación en cada una de las mismas 4 áreas.
La puntuación PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (peor psoriasis).
PASI final = (suma de la puntuación de gravedad para cada área) x (% puntuación corporal afectada x puntuación del área).
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Semanas 4, 8 y 12
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Resumen de la puntuación de la evaluación global del médico (PGA) después de 4, 8 y 12 semanas de exposición
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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El investigador evaluó la gravedad de las lesiones psoriásicas en todo el cuerpo utilizando el sistema de puntuación PGA.
Se utilizó una escala de calificación de 0 a 6 puntos, de la siguiente manera: 0 = Claro (sin signos de psoriasis), 1 = Casi limpio (leve elevación, descamación y/o eritema), 2 = Leve (leve elevación de la placa, descamación y/o eritema), 3 = Leve a moderado (leve elevación de la placa con eritema y/o descamación moderados), 4 = Moderado (elevación moderada de la placa, descamación y/o eritema), 5 = Moderado a severo (elevación marcada de la placa, descamación y/o eritema), 6 = Severo (elevación de placa muy marcada, descamación y/o eritema).
Las puntuaciones más altas indicaron peor psoriasis.
Los participantes en el grupo de dosis de 0,25 g de SRT2104 utilizaron inadvertidamente una versión incorrecta de la escala PGA y, por lo tanto, no tienen datos de PGA disponibles.
Los participantes en el grupo de dosis de 0,25 g de SRT2104 utilizaron inadvertidamente una versión incorrecta de la escala PGA y, por lo tanto, no tienen datos de PGA disponibles.
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Semanas 4, 8 y 12
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Área bajo la curva (AUC) de 12 semanas de dosificación con 0,25 g, 0,5 g y 1,0 g de SRT2104 en estado alimentado en participantes
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos o menos antes de la dosificación: 1 muestra), 0,5 a 2 horas y 3 a 6 horas después de la dosis (1 muestra), 6 a 22 horas después de la dosis (2 muestras) hasta la Semana 12
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Se obtuvo un total de cinco muestras de sangre (6 mililitros [mL] cada una) de cada participante hasta la Semana 12, para la determinación de las concentraciones plasmáticas de SRT2104.
No hubo dos muestras separadas por menos de una hora.
Se recolectó una muestra previa a la dosis antes de tomar el medicamento del estudio (30 minutos o menos antes de la dosificación) en cualquier Visita 4 (Semana 4), Visita 6 (Semana 8) o Visita 8 (Semana 12).
Se recolectó una sola muestra farmacocinética (PK) en el intervalo de tiempo de 0,5 a 2 horas después de la dosis y también de 3 a 6 horas después de la dosis en cualquier Visita 4 (Semana 4), Visita 6 (Semana 8) o Visita 8 (Semana 12).
Se recogieron dos muestras farmacocinéticas en el intervalo de tiempo de 6 a 22 horas después de la dosis en cualquier visita 4 (semana 4), visita 6 (semana 8) o visita 8 (semana 12).
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Predosis (30 minutos o menos antes de la dosificación: 1 muestra), 0,5 a 2 horas y 3 a 6 horas después de la dosis (1 muestra), 6 a 22 horas después de la dosis (2 muestras) hasta la Semana 12
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de 12 semanas de dosificación con 250 miligramos (mg), 500 mg y 1000 mg SRT2104 en el estado alimentado en participantes
Periodo de tiempo: Una muestra: Antes de la dosis (30 minutos o menos antes de la dosis), Una muestra: 0,5 a 2 horas después de la dosis y 3 a 6 horas después de la dosis y 2 muestras 6 a 22 horas después de la dosis, en cualquier Visita 4 (Día 28 o Semana 4), Visita 6 (Día 56 o Semana 8) o Visita 8 (Día 84 o Semana 12)
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Se obtuvo un total de cinco muestras de sangre (6 ml cada una) de cada participante en cualquier Visita 4 (Día 28 o Semana 4), Visita 6 (Día 56 o Semana 8) o Visita 8 (Día 84 o Semana 12), para la determinación de las concentraciones plasmáticas de SRT2104.
No hubo dos muestras separadas por menos de una hora.
Se recolectó una muestra previa a la dosis antes de tomar el medicamento del estudio (30 minutos o menos antes de la dosificación) en cualquier visita 4 (día 28 o semana 4), visita 6 (día 56 o semana 8) o visita 8 (día 84 o semana 12). ).
Se recolectó una sola muestra farmacocinética (PK) en el intervalo de tiempo de 0,5 a 2 horas después de la dosis y también de 3 a 6 horas después de la dosis en cualquier Visita 4 (Día 28 o Semana 4), Visita 6 (Día 56 o Semana 8 ) o Visita 8 (Día 84 o Semana 12).
Se recogieron dos muestras farmacocinéticas en el intervalo de tiempo de 6 a 22 horas después de la dosis en cualquier Visita 4 (Día 28 o Semana 4), Visita 6 (Día 56 o Semana 8) o Visita 8 (Día 84 o Semana 12).
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Una muestra: Antes de la dosis (30 minutos o menos antes de la dosis), Una muestra: 0,5 a 2 horas después de la dosis y 3 a 6 horas después de la dosis y 2 muestras 6 a 22 horas después de la dosis, en cualquier Visita 4 (Día 28 o Semana 4), Visita 6 (Día 56 o Semana 8) o Visita 8 (Día 84 o Semana 12)
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Cambio desde el inicio en el factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21) como indicador de los efectos farmacodinámicos de SRT2104
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Días 28, 56 y 84
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Los efectos farmacodinámicos de SRT2104 se midieron mediante biomarcadores de actividad de la enfermedad psoriásica y/o activación de la vía de la sirtuina (hsCRP y FGF21) en muestras de sangre.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base (Día 1) y Días 28, 56 y 84
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) como indicador de los efectos farmacodinámicos de SRT2104
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Días 28, 56 y 84
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Los efectos farmacodinámicos de SRT2104 se midieron mediante biomarcadores de actividad de la enfermedad psoriásica y/o activación de la vía de la sirtuina (hsCRP y FGF21) en muestras de sangre.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base (Día 1) y Días 28, 56 y 84
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 114296Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 114296Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
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Formulario de consentimiento informado
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Conjunto de datos de participantes individuales
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