Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti SRT2104 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

12. září 2017 aktualizováno: Sirtris, a GSK Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa klinické aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti SRT2104 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena v 5 studijních centrech ve Spojených státech. Zúčastní se přibližně 30 subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu. Studie se bude skládat ze screeningového období až 21 dnů, 12týdenního léčebného období se 7 návštěvami na klinikách (přibližně jedna každé 2 týdny) a následné klinické návštěvy po podání dávky přibližně 30 dnů po poslední je podána dávka studovaného léku.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 250 mg, 500 mg nebo 1000 mg studovaného léku nebo placeba. Studovaný lék se bude užívat ústy na plný žaludek, každý den po dobu 84 dnů.

Vitální funkce, klinické laboratorní výsledky (hematologie, chemie a analýza moči), EKG a fyzikální vyšetření budou hodnoceny v pravidelných intervalech od 1. do 84. dne.

Na začátku a na konci období dávkování bude odebrána kožní biopsie, aby se vyhodnotily jakékoli účinky studovaného léku na psoriázu. Vyšetřovatelé provedou další hodnocení psoriázy (včetně indexu oblasti psoriázy a závažnosti [PASI] a globálního hodnocení lékaře [PGA] v 5 různých časech během studie, aby kvantifikovali účinky SRT2104 na aktivitu psoriázy.

Subjekty budou během studie vyplňovat dotazníky, aby dokumentovaly svůj pocit pohody a nálady ve 4 různých časech během studie.

Během studie bude v různých časových bodech odebráno pět vzorků krve, aby se změřilo množství SRT2104 v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Být muž nebo žena ve věku 18 až 80 let (včetně)
  • Mít diagnózu klinicky potvrzené, stabilní (bez nedávného zdokumentovaného vzplanutí během 30 dnů před screeningovou návštěvou) psoriázy plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců zahrnující ≥ 10 % plochy povrchu těla
  • Mít základní PASI ≥10
  • Podle názoru zkoušejícího být kandidátem na systémovou terapii psoriázy
  • Pokud je žena v plodném věku, buďte ochotna používat spolehlivou antikoncepci po dobu trvání studie prostřednictvím 30denního bezpečnostního telefonického hovoru
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil systémovou nebiologickou terapii psoriázy nebo fototerapii PUVA během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo měl topickou léčbu psoriázy nebo UVB fototerapii během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • podstoupil předchozí léčbu biologickými látkami během 5 poločasů léčiva (nebo během 3 měsíců, pokud poločas není znám) před první dávkou SRT2104
  • Absolvoval živou vakcinaci během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo zamýšlí podstoupit živou vakcinaci v průběhu studie
  • Použití jakéhokoli jiného nepsoriatického léku na předpis, s výjimkou jakéhokoli léku na předpis podávaného ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou; nicméně podávání inhibitorů protonové pumpy během období dávkování ve studii je zakázáno
  • Užívání jakýchkoli dietních nebo bylinných doplňků, s výjimkou těch, které jsou podávány ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup během 30 dnů před první dávkou SRT2104
  • Má aktivní infekci (např. sepsi, zápal plic, absces atd.) nebo je podle názoru zkoušejícího vystaveno vysokému riziku rozvoje infekce před první dávkou SRT2104
  • Má v anamnéze pozitivní test na tuberkulózu nebo pozitivní test na tuberkulózu při screeningové návštěvě, který nelze připsat předchozí inokulaci BCG
  • Má pozitivní výsledek před zahájením studie na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Má pozitivní test na HIV protilátky
  • Má abnormální rentgen hrudníku při screeningové návštěvě, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil vstup do studie
  • Má 12svodový elektrokardiogram (EKG) se změnami považovanými za klinicky významné při lékařské kontrole, včetně prodloužených QTc intervalů, jak je definováno níže:
  • QTcB ≥450 ms (na základě jedné nebo průměrné hodnoty QTc trojitého EKG získaných během krátké doby)
  • QTcB ≥480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block
  • Má poruchu ledvin nebo jater, definovanou jako:
  • Hladina kreatininu v séru ≥ 1,4 mg/dl u žen a ≥ 1,5 mg/dl u mužů
  • AST a ALT ≥ 2xULN nebo
  • Alkalická fosfatáza a bilirubin > 1,5 x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je < 35 %)
  • Má aktivní neoplastické onemocnění nebo neoplastické onemocnění v anamnéze do 5 let od vstupu do studie (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, které byly definitivně léčeny standardními přístupy)
  • Je těhotná nebo kojí. Potvrzení, že žena není těhotná, musí být potvrzeno negativními těhotenskými testy při screeningu a 1. den
  • Má významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií nebo konzumuje více než 3 standardní jednotky alkoholu za den. Standardní jednotka alkoholu je definována jako 250 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 125 ml vína.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
  • Má akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo pro subjekt představovat hrozbu nebo újmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 - skupina s dávkou 500 mg SRT2104/placebo

