Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kliniske aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SRT2104 hos personer med moderat til svær plaque-type psoriasis

12. september 2017 opdateret af: Sirtris, a GSK Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase IIa-studie af den kliniske aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SRT2104 hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført på 5 studiecentre i USA. Ca. 30 forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis vil deltage. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på op til 21 dage, en 12-ugers behandlingsperiode med 7 klinikbesøg i behandling (ca. et hver 2. uge) og et opfølgende klinikbesøg efter dosering ca. 30 dage efter sidste klinik. dosis af undersøgelsesmiddel tages.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 250 mg, 500 mg eller 1000 mg forsøgslægemiddel eller placebo. Studielægemidlet vil blive indtaget gennem munden på en fuld mave, hver dag i 84 dage.

Vitale tegn, kliniske laboratorieresultater (hæmatologi, kemi og urinanalyse), EKG'er og fysiske undersøgelser vil blive vurderet med periodiske intervaller fra dag 1 til og med dag 84.

En hudbiopsi vil blive taget i begyndelsen og slutningen af ​​doseringsperioden for at evaluere eventuelle virkninger af undersøgelseslægemidlet på psoriasis. Efterforskere vil udføre andre psoriasis-evalueringer (inklusive Psoriasis Area and Severity Index [PASI] og Physician's Global Assessment [PGA] på 5 forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen for at kvantificere virkningerne af SRT2104 på psoriasisaktivitet.

Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen, for at dokumentere deres følelse af velvære og humør på 4 forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Fem blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter under undersøgelsen for at måle mængden af ​​SRT2104 i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Være mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år (inklusive)
  • Har en diagnose af klinisk bekræftet, stabil (uden nylig dokumenteret opblussen inden for 30 dage før screeningsbesøget), plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder, der involverer ≥10 % af kropsoverfladen
  • Har en baseline PASI på ≥10
  • Være en kandidat til systemisk psoriasisbehandling, efter investigators mening
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, være villig til at bruge pålidelig prævention i hele undersøgelsens varighed gennem 30 dages sikkerhedsopfølgningstelefonopkald
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget systemisk ikke-biologisk psoriasisbehandling eller PUVA-fototerapi inden for 4 uger før screeningsbesøget eller haft topisk psoriasisbehandling eller UVB-lysbehandling inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Har modtaget tidligere behandling med biologiske midler inden for 5 lægemiddelhalveringstider (eller inden for 3 måneder, hvis halveringstiden er ukendt) før den første dosis af SRT2104
  • Har modtaget en levende vaccination inden for 4 uger før screeningsbesøget eller har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen
  • Brug af enhver anden ikke-psoriatisk receptpligtig medicin, med undtagelse af enhver receptpligtig medicin indgivet i en stabil dosis i mindst 6 uger før screeningsbesøget; dog er administration af protonpumpehæmmere i løbet af undersøgelsens doseringsperiode forbudt
  • Brug af kosttilskud eller urtetilskud, med undtagelse af dem, der administreres i en stabil dosis i mindst 6 uger før screeningsbesøget
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller en eksperimentel procedure inden for 30 dage før den første dosis af SRT2104
  • Har en aktiv infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse, byld osv.) eller er i høj risiko for at udvikle en infektion, efter investigators mening, før den første dosis af SRT2104
  • Har en historie med en positiv tuberkulosetest eller en positiv tuberkulosetest ved screeningsbesøget, som ikke kan tilskrives en tidligere BCG-podning
  • Har et positivt hepatitis B-overfladeantigen eller positivt resultat for hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Har en positiv test for HIV-antistof
  • Har et unormalt røntgenbillede af thorax ved screeningsbesøget, hvilket efter efterforskerens mening ville udelukke adgang til retssagen
  • Har et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med ændringer, der anses for at være klinisk signifikante ved medicinsk gennemgang, herunder forlængede QTc-intervaller som defineret nedenfor:
  • QTcB ≥450 msek (baseret på enkelt eller gennemsnitlig QTc-værdi af tredobbelte EKG'er opnået over en kort periode)
  • QTcB ≥480 msek i forsøgspersoner med Bundle Branch Block
  • Har nedsat nyre- eller leverfunktion, defineret som:
  • Serumkreatininniveau på ≥ 1,4 mg/dL for kvinder og ≥ 1,5 mg/dL for mænd
  • AST og ALT ≥ 2xULN eller
  • Alkalisk fosfatase og bilirubin > 1,5xULN (en isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabel, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er <35%)
  • Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter studiestart (bortset fra basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som er blevet endeligt behandlet med standardbehandlingsmetoder)
  • Er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at en kvindelig forsøgsperson ikke er gravid, skal fastslås ved negative graviditetstest ved screening og dag 1
  • Har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug, eller indtager mere end 3 standardenheder alkohol om dagen. En standardenhed alkohol er defineret som 250 ml øl, 25 ml spiritus eller 125 ml vin
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Har en akut eller kronisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering kan udgøre en trussel eller skade for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2 - 500 mg SRT2104/placebo dosisgruppe

10 forsøgspersoner vil blive randomiseret 4:1 (SRT2104: placebo) i hver af 3 behandlingsarme (250mg, 500mg eller 1000mg).

Kohorte 2 påbegyndes, efter at kohorte 1 har afsluttet 28 sammenhængende dages dosering, efterfulgt af afslutningen af ​​en sikkerhedsgennemgang af en uafhængig sikkerhedsvurderingskomité.

Kohorte 2 vil blive administreret på cirka samme tidspunkt hver dag, cirka 15 minutter efter indtagelse af mad. Forsøgspersoner skal vente mindst 1 time efter dosering, før de indtager yderligere kalorier. Kostanbefalinger for måltidet, der går forud for dosering, vil blive givet til forsøgspersonerne af personalet på det kliniske sted.
Medicin: Placebo
For placeboproduktet erstattes lægemiddelstoffet SRT2104 med mikrokrystallinsk cellulose (Avicel® PH 105) for at matche SRT2104-undersøgelsesproduktet.
Medicin: SRT2104
SRT2104 lægemiddelstof er en ny kemisk enhed, der leveres som et fint, gulligt/ravgult pulver. SRT2104-undersøgelsesproduktet fremstilles ved at pakke 250 mg mikroniseret SRT2104-pulver uden yderligere tilsætningsstoffer i en størrelse 00 uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, pakket i doseringsflasker indeholdende en enkelt daglig dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 3 - 1000 mg SRT2104/placebo dosisgruppe

10 forsøgspersoner vil blive randomiseret 4:1 (SRT2104: placebo) i hver af 3 behandlingsarme (250mg, 500mg eller 1000mg).

Kohorte 3 påbegyndes, efter at kohorte 2 har afsluttet 28 sammenhængende dages dosering, efterfulgt af færdiggørelsen af ​​en sikkerhedsgennemgang af en uafhængig sikkerhedsvurderingskomité.

Kohorte 3 vil blive administreret fire SRT2104-kapsler på omtrent samme tidspunkt hver dag, cirka 15 minutter efter indtagelse af mad. Forsøgspersoner skal vente mindst 1 time efter dosering, før de indtager yderligere kalorier. Kostanbefalinger for måltidet, der går forud for dosering, vil blive givet til forsøgspersonerne af personalet på det kliniske sted.
Medicin: Placebo
For placeboproduktet erstattes lægemiddelstoffet SRT2104 med mikrokrystallinsk cellulose (Avicel® PH 105) for at matche SRT2104-undersøgelsesproduktet.
Medicin: SRT2104
SRT2104 lægemiddelstof er en ny kemisk enhed, der leveres som et fint, gulligt/ravgult pulver. SRT2104-undersøgelsesproduktet fremstilles ved at pakke 250 mg mikroniseret SRT2104-pulver uden yderligere tilsætningsstoffer i en størrelse 00 uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, pakket i doseringsflasker indeholdende en enkelt daglig dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1 - 250 mg SRT2104/placebo dosisgruppe

10 forsøgspersoner vil blive randomiseret 4:1 (SRT2104: placebo) i hver af 3 behandlingsarme (250mg, 500mg eller 1000mg).

Kohorte 1 vil blive administreret på cirka samme tidspunkt hver dag, cirka 15 minutter efter indtagelse af mad. Forsøgspersoner skal vente mindst 1 time efter dosering, før de indtager yderligere kalorier. Kostanbefalinger for måltidet, der går forud for dosering, vil blive givet til forsøgspersonerne af personalet på det kliniske sted.

Dosering for kohorte 2 vil ikke påbegyndes, før kohorte 1 har afsluttet 28 sammenhængende dages dosering, efterfulgt af afslutningen af ​​en sikkerhedsgennemgang af en uafhængig sikkerhedsvurderingskomité.
Medicin: Placebo
For placeboproduktet erstattes lægemiddelstoffet SRT2104 med mikrokrystallinsk cellulose (Avicel® PH 105) for at matche SRT2104-undersøgelsesproduktet.
Medicin: SRT2104
SRT2104 lægemiddelstof er en ny kemisk enhed, der leveres som et fint, gulligt/ravgult pulver. SRT2104-undersøgelsesproduktet fremstilles ved at pakke 250 mg mikroniseret SRT2104-pulver uden yderligere tilsætningsstoffer i en størrelse 00 uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, pakket i doseringsflasker indeholdende en enkelt daglig dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klinisk aktivitet efter forbedringsscore (ved brug af Krueger-kriterier): Antal deltagere med god eller fremragende forbedringsscore baseret på histologiske vurderinger af hudbiopsier efter 12 ugers eksponering
Tidsramme: 12 uger
Ifølge Krueger-kriterierne er forbedringsscore klassificeret som God forbedring defineret som reduktion i epidermal tykkelse med mindst 30 % normaliseret keratinocytdifferentiering, men de fleste keratinocytter udtrykker stadig K16. Fremragende forbedring defineret som reduktion i epidermal tykkelse til normal eller næsten normal normaliseret keratinocytdifferentiering og fraværende keratinocytekspression af K16. Ingen forbedring defineret som ingen forbedring i epidermal tykkelse keratinocytdifferentiering eller K16-ekspression på keratinocytter. En binomial respons blev defineret for hver deltager alt efter om deltageren havde en forbedringsscore på "god eller fremragende forbedring" (respons=1) eller ej (respons=0). Antal deltagere med god eller fremragende forbedringsscore præsenteres.
12 uger
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til opfølgning (dag 114)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant. AE-kategorien i datatabellen inkluderer deltagere, som oplevede alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger eller begge dele.
Op til opfølgning (dag 114)
Antal deltagere med hæmatologiske og koagulationsabnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Op til opfølgning (dag 114)
Hæmatologiske parametre inkluderede hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, røde blodlegemers distributionsbredde, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, blodplader, antal hvide blodlegemer og fuldstændig forskel i antal hvide blodlegemer. Koagulationsparametre inkluderede aktiveret partiel tromboplastintid og protrombintid/internationalt normaliseret forhold. Det potentielle kliniske problemområde for hæmatologiske parametre var: antal hvide blodlegemer (lavt: <0,67x10^9/liter x nedre grænse for normal [LLN] og høj: >1,82x10^9/L x øvre grænse for normal [ULN] ), neutrofiltal: (lavt: <0,83x10^9/liter x LLN), hæmoglobin (lavt: <0,85 gram/liter x LLN og højt: >1,03 gram/liter x ULN for mænd og >1,13 gram/liter x ULN for kvinder), hæmatokrit med enhedsforhold (høj: >1,02 x ULN for mænd og >1,17 x ULN for kvinder), blodpladetal (lavt: <0,67x10^9/liter x LLN og høj >1,57x10^9/liter) x ULN) og lymfocytter (lav: <0,81x10^9/liter x LLN).
Op til opfølgning (dag 114)
Antal deltagere med abnormiteter i klinisk kemi af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Op til opfølgning (dag 114)
Det potentielle kliniske problemområde for klinisk kemiske parametre var: Albumin:(lav: <0,86 gram/liter x LLN), Calcium:(lav: <0,91 millimol/liter [mmol/l] x LLN og høj: >1,06 mmol/L x ULN), kreatinin: (høj: >1,3 mmol/L x ULN), glukose: (lav: <0,71 mmol/L x LLN, høj: >1,41 mmol/L x ULN), magnesium: (lav: <0,63 mmol /L x LLN, høj: >1,03 mmol/L x ULN), Fosfor: (lav: <0,8 mmol/L x LLN, høj: >1,14 mmol/L x ULN), Natrium: (lav: <0,96 mmol/L x LLN, høj: >1,03 mmol/L x ULN), Urea: (høj: >1,5 mmol/L x ULN), Gamma-glutamyltransferase: (høj: >2 internationale enheder pr. L x ULN), Total bilirubin (høj: 1,5 x ULN), både alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (høj:≥ 2x ULN-enheder/L) og bicarbonat: (lav: <18 mmol/L og høj: >32 mmol/L). Antal deltagere med klinisk kemi abnormiteter af potentiel klinisk betydning er præsenteret.
Op til opfølgning (dag 114)
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Op til opfølgning (dag 114)
12-aflednings-EKG blev udført i hviletilstand med deltageren i liggende stilling med EKG-afledninger på i mindst 5 minutter før EKG-optagelse. EKG'er inkluderede PR (PQ), QRS, QT og QT korrigeret med Bazetts formel (QTcB), QT korrigeret med Fridericias formel (QTcF) intervaller. Identifikation af eventuelle ledningsabnormiteter blev registreret i eCRF. Hvis en deltagers QTc-intervaller blev forlænget, blev EKG'et udført i tre eksemplarer med resultater rapporteret som et gennemsnit af de tre EKG'er. Antallet af deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) værdier præsenteres.
Op til opfølgning (dag 114)
Antal deltagere med vitale tegn af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Op til opfølgning (dag 114)
Vitale tegnvurderinger omfattede målinger af hvilepuls og blodtryk. Potentielt klinisk bekymringsområde for systolisk blodtryk: <85 og >160 millimeter kviksølv (mmHg), for diastolisk: <45 og >100 mmHg og hjertefrekvens: <40 og >110 slag i minuttet. Antal deltagere med vitale tegn af potentiel klinisk betydning præsenteres.
Op til opfølgning (dag 114)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk aktivitet i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score efter 4, 8 og 12 ugers eksponering
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
PASI-score blev bestemt ved evaluering af kropsoverfladeareal (BSA) dækket af plakpsoriasis i 4 områder (hoved/nakke, arme, krop og ben med arealscore på henholdsvis 0,1, 0,2, 0,3 og 0,4). Denne test inkluderede en kombination af begge grad af involvering (vurderet ud fra % af det berørte kropsområde ved hjælp af en 7-punkts skala, således at 0=0% involvering, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30 -49 %, 4=50-69 %, 5=70-89 % og 6=90-100 %) og sværhedsgrad (vurderet individuelt ved hjælp af en 5-punkts skala, der varierede som 0=Ingen tegn på tegn, 1=små beviser , 2=moderat tegn, 3=markeret tegn og 4=meget tydeligt, mest alvorligt tegn på erytem, ​​induration og afskalning i hvert af de samme 4 områder. PASI-score går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (værre psoriasis). Endelig PASI=(summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert område)x(% kropspåvirket score x områdescore).
Uge 4, 8 og 12
Resumé af lægens globale vurdering (PGA)-score efter 4, 8 og 12 ugers eksponering
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner over hele kroppen blev vurderet af efterforskeren ved hjælp af PGA-scoringssystemet. En bedømmelsesskala fra 0 til 6 blev brugt som følger: 0 = Klar (ingen tegn på psoriasis), 1 = Næsten klar (let forhøjet, skala og/eller erytem), 2 = Mild (mild plakforhøjelse, skala og/eller erytem), 3 = Mild til moderat (mild plakforhøjelse med moderat erytem og/eller skæl), 4 = Moderat (moderat plakforhøjelse, skala og/eller erytem), 5 = Moderat til svær (markeret plakforhøjelse, skala og/eller erytem), 6 = Alvorlig (meget markant plakforhøjelse, skæl og/eller erytem). Højere score indikerede værre psoriasis. Deltagerne i SRT2104 0,25 g dosisgruppen brugte utilsigtet en forkert version af PGA-skalaen og har derfor ikke PGA-data tilgængelige. Deltagerne i SRT2104 0,25 g dosisgruppen brugte utilsigtet en forkert version af PGA-skalaen og har derfor ikke PGA-data tilgængelige.
Uge 4, 8 og 12
Area Under Curve (AUC) af 12 ugers dosering med 0,25 g, 0,5 g og 1,0 g SRT2104 i Fed State i deltagere
Tidsramme: Før dosis (30 minutter eller mindre før dosering: 1 prøve), 0,5 til 2 timer og 3 til 6 timer efter dosis (1 prøve), 6 til 22 timer efter dosis (2 prøver) op til uge 12
I alt fem blodprøver (6 milliliter [ml] hver) blev opnået fra hver deltager op til uge 12 til bestemmelse af SRT2104-plasmakoncentrationer. Ingen to prøver blev adskilt med mindre end en time. Én prøve før dosis blev indsamlet før indtagelse af undersøgelsesmedicin (30 minutter eller mindre før dosering) ved ethvert besøg 4 (uge 4), besøg 6 (uge 8) eller besøg 8 (uge 12). En enkelt farmakokinetisk (PK) prøve blev indsamlet i tidsintervallet 0,5 til 2 timer efter dosis og også 3 til 6 timer efter dosis ved ethvert besøg 4 (uge 4), besøg 6 (uge 8) eller besøg 8 (uge) 12). To PK-prøver blev indsamlet i tidsintervallet 6 til 22 timer efter dosis ved ethvert besøg 4 (uge 4), besøg 6 (uge 8) eller besøg 8 (uge 12).
Før dosis (30 minutter eller mindre før dosering: 1 prøve), 0,5 til 2 timer og 3 til 6 timer efter dosis (1 prøve), 6 til 22 timer efter dosis (2 prøver) op til uge 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 12 ugers dosering med 250 milligram (mg), 500 mg og 1000 mg SRT2104 i Fed State i deltagere
Tidsramme: Én prøve: Før dosis (30 minutter eller mindre før dosering), én prøve: 0,5 til 2 timer efter dosis og 3 til 6 timer efter dosis og 2 prøver 6 til 22 timer efter dosis, ved ethvert besøg 4 (dag 28) eller uge 4), besøg 6 (dag 56 eller uge 8) eller besøg 8 (dag 84 eller uge 12)
I alt fem blodprøver (6 mL hver) blev taget fra hver deltager ved ethvert besøg 4 (dag 28 eller uge 4), besøg 6 (dag 56 eller uge 8) eller besøg 8 (dag 84 eller uge 12) til bestemmelse af SRT2104 plasmakoncentrationer. Ingen to prøver blev adskilt med mindre end en time. Én prøve før dosis blev indsamlet før indtagelse af undersøgelsesmedicin (30 minutter eller mindre før dosering) ved ethvert besøg 4 (dag 28 eller uge 4), besøg 6 (dag 56 eller uge 8) eller besøg 8 (dag 84 eller uge 12) ). En enkelt farmakokinetisk (PK) prøve blev indsamlet i tidsintervallet 0,5 til 2 timer efter dosis og også 3 til 6 timer efter dosis ved ethvert besøg 4 (dag 28 eller uge 4), besøg 6 (dag 56 eller uge 8) ) eller Besøg 8 (dag 84 eller uge 12). To PK-prøver blev indsamlet i tidsintervallet 6 til 22 timer efter dosis ved ethvert besøg 4 (dag 28 eller uge 4), besøg 6 (dag 56 eller uge 8) eller besøg 8 (dag 84 eller uge 12).
Én prøve: Før dosis (30 minutter eller mindre før dosering), én prøve: 0,5 til 2 timer efter dosis og 3 til 6 timer efter dosis og 2 prøver 6 til 22 timer efter dosis, ved ethvert besøg 4 (dag 28) eller uge 4), besøg 6 (dag 56 eller uge 8) eller besøg 8 (dag 84 eller uge 12)
Ændring fra baseline i fibroblastvækstfaktor 21 (FGF21) som en indikator for de farmakodynamiske virkninger af SRT2104
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 28, 56 og 84
De farmakodynamiske virkninger af SRT2104 blev målt ved hjælp af biomarkører for psoriasissygdomsaktivitet og/eller aktivering af sirtuin pathway (hsCRP og FGF21) i blodprøver. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier.
Baseline (dag 1) og dag 28, 56 og 84
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) som en indikator for de farmakodynamiske virkninger af SRT2104
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 28, 56 og 84
De farmakodynamiske virkninger af SRT2104 blev målt ved hjælp af biomarkører for psoriasissygdomsaktivitet og/eller aktivering af sirtuin pathway (hsCRP og FGF21) i blodprøver. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier.
Baseline (dag 1) og dag 28, 56 og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirtris, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (SKØN)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114296
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 114296
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114296
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114296
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114296
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114296
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner