Studio dell'attività clinica, sicurezza e tollerabilità di SRT2104 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
12 settembre 2017 aggiornato da: Sirtris, a GSK Company
Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'attività clinica, la sicurezza e la tollerabilità di SRT2104 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, sarà condotto presso 5 centri di studio negli Stati Uniti. Parteciperanno circa 30 soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 21 giorni, un periodo di trattamento di 12 settimane con 7 visite cliniche durante il trattamento (circa una ogni 2 settimane) e una visita clinica di follow-up post-somministrazione circa 30 giorni dopo l'ultima viene assunta la dose del farmaco oggetto dello studio.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 250 mg, 500 mg o 1000 mg del farmaco oggetto dello studio o del placebo. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale a stomaco pieno, ogni giorno per 84 giorni.
I segni vitali, i risultati clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine), gli ECG e gli esami fisici saranno valutati a intervalli periodici dal giorno 1 al giorno 84.
Verrà eseguita una biopsia cutanea all'inizio e alla fine del periodo di somministrazione per valutare eventuali effetti del farmaco in studio sulla psoriasi. Gli investigatori eseguiranno altre valutazioni della psoriasi (incluso il Psoriasis Area and Severity Index [PASI] e il Physician's Global Assessment [PGA] in 5 momenti diversi durante lo studio per quantificare gli effetti di SRT2104 sull'attività della psoriasi.
I soggetti completeranno i questionari durante lo studio, per documentare il loro senso di benessere e umore in 4 momenti diversi durante lo studio.
Cinque campioni di sangue saranno ottenuti in diversi momenti durante lo studio, per misurare la quantità di SRT2104 nel corpo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Essere maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi)
- Avere una diagnosi di psoriasi a placche clinicamente confermata, stabile (senza recente riacutizzazione documentata entro 30 giorni prima della visita di screening) da almeno 6 mesi che coinvolga ≥10% della superficie corporea
- Avere un PASI basale di ≥10
- Essere un candidato per la terapia della psoriasi sistemica, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Se un soggetto di sesso femminile in età fertile, essere disposto a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata dello studio, attraverso la telefonata di follow-up sulla sicurezza di 30 giorni
- Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una terapia psoriasica sistemica non biologica o fototerapia PUVA entro 4 settimane prima della visita di screening, o ha ricevuto un trattamento topico per psoriasi o fototerapia UVB entro 2 settimane prima della visita di screening
- Ha ricevuto un precedente trattamento con agenti biologici entro 5 emivite del farmaco (o entro 3 mesi se l'emivita è sconosciuta) prima della prima dose di SRT2104
- Ha ricevuto una vaccinazione viva entro 4 settimane prima della visita di screening o intende sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio
- Uso di qualsiasi altra terapia farmacologica su prescrizione non psoriasica, ad eccezione di qualsiasi farmaco su prescrizione somministrato a una dose stabile per almeno 6 settimane prima della visita di screening; tuttavia, è vietata la somministrazione di inibitori della pompa protonica durante il periodo di somministrazione dello studio
- Uso di integratori dietetici o erboristici, ad eccezione di quelli somministrati a una dose stabile per almeno 6 settimane prima della visita di screening
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di SRT2104
- Ha un'infezione attiva (ad es. Sepsi, polmonite, ascesso, ecc.) o è ad alto rischio di sviluppare un'infezione, secondo il parere dello sperimentatore, prima della prima dose di SRT2104
- Ha una storia di un test della tubercolosi positivo o un test della tubercolosi positivo alla visita di screening che non può essere attribuito a una precedente inoculazione di BCG
- Ha un antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dalla visita di screening
- Ha un test positivo per gli anticorpi dell'HIV
- Ha una radiografia del torace anormale alla visita di screening che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'ingresso nel processo
- Ha un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) con cambiamenti considerati clinicamente significativi alla revisione medica, inclusi intervalli QTc prolungati come definito di seguito:
- QTcB ≥450 msec (basato sul valore QTc singolo o medio di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo)
- QTcB ≥480 msec in soggetti con blocco di branca
- Ha insufficienza renale o epatica, definita come:
- Livello di creatinina sierica ≥ 1,4 mg/dL per le femmine e ≥ 1,5 mg/dL per i maschi
- AST e ALT ≥ 2xULN o
- Fosfatasi alcalina e bilirubina > 1,5xULN (una bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è <35%)
- Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dall'ingresso nello studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ che sono stati definitivamente trattati con approcci di cura standard)
- È incinta o sta allattando. La conferma che un soggetto di sesso femminile non è incinta deve essere stabilita da test di gravidanza negativi allo screening e al giorno 1
- Ha una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche o consuma più di 3 unità standard/giorno di alcol. Un'unità standard di alcol è definita come 250 ml di birra, 25 ml di superalcolico o 125 ml di vino
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione
- Ha una malattia acuta o cronica che, a parere dell'investigatore, potrebbe rappresentare una minaccia o un danno per il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 2 - gruppo di dose di 500 mg SRT2104/placebo
10 soggetti saranno randomizzati 4:1 (SRT2104: placebo) in ciascuno dei 3 bracci di trattamento (250 mg, 500 mg o 1000 mg). La coorte 2 inizierà dopo che la coorte 1 avrà completato 28 giorni consecutivi di somministrazione, seguiti dal completamento di una revisione della sicurezza da parte di un comitato indipendente di revisione della sicurezza. La coorte 2 verrà somministrata all'incirca alla stessa ora ogni giorno, circa 15 minuti dopo il consumo di cibo. I soggetti devono attendere almeno 1 ora dopo la somministrazione prima di consumare ulteriori calorie. Le raccomandazioni dietetiche per il pasto che precede la somministrazione saranno fornite ai soggetti dello studio dal personale del sito clinico. |
Per il prodotto placebo, la sostanza farmaceutica SRT2104 sarà sostituita da cellulosa microcristallina (Avicel® PH 105) per corrispondere al prodotto sperimentale SRT2104.
La sostanza farmaceutica SRT2104 è una nuova entità chimica fornita sotto forma di polvere fine, giallastra/ambrata.
Il prodotto sperimentale SRT2104 viene preparato confezionando 250 mg di polvere micronizzata di SRT2104 senza additivi aggiuntivi in una capsula di gelatina dura, opaca, misura 00, confezionata in flaconi dosatori contenenti una singola dose giornaliera.
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ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 3 - Gruppo di dose di 1000 mg SRT2104/placebo
10 soggetti saranno randomizzati 4:1 (SRT2104: placebo) in ciascuno dei 3 bracci di trattamento (250 mg, 500 mg o 1000 mg). La coorte 3 inizierà dopo che la coorte 2 avrà completato 28 giorni consecutivi di somministrazione, seguiti dal completamento di una revisione della sicurezza da parte di un comitato indipendente di revisione della sicurezza. Alla coorte 3 verranno somministrate quattro capsule SRT2104 all'incirca alla stessa ora ogni giorno, circa 15 minuti dopo il consumo di cibo. I soggetti devono attendere almeno 1 ora dopo la somministrazione prima di consumare ulteriori calorie. Le raccomandazioni dietetiche per il pasto che precede la somministrazione saranno fornite ai soggetti dello studio dal personale del sito clinico. |
Per il prodotto placebo, la sostanza farmaceutica SRT2104 sarà sostituita da cellulosa microcristallina (Avicel® PH 105) per corrispondere al prodotto sperimentale SRT2104.
La sostanza farmaceutica SRT2104 è una nuova entità chimica fornita sotto forma di polvere fine, giallastra/ambrata.
Il prodotto sperimentale SRT2104 viene preparato confezionando 250 mg di polvere micronizzata di SRT2104 senza additivi aggiuntivi in una capsula di gelatina dura, opaca, misura 00, confezionata in flaconi dosatori contenenti una singola dose giornaliera.
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ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 1 - gruppo di dose di 250 mg SRT2104/placebo
10 soggetti saranno randomizzati 4:1 (SRT2104: placebo) in ciascuno dei 3 bracci di trattamento (250 mg, 500 mg o 1000 mg). La coorte 1 verrà somministrata all'incirca alla stessa ora ogni giorno, circa 15 minuti dopo il consumo di cibo. I soggetti devono attendere almeno 1 ora dopo la somministrazione prima di consumare ulteriori calorie. Le raccomandazioni dietetiche per il pasto che precede la somministrazione saranno fornite ai soggetti dello studio dal personale del sito clinico. Il dosaggio per la coorte 2 non inizierà fino a quando la coorte 1 non avrà completato 28 giorni consecutivi di somministrazione, seguiti dal completamento di una revisione della sicurezza da parte di un comitato indipendente di revisione della sicurezza. |
Per il prodotto placebo, la sostanza farmaceutica SRT2104 sarà sostituita da cellulosa microcristallina (Avicel® PH 105) per corrispondere al prodotto sperimentale SRT2104.
La sostanza farmaceutica SRT2104 è una nuova entità chimica fornita sotto forma di polvere fine, giallastra/ambrata.
Il prodotto sperimentale SRT2104 viene preparato confezionando 250 mg di polvere micronizzata di SRT2104 senza additivi aggiuntivi in una capsula di gelatina dura, opaca, misura 00, confezionata in flaconi dosatori contenenti una singola dose giornaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'attività clinica in base al punteggio di miglioramento (utilizzando i criteri di Krueger): numero di partecipanti con punteggio di miglioramento buono o eccellente basato sulle valutazioni istologiche delle biopsie cutanee dopo 12 settimane di esposizione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Secondo i criteri di Krueger, il punteggio di miglioramento è classificato come Miglioramento buono definito come riduzione dello spessore epidermico di almeno il 30% della differenziazione dei cheratinociti normalizzata, ma la maggior parte dei cheratinociti esprime ancora K16.
Miglioramento eccellente definito come riduzione dello spessore epidermico a differenziazione dei cheratinociti normalizzata normale o quasi normale e assenza di espressione dei cheratinociti di K16.
Nessun miglioramento definito come nessun miglioramento nella differenziazione dei cheratinociti dello spessore epidermico o nell'espressione di K16 sui cheratinociti.
Per ogni partecipante è stata definita una risposta binomiale in base al fatto che il partecipante avesse un punteggio di miglioramento di "miglioramento buono o eccellente" (risposta=1) o meno (risposta=0).
Viene presentato il numero di partecipanti con punteggio di miglioramento buono o eccellente.
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12 settimane
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 114)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i medicinali commercializzati, ciò include anche l'incapacità di produrre i benefici attesi (vale a dire, la mancanza di efficacia), l'abuso o l'uso improprio.
SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
La categoria AE nella tabella dei dati include i partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi o non gravi o entrambi.
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Fino al follow-up (giorno 114)
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Numero di partecipanti con anomalie ematologiche e della coagulazione di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 114)
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I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, larghezza di distribuzione dei globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media dell'emoglobina, piastrine, conta dei globuli bianchi e differenziale completo della conta dei globuli bianchi.
I parametri di coagulazione includevano il tempo di tromboplastina parziale attivata e il rapporto tempo di protrombina/internazionale normalizzato.
Il potenziale intervallo di preoccupazione clinica per i parametri ematologici era: conta leucocitaria (bassa: <0,67x10^9/litro x limite inferiore della norma [LLN] e alta: >1,82x10^9/L x limite superiore della norma [ULN] ), conta dei neutrofili: (bassa: <0,83x10^9/litro x LLN), emoglobina (bassa: <0,85 grammi/litro x LLN e alta: >1,03 grammi/litro x ULN per i maschi e >1,13 grammi/litro x ULN per le femmine), ematocrito con rapporto di unità (alto: >1,02 x ULN per i maschi e >1,17 x ULN per le femmine), conta piastrinica (bassa: <0,67x10^9/litro x LLN e alta >1,57x10^9/litro
x ULN) e linfociti (basso: <0,81x10^9/litro x LLN).
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Fino al follow-up (giorno 114)
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Numero di partecipanti con anomalie della chimica clinica di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 114)
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Il potenziale intervallo di preoccupazione clinica per i parametri di chimica clinica era: Albumina:(basso: <0,86 grammi/litro x LLN), Calcio:(basso: <0,91 millimol/litro [mmol/L] x LLN e alto: >1,06 mmol/L x ULN), Creatinina: (alto: >1,3 mmol/L x ULN), Glucosio: (basso: <0,71 mmol/L x LLN, alto: >1,41 mmol/L x ULN), Magnesio: (basso: <0,63 mmol /L x LLN, alto: >1,03 mmol/L x ULN), Fosforo: (basso: <0,8 mmol/L x LLN, alto: >1,14 mmol/L x ULN), Sodio: (basso: <0,96 mmol/L x LLN, alta: >1,03 mmol/L x ULN), Urea: (alta: >1,5 mmol/L x ULN), Gamma glutamil transferasi: (alta: >2 Unità internazionali per L x ULN), Bilirubina totale (alta: 1,5 x ULN), sia alanina aminotransferasi che aspartato aminotransferasi (alto:≥ 2x ULN Unità/L) e Bicarbonato: (basso: <18 mmol/L e alto: >32 mmol/L).
Viene presentato il numero di partecipanti con anomalie di chimica clinica di potenziale importanza clinica.
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Fino al follow-up (giorno 114)
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Numero di partecipanti con valori anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 114)
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L'ECG a 12 derivazioni è stato eseguito a riposo con il partecipante in posizione supina con le derivazioni ECG accese per almeno 5 minuti prima della registrazione dell'ECG.
Gli ECG includevano PR (PQ), QRS, QT e QT corretto dalla formula di Bazett (QTcB), QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) intervalli.
L'identificazione di eventuali anomalie di conduzione è stata registrata nell'eCRF.
Se gli intervalli QTc di un partecipante sono stati prolungati, l'ECG è stato eseguito in triplicato con i risultati riportati come media dei tre ECG.
Viene presentato il numero di partecipanti con valori anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
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Fino al follow-up (giorno 114)
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Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 114)
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Le valutazioni dei segni vitali includevano misurazioni della frequenza cardiaca a riposo e della pressione sanguigna.
Potenziale intervallo di preoccupazione clinica per la pressione arteriosa sistolica: <85 e >160 millimetri di mercurio (mmHg), per diastolica: <45 e >100 mmHg e frequenza cardiaca: <40 e >110 battiti al minuto.
Viene presentato il numero di partecipanti con segni vitali di potenziale importanza clinica.
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Fino al follow-up (giorno 114)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con attività clinica nel punteggio PASI (Area and Severity Index) della psoriasi dopo 4, 8 e 12 settimane di esposizione
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Il punteggio PASI è stato determinato valutando la superficie corporea (BSA) coperta da psoriasi a placche in 4 aree (testa/collo, braccia, tronco e gambe con un punteggio di area rispettivamente di 0,1, 0,2, 0,3 e 0,4).
Questo test includeva la combinazione di entrambi i gradi di coinvolgimento (valutati in base alla % dell'area corporea interessata utilizzando una scala a 7 punti tale che 0=0% di coinvolgimento, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30 -49%, 4=50-69%, 5=70-89% e 6=90-100%) e gravità (valutata individualmente utilizzando una scala a 5 punti che variava da 0=Nessuna evidenza di segno, 1=lieve evidenza , 2=moderata evidenza, 3=marcata evidenza e 4=molto marcata, più grave evidenza di segno) di eritema, indurimento e desquamazione in ciascuna delle stesse 4 aree.
Il punteggio PASI varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (peggiore psoriasi).
PASI finale=(somma del punteggio di gravità per ciascuna area) x (% punteggio corporeo colpito x punteggio area).
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Settimane 4, 8 e 12
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Riepilogo del punteggio PGA (Physician's Global Assessment) dopo 4, 8 e 12 settimane di esposizione
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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La gravità delle lesioni psoriasiche su tutto il corpo è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando il sistema di punteggio PGA.
È stata utilizzata una scala di valutazione da 0 a 6 punti, come segue: 0 = Chiaro (nessun segno di psoriasi), 1 = Quasi chiaro (lieve aumento, scala e/o eritema), 2 = Lieve (lieve aumento della placca, scala e/o eritema), 3 = da lieve a moderato (lieve aumento della placca con eritema e/o dimensioni moderate), 4 = moderato (aumento della placca, dimensioni e/o eritema moderato), 5 = da moderato a grave (aumento della placca marcato, dimensioni e/o eritema) eritema), 6 = Grave (elevazione della placca molto marcata, desquamazione e/o eritema).
Punteggi più alti indicavano una psoriasi peggiore.
I partecipanti al gruppo SRT2104 con dose da 0,25 g hanno inavvertitamente utilizzato una versione errata della scala PGA e quindi non dispongono di dati PGA disponibili.
I partecipanti al gruppo SRT2104 con dose da 0,25 g hanno inavvertitamente utilizzato una versione errata della scala PGA e quindi non dispongono di dati PGA disponibili.
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Settimane 4, 8 e 12
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Area sotto la curva (AUC) di 12 settimane di dosaggio con 0,25 g, 0,5 ge 1,0 g SRT2104 nello stato federale nei partecipanti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti o meno prima della somministrazione: 1 campione), da 0,5 a 2 ore e da 3 a 6 ore post-dose (1 campione), da 6 a 22 ore post-dose (2 campioni) fino alla settimana 12
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Un totale di cinque campioni di sangue (6 millilitri [mL] ciascuno) sono stati prelevati da ciascun partecipante fino alla settimana 12, per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di SRT2104.
Nessun due campioni sono stati separati da meno di un'ora.
È stato raccolto un campione pre-dose prima di assumere il farmaco in studio (30 minuti o meno prima della somministrazione) a qualsiasi Visita 4 (Settimana 4), Visita 6 (Settimana 8) o Visita 8 (Settimana 12).
Un singolo campione di farmacocinetica (PK) è stato raccolto nell'intervallo di tempo da 0,5 a 2 ore post-dose e anche da 3 a 6 ore post-dose a qualsiasi Visita 4 (Settimana 4), Visita 6 (Settimana 8) o Visita 8 (Settimana 12).
Due campioni farmacocinetici sono stati raccolti nell'intervallo di tempo da 6 a 22 ore dopo la somministrazione a qualsiasi Visita 4 (Settimana 4), Visita 6 (Settimana 8) o Visita 8 (Settimana 12).
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Pre-dose (30 minuti o meno prima della somministrazione: 1 campione), da 0,5 a 2 ore e da 3 a 6 ore post-dose (1 campione), da 6 a 22 ore post-dose (2 campioni) fino alla settimana 12
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 12 settimane di somministrazione con 250 milligrammi (mg), 500 mg e 1000 mg di SRT2104 nello stato di alimentazione nei partecipanti
Lasso di tempo: Un campione: pre-dose (30 minuti o meno prima della somministrazione), Un campione: da 0,5 a 2 ore post-dose e da 3 a 6 ore post-dose e 2 campioni da 6 a 22 ore post-dose, a qualsiasi Visita 4 (Giorno 28 o Settimana 4), Visita 6 (Giorno 56 o Settimana 8) o Visita 8 (Giorno 84 o Settimana 12)
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Un totale di cinque campioni di sangue (6 ml ciascuno) sono stati prelevati da ciascun partecipante a qualsiasi Visita 4 (Giorno 28 o Settimana 4), Visita 6 (Giorno 56 o Settimana 8) o Visita 8 (Giorno 84 o Settimana 12), per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di SRT2104.
Nessun due campioni sono stati separati da meno di un'ora.
È stato raccolto un campione pre-dose prima di assumere il farmaco in studio (30 minuti o meno prima della somministrazione) a qualsiasi Visita 4 (Giorno 28 o Settimana 4), Visita 6 (Giorno 56 o Settimana 8) o Visita 8 (Giorno 84 o Settimana 12) ).
Un singolo campione di farmacocinetica (PK) è stato raccolto nell'intervallo di tempo da 0,5 a 2 ore post-dose e anche da 3 a 6 ore post-dose a qualsiasi Visita 4 (Giorno 28 o Settimana 4), Visita 6 (Giorno 56 o Settimana 8 ) o Visita 8 (giorno 84 o settimana 12).
Due campioni farmacocinetici sono stati raccolti nell'intervallo di tempo da 6 a 22 ore dopo la somministrazione a qualsiasi Visita 4 (Giorno 28 o Settimana 4), Visita 6 (Giorno 56 o Settimana 8) o Visita 8 (Giorno 84 o Settimana 12).
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Un campione: pre-dose (30 minuti o meno prima della somministrazione), Un campione: da 0,5 a 2 ore post-dose e da 3 a 6 ore post-dose e 2 campioni da 6 a 22 ore post-dose, a qualsiasi Visita 4 (Giorno 28 o Settimana 4), Visita 6 (Giorno 56 o Settimana 8) o Visita 8 (Giorno 84 o Settimana 12)
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Variazione rispetto al basale del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) come indicatore degli effetti farmacodinamici di SRT2104
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 28, 56 e 84
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Gli effetti farmacodinamici di SRT2104 sono stati misurati mediante biomarcatori dell'attività della malattia psoriasica e/o dell'attivazione della via sirtuina (hsCRP e FGF21) in campioni di sangue.
Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Basale (giorno 1) e giorni 28, 56 e 84
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) come indicatore degli effetti farmacodinamici di SRT2104
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 28, 56 e 84
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Gli effetti farmacodinamici di SRT2104 sono stati misurati mediante biomarcatori dell'attività della malattia psoriasica e/o dell'attivazione della via sirtuina (hsCRP e FGF21) in campioni di sangue.
Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Basale (giorno 1) e giorni 28, 56 e 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
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Protocollo di studio
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Piano di analisi statistica
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Rapporto di studio clinico
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Modulo di consenso informato
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Set di dati del singolo partecipante
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