10 subjektů bude randomizováno 4:1 (SRT2104: placebo) v každém ze 3 léčebných ramen (250 mg, 500 mg nebo 1000 mg).

Kohorta 2 bude zahájena poté, co kohorta 1 dokončí 28 po sobě jdoucích dnů dávkování, po kterém bude následovat dokončení bezpečnostního přezkumu nezávislým výborem pro kontrolu bezpečnosti.

Skupina 2 bude podávána každý den přibližně ve stejnou dobu, přibližně 15 minut po konzumaci jídla. Subjekty musí počkat alespoň 1 hodinu po podání dávky, než zkonzumují další kalorie. Pracovníci klinického pracoviště poskytnou subjektům studie dietní doporučení pro jídlo, které předchází dávkování.
Lék: Placebo
Pro placebo produkt bude léčivá látka SRT2104 nahrazena mikrokrystalickou celulózou (Avicel® PH 105), aby odpovídala zkoumanému produktu SRT2104.
Lék: SRT2104
Léčivá látka SRT2104 je nová chemická entita, která se dodává jako jemný nažloutlý/jantarový prášek. Testovaný produkt SRT2104 se připravuje zabalením 250 mg mikronizovaného prášku SRT2104 bez dalších přísad do neprůhledné tvrdé želatinové kapsle velikosti 00, balených v dávkovacích lahvičkách obsahujících jednu denní dávku.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3 - skupina s dávkou 1000 mg SRT2104/placebo

10 subjektů bude randomizováno 4:1 (SRT2104: placebo) v každém ze 3 léčebných ramen (250 mg, 500 mg nebo 1000 mg).

Kohorta 3 bude zahájena poté, co kohorta 2 dokončí 28 po sobě jdoucích dnů dávkování, po kterém bude následovat dokončení bezpečnostního přezkumu nezávislým výborem pro kontrolu bezpečnosti.

Kohortě 3 budou podávány čtyři tobolky SRT2104 každý den přibližně ve stejnou dobu, přibližně 15 minut po konzumaci jídla. Subjekty musí počkat alespoň 1 hodinu po podání dávky, než zkonzumují další kalorie. Pracovníci klinického pracoviště poskytnou subjektům studie dietní doporučení pro jídlo, které předchází dávkování.
Lék: Placebo
Pro placebo produkt bude léčivá látka SRT2104 nahrazena mikrokrystalickou celulózou (Avicel® PH 105), aby odpovídala zkoumanému produktu SRT2104.
Lék: SRT2104
Léčivá látka SRT2104 je nová chemická entita, která se dodává jako jemný nažloutlý/jantarový prášek. Testovaný produkt SRT2104 se připravuje zabalením 250 mg mikronizovaného prášku SRT2104 bez dalších přísad do neprůhledné tvrdé želatinové kapsle velikosti 00, balených v dávkovacích lahvičkách obsahujících jednu denní dávku.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 - skupina s dávkou 250 mg SRT2104/placebo

10 subjektů bude randomizováno 4:1 (SRT2104: placebo) v každém ze 3 léčebných ramen (250 mg, 500 mg nebo 1000 mg).

Skupina 1 bude podávána každý den přibližně ve stejnou dobu, přibližně 15 minut po konzumaci jídla. Subjekty musí počkat alespoň 1 hodinu po podání dávky, než zkonzumují další kalorie. Pracovníci klinického pracoviště poskytnou subjektům studie dietní doporučení pro jídlo, které předchází dávkování.

Dávkování pro kohortu 2 nebude zahájeno, dokud kohorta 1 nedokončí 28 po sobě jdoucích dnů dávkování, po kterém následuje dokončení kontroly bezpečnosti nezávislým výborem pro kontrolu bezpečnosti.
Lék: Placebo
Pro placebo produkt bude léčivá látka SRT2104 nahrazena mikrokrystalickou celulózou (Avicel® PH 105), aby odpovídala zkoumanému produktu SRT2104.
Lék: SRT2104
Léčivá látka SRT2104 je nová chemická entita, která se dodává jako jemný nažloutlý/jantarový prášek. Testovaný produkt SRT2104 se připravuje zabalením 250 mg mikronizovaného prášku SRT2104 bez dalších přísad do neprůhledné tvrdé želatinové kapsle velikosti 00, balených v dávkovacích lahvičkách obsahujících jednu denní dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické aktivity podle skóre zlepšení (pomocí Kruegerových kritérií): Počet účastníků s dobrým nebo vynikajícím skóre zlepšení na základě histologického hodnocení kožních biopsií po 12 týdnech expozice
Časové okno: 12 týdnů
Podle Kruegerových kritérií je skóre zlepšení klasifikováno jako dobré zlepšení definované jako snížení tloušťky epidermis o alespoň 30 % normalizované diferenciace keratinocytů, ale většina keratinocytů stále exprimuje K16. Vynikající zlepšení definované jako snížení tloušťky epidermis na normální nebo téměř normální normalizovanou diferenciaci keratinocytů a chybějící exprese keratinocytů K16. Žádné zlepšení definované jako žádné zlepšení diferenciace keratinocytů tloušťky epidermis nebo exprese K16 na keratinocytech. Binomická odpověď byla definována pro každého účastníka podle toho, zda měl účastník skóre zlepšení „dobré nebo vynikající zlepšení“ (odpověď=1) či nikoli (odpověď=0). Je uveden počet účastníků s dobrým nebo vynikajícím skóre zlepšení.
12 týdnů
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do sledování (den 114)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná. Kategorie AE v tabulce údajů zahrnuje účastníky, kteří prodělali závažné nebo nezávažné nežádoucí příhody nebo obojí.
Až do sledování (den 114)
Počet účastníků s hematologickými a koagulačními abnormalitami s potenciálním klinickým problémem
Časové okno: Až do sledování (den 114)
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, šířku distribuce červených krvinek, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, průměrnou koncentraci korpuskulárního hemoglobinu, krevní destičky, počet bílých krvinek a úplný diferenciál počtu bílých krvinek. Koagulační parametry zahrnovaly aktivovaný parciální tromboplastinový čas a protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr. Potenciální rozsah klinických obav pro hematologické parametry byl: počet bílých krvinek (nízký: <0,67x10^9/litr x dolní hranice normy [LLN] a vysoký: >1,82 x 10^9/l x horní hranice normy [ULN] ), počet neutrofilů: (nízký: <0,83x10^9/litr x LLN), hemoglobin (nízký: <0,85 gramu/litr x LLN a vysoký: >1,03 gram/litr x ULN pro muže a >1,13 gramu/litr x ULN pro ženy), hematokrit s poměrem jednotek (vysoký: >1,02 x ULN pro muže a >1,17 x ULN pro ženy), počet krevních destiček (nízký: <0,67x10^9/litr x LLN a vysoký >1,57x10^9/litr x ULN) a lymfocyty (nízké: <0,81x10^9/litr x LLN).
Až do sledování (den 114)
Počet účastníků s klinickými chemickými abnormalitami s potenciálním klinickým významem
Časové okno: Až do sledování (den 114)
Potenciální rozsah klinických obav pro parametry klinické chemie byl: Albumin: (nízký: <0,86 gramu/litr x LLN), vápník: (nízký: <0,91 milimol/litr [mmol/l] x LLN a vysoký: >1,06 mmol/l x ULN), Kreatinin: (vysoký: >1,3 mmol/L x ULN), Glukóza: (nízký: <0,71 mmol/L x LLN, vysoký: >1,41 mmol/L x ULN), Hořčík: (nízký: <0,63 mmol /L x LLN, vysoký: >1,03 mmol/L x ULN), Fosfor: (nízký: <0,8 mmol/L x LLN, vysoký: >1,14 mmol/L x ULN), Sodík: (nízký: <0,96 mmol/L x LLN, vysoká: >1,03 mmol/l x ULN), močovina: (vysoká: >1,5 mmol/l x ULN), gama glutamyltransferáza: (vysoká: >2 mezinárodní jednotky na l x ULN), celkový bilirubin (vysoká: 1,5 x ULN), alaninaminotransferáza i aspartátaminotransferáza (vysoká: ≥ 2x ULN jednotek/l) a bikarbonát: (nízká: <18 mmol/l a vysoká: >32 mmol/l). Je uveden počet účastníků s abnormalitami klinické chemie s potenciálním klinickým významem.
Až do sledování (den 114)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do sledování (den 114)
12svodové EKG bylo provedeno v klidovém stavu s účastníkem v poloze na zádech se zapnutými EKG svody po dobu alespoň 5 minut před záznamem EKG. EKG zahrnovala intervaly PR (PQ), QRS, QT a QT korigované podle Bazettova vzorce (QTcB), QT korigované podle Fridericiina vzorce (QTcF). Identifikace jakýchkoli abnormalit vedení byla zaznamenána v eCRF. Pokud byly intervaly QTc u účastníka prodlouženy, bylo EKG provedeno trojmo s výsledky uváděnými jako průměr ze tří EKG. Je uveden počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Až do sledování (den 114)
Počet účastníků s vitálními známkami potenciálního klinického významu
Časové okno: Až do sledování (den 114)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo měření klidové srdeční frekvence a krevního tlaku. Potenciální rozsah klinických obav pro systolický krevní tlak: <85 a >160 milimetrů rtuti (mmHg), pro diastolický: <45 a >100 mmHg a srdeční frekvenci: <40 a >110 tepů za minutu. Je uveden počet účastníků s vitálními známkami potenciální klinické důležitosti.
Až do sledování (den 114)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou aktivitou v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) po 4, 8 a 12 týdnech expozice
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
PASI skóre bylo stanoveno hodnocením plochy povrchu těla (BSA) pokryté plakovou psoriázou ve 4 oblastech (hlava/krk, paže, trup a nohy s plošným skóre 0,1, 0,2, 0,3 a 0,4 v tomto pořadí). Tento test zahrnoval kombinaci obou stupňů postižení (hodnoceno podle % postižené oblasti těla pomocí 7bodové škály, takže 0=0% postižení, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30 -49%, 4=50-69%, 5=70-89% a 6=90-100%) a závažnost (vyhodnoceno individuálně pomocí 5bodové škály, která se pohybovala jako 0=žádné známky příznaků, 1=nepatrné důkazy , 2=střední známky, 3=výrazné známky a 4=velmi výrazné, nejzávažnější známky) erytému, indurace a deskvamace v každé ze stejných 4 oblastí. PASI skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (horší psoriáza). Finální PASI = (součet skóre závažnosti pro každou oblast) x (% skóre postiženého tělem x skóre oblasti).
4., 8. a 12. týden
Shrnutí skóre Physician's Global Assessment (PGA) po 4, 8 a 12 týdnech expozice
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Závažnost psoriatických lézí na celém těle byla hodnocena zkoušejícím pomocí skórovacího systému PGA. Byla použita 0 až 6 bodová hodnotící škála, a to následovně: 0 = jasná (bez známek psoriázy), 1 = téměř jasná (lehká elevace, šupina a/nebo erytém), 2 = mírná (mírná elevace plaku, šupina a/nebo erytém), 3 = mírné až střední (mírné zvýšení plaku se středním erytémem a/nebo stupnicí), 4 = střední (střední zvýšení plaku, měřítko a/nebo erytém), 5 = střední až těžké (výrazné zvýšení plaku, měřítko a/nebo erytém), 6 = těžký (velmi výrazné zvýšení plaku, šupinatění a/nebo erytém). Vyšší skóre naznačovalo horší psoriázu. Účastníci skupiny s dávkou 0,25 g SRT2104 neúmyslně použili nesprávnou verzi stupnice PGA a nemají tak k dispozici data PGA. Účastníci skupiny s dávkou 0,25 g SRT2104 neúmyslně použili nesprávnou verzi stupnice PGA a nemají tak k dispozici data PGA.
4., 8. a 12. týden
Plocha pod křivkou (AUC) 12 týdnů dávkování 0,25 g, 0,5 g a 1,0 g SRT2104 ve státě Fed u účastníků
Časové okno: Před dávkou (30 minut nebo méně před dávkováním: 1 vzorek), 0,5 až 2 hodiny a 3 až 6 hodin po dávce (1 vzorek), 6 až 22 hodin po dávce (2 vzorky) do 12. týdne
Celkem pět vzorků krve (každý 6 mililitrů [ml]) bylo získáno od každého účastníka až do týdne 12 pro stanovení plazmatických koncentrací SRT2104. Žádné dva vzorky nebyly odděleny méně než hodinou. Jeden vzorek před podáním dávky byl odebrán před užitím studijní medikace (30 minut nebo méně před dávkováním) při jakékoli návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 6 (8. týden) nebo návštěvě 8 (12. týden). Jediný farmakokinetický (PK) vzorek byl odebrán v časovém intervalu 0,5 až 2 hodiny po dávce a také 3 až 6 hodin po dávce při jakékoli návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 6 (8. týden) nebo návštěvě 8 (týden 12). Dva vzorky PK byly odebrány v časovém intervalu 6 až 22 hodin po dávce při jakékoli návštěvě 4 (4. týden), návštěvě 6 (8. týden) nebo návštěvě 8 (12. týden).
Před dávkou (30 minut nebo méně před dávkováním: 1 vzorek), 0,5 až 2 hodiny a 3 až 6 hodin po dávce (1 vzorek), 6 až 22 hodin po dávce (2 vzorky) do 12. týdne
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po 12 týdnech podávání 250 miligramů (mg), 500 mg a 1000 mg SRT2104 ve Fed State u účastníků
Časové okno: Jeden vzorek: před dávkou (30 minut nebo méně před dávkováním), jeden vzorek: 0,5 až 2 hodiny po dávce a 3 až 6 hodin po dávce a 2 vzorky 6 až 22 hodin po dávce, při jakékoli návštěvě 4 (den 28 nebo týden 4), návštěva 6 (den 56 nebo týden 8) nebo návštěva 8 (den 84 nebo týden 12)
Pro stanovení bylo od každého účastníka odebráno celkem pět vzorků krve (každý 6 ml) při jakékoli návštěvě 4 (den 28 nebo týden 4), návštěvě 6 (den 56 nebo týden 8) nebo návštěvě 8 (den 84 nebo týden 12). plazmatických koncentrací SRT2104. Žádné dva vzorky nebyly odděleny méně než hodinou. Jeden vzorek před podáním dávky byl odebrán před užitím studijního léku (30 minut nebo méně před podáním dávky) při jakékoli návštěvě 4 (den 28 nebo týden 4), návštěvě 6 (den 56 nebo týden 8) nebo návštěvě 8 (den 84 nebo týden 12 ). Jediný farmakokinetický (PK) vzorek byl odebrán v časovém intervalu 0,5 až 2 hodiny po dávce a také 3 až 6 hodin po dávce při jakékoli návštěvě 4 (den 28 nebo týden 4), návštěvě 6 (den 56 nebo týden 8 ) nebo návštěva 8 (den 84 nebo týden 12). Dva vzorky PK byly odebrány v časovém intervalu 6 až 22 hodin po dávce při jakékoli návštěvě 4 (den 28 nebo týden 4), návštěvě 6 (den 56 nebo týden 8) nebo návštěvě 8 (den 84 nebo týden 12).
Jeden vzorek: před dávkou (30 minut nebo méně před dávkováním), jeden vzorek: 0,5 až 2 hodiny po dávce a 3 až 6 hodin po dávce a 2 vzorky 6 až 22 hodin po dávce, při jakékoli návštěvě 4 (den 28 nebo týden 4), návštěva 6 (den 56 nebo týden 8) nebo návštěva 8 (den 84 nebo týden 12)
Změna od výchozí hodnoty ve fibroblastovém růstovém faktoru 21 (FGF21) jako indikátor farmakodynamických účinků SRT2104
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 28, 56 a 84
Farmakodynamické účinky SRT2104 byly měřeny pomocí biomarkerů aktivity psoriatického onemocnění a/nebo aktivace sirtuinové dráhy (hsCRP a FGF21) ve vzorcích krve. Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (den 1) a dny 28, 56 a 84
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) jako indikátor farmakodynamických účinků SRT2104
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 28, 56 a 84
Farmakodynamické účinky SRT2104 byly měřeny pomocí biomarkerů aktivity psoriatického onemocnění a/nebo aktivace sirtuinové dráhy (hsCRP a FGF21) ve vzorcích krve. Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (den 1) a dny 28, 56 a 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirtris, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114296
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114296
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114296
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114296
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114296
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114296
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit