Estudo da atividade clínica, segurança e tolerabilidade do SRT2104 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
12 de setembro de 2017 atualizado por: Sirtris, a GSK Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIa da atividade clínica, segurança e tolerabilidade do SRT2104 em indivíduos com psoríase do tipo placa moderada a grave
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, será conduzido em 5 centros de estudo nos Estados Unidos. Participarão aproximadamente 30 indivíduos com psoríase em placas moderada a grave. O estudo consistirá em um período de triagem de até 21 dias, um período de tratamento de 12 semanas com 7 visitas clínicas durante o tratamento (aproximadamente uma a cada 2 semanas) e uma visita clínica de acompanhamento pós-dosagem aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo é tomada.
Os indivíduos serão randomizados para receber 250 mg, 500 mg ou 1000 mg do medicamento do estudo ou placebo. O medicamento do estudo será tomado por via oral com o estômago cheio, todos os dias durante 84 dias.
Sinais vitais, resultados laboratoriais clínicos (hematologia, química e urinálise), ECGs e exames físicos serão avaliados em intervalos periódicos do Dia 1 ao Dia 84.
Uma biópsia de pele será feita no início e no final do período de dosagem para avaliar quaisquer efeitos da droga do estudo na psoríase. Os investigadores realizarão outras avaliações de psoríase (incluindo o Índice de Área e Gravidade da Psoríase [PASI] e a Avaliação Global do Médico [PGA] em 5 momentos diferentes ao longo do estudo para quantificar os efeitos do SRT2104 na atividade da psoríase.
Os participantes preencherão questionários ao longo do estudo, para documentar sua sensação de bem-estar e humor em 4 momentos diferentes durante o estudo.
Cinco amostras de sangue serão obtidas em diferentes momentos durante o estudo, para medir a quantidade de SRT2104 no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Ser homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos (inclusive)
- Ter um diagnóstico de psoríase do tipo placa clinicamente confirmada, estável (sem exacerbação documentada recente dentro de 30 dias antes da visita de triagem) por pelo menos 6 meses envolvendo ≥10% da área de superfície corporal
- Ter um PASI basal de ≥10
- Ser um candidato para terapia de psoríase sistêmica, na opinião do investigador
- Se for uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar, esteja disposta a usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo, por meio do telefonema de acompanhamento de segurança de 30 dias
- Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia sistêmica não biológica para psoríase ou fototerapia PUVA dentro de 4 semanas antes da visita de triagem, ou teve tratamento tópico para psoríase ou fototerapia UVB dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
- Recebeu tratamento anterior com agentes biológicos dentro de 5 meias-vidas da droga (ou dentro de 3 meses se a meia-vida for desconhecida) antes da primeira dose de SRT2104
- Recebeu uma vacinação viva dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou pretende receber uma vacinação viva durante o estudo
- Uso de qualquer outra terapia medicamentosa não psoriásica prescrita, com exceção de qualquer medicamento prescrito administrado em dose estável por pelo menos 6 semanas antes da Visita de Triagem; no entanto, a administração de inibidores da bomba de prótons durante o período de dosagem do estudo é proibida
- Uso de quaisquer suplementos dietéticos ou fitoterápicos, com exceção daqueles administrados em dose estável por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem
- Recebeu qualquer medicamento experimental ou procedimento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de SRT2104
- Tem uma infecção ativa (por exemplo, sepse, pneumonia, abscesso, etc.) ou está em alto risco de desenvolver uma infecção, na opinião do investigador, antes da primeira dose de SRT2104
- Tem um histórico de teste de tuberculose positivo ou teste de tuberculose positivo na visita de triagem que não pode ser atribuído a uma inoculação anterior de BCG
- Tem um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou resultado positivo de anticorpo de hepatite C dentro de 3 meses da visita de triagem
- Tem um teste positivo para anticorpo HIV
- Tem uma radiografia de tórax anormal na visita de triagem que, na opinião do investigador, impediria a entrada no estudo
- Tem um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações com alterações consideradas clinicamente significativas na revisão médica, incluindo intervalos QTc prolongados, conforme definido abaixo:
- QTcB ≥450 mseg (com base no valor QTc único ou médio de ECGs triplicados obtidos durante um breve período)
- QTcB ≥480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo
- Tem insuficiência renal ou hepática, definida como:
- Nível de creatinina sérica de ≥ 1,4 mg/dL para mulheres e ≥ 1,5 mg/dL para homens
- AST e ALT ≥ 2xULN ou
- Fosfatase alcalina e bilirrubina > 1,5xLSN (uma bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for <35%)
- Tem doença neoplásica ativa ou história de doença neoplásica dentro de 5 anos da entrada no estudo (exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ que foram definitivamente tratados com abordagens padrão de tratamento)
- Está grávida ou amamentando. A confirmação de que uma mulher não está grávida deve ser estabelecida por testes de gravidez negativos na Triagem e no Dia 1
- Tem um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos ou consome mais de 3 unidades padrão/dia de álcool. Uma unidade padrão de álcool é definida como 250 mL de cerveja, 25 mL de destilado ou 125 mL de vinho
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contraindique sua participação
- Tem uma doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, pode representar uma ameaça ou dano ao sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 2 - grupo de dose de 500 mg SRT2104/placebo
10 indivíduos serão randomizados 4:1 (SRT2104: placebo) em cada um dos 3 braços de tratamento (250mg, 500mg ou 1000mg). A Coorte 2 começará após a Coorte 1 ter completado 28 dias consecutivos de dosagem, seguido pela conclusão de uma revisão de segurança por um Comitê Independente de Revisão de Segurança. A coorte 2 será administrada aproximadamente no mesmo horário todos os dias, aproximadamente 15 minutos após o consumo de alimentos. Os indivíduos devem esperar pelo menos 1 hora após a dosagem antes de consumir calorias adicionais. As recomendações dietéticas para a refeição que antecede a dosagem serão fornecidas aos participantes do estudo pela equipe do centro clínico. |
Para o produto placebo, a substância medicamentosa SRT2104 será substituída por celulose microcristalina (Avicel® PH 105) para corresponder ao produto experimental SRT2104.
A substância medicamentosa SRT2104 é uma nova entidade química fornecida como um pó fino amarelado/âmbar.
O produto experimental SRT2104 é preparado embalando 250 mg de pó SRT2104 micronizado sem aditivos adicionais em uma cápsula de gelatina dura opaca tamanho 00, embalada em frascos dosadores contendo uma dose única diária.
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 3 - grupo de dose de 1000 mg SRT2104/placebo
10 indivíduos serão randomizados 4:1 (SRT2104: placebo) em cada um dos 3 braços de tratamento (250mg, 500mg ou 1000mg). A Coorte 3 começará após a Coorte 2 ter completado 28 dias consecutivos de dosagem, seguido pela conclusão de uma revisão de segurança por um Comitê Independente de Revisão de Segurança. A Coorte 3 receberá quatro cápsulas de SRT2104 aproximadamente no mesmo horário todos os dias, aproximadamente 15 minutos após o consumo de alimentos. Os indivíduos devem esperar pelo menos 1 hora após a dosagem antes de consumir calorias adicionais. As recomendações dietéticas para a refeição que antecede a dosagem serão fornecidas aos participantes do estudo pela equipe do centro clínico. |
Para o produto placebo, a substância medicamentosa SRT2104 será substituída por celulose microcristalina (Avicel® PH 105) para corresponder ao produto experimental SRT2104.
A substância medicamentosa SRT2104 é uma nova entidade química fornecida como um pó fino amarelado/âmbar.
O produto experimental SRT2104 é preparado embalando 250 mg de pó SRT2104 micronizado sem aditivos adicionais em uma cápsula de gelatina dura opaca tamanho 00, embalada em frascos dosadores contendo uma dose única diária.
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 1 - grupo de dose de 250 mg SRT2104/placebo
10 indivíduos serão randomizados 4:1 (SRT2104: placebo) em cada um dos 3 braços de tratamento (250mg, 500mg ou 1000mg). A Coorte 1 será administrada aproximadamente no mesmo horário todos os dias, aproximadamente 15 minutos após o consumo de alimentos. Os indivíduos devem esperar pelo menos 1 hora após a dosagem antes de consumir calorias adicionais. As recomendações dietéticas para a refeição que antecede a dosagem serão fornecidas aos participantes do estudo pela equipe do centro clínico. A dosagem para a Coorte 2 não começará até que a Coorte 1 tenha completado 28 dias consecutivos de dosagem, seguido pela conclusão de uma revisão de segurança por um Comitê Independente de Revisão de Segurança. |
Para o produto placebo, a substância medicamentosa SRT2104 será substituída por celulose microcristalina (Avicel® PH 105) para corresponder ao produto experimental SRT2104.
A substância medicamentosa SRT2104 é uma nova entidade química fornecida como um pó fino amarelado/âmbar.
O produto experimental SRT2104 é preparado embalando 250 mg de pó SRT2104 micronizado sem aditivos adicionais em uma cápsula de gelatina dura opaca tamanho 00, embalada em frascos dosadores contendo uma dose única diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da atividade clínica por pontuação de melhora (usando os critérios de Krueger): Número de participantes com pontuação de melhora boa ou excelente com base em avaliações histológicas de biópsias de pele após 12 semanas de exposição
Prazo: 12 semanas
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De acordo com os critérios de Krueger, o escore de melhora é classificado como Boa melhora definida como redução na espessura epidérmica em pelo menos 30% da diferenciação de queratinócitos normalizada, mas a maioria dos queratinócitos ainda expressa K16.
Melhora excelente definida como redução na espessura epidérmica para diferenciação normal ou quase normalizada de queratinócitos e ausência de expressão de queratinócitos de K16.
Nenhuma melhoria definida como nenhuma melhoria na diferenciação dos queratinócitos da espessura epidérmica ou na expressão de K16 nos queratinócitos.
Uma resposta binomial foi definida para cada participante de acordo com se o participante teve uma pontuação de melhora de "melhora boa ou excelente" (resposta = 1) ou não (resposta = 0).
É apresentado o número de participantes com pontuação de melhora boa ou excelente.
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12 semanas
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até o Acompanhamento (Dia 114)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para medicamentos comercializados, isso também inclui falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo.
A categoria AE na tabela de dados inclui participantes que experimentaram eventos adversos sérios ou não sérios ou ambos.
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Até o Acompanhamento (Dia 114)
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Número de participantes com anormalidades hematológicas e de coagulação de potencial preocupação clínica
Prazo: Até o Acompanhamento (Dia 114)
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, largura de distribuição de glóbulos vermelhos, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, plaquetas, contagem de glóbulos brancos e diferencial completo de contagem de glóbulos brancos.
Os parâmetros de coagulação incluíram tempo de tromboplastina parcial ativada e tempo de protrombina/razão normalizada internacional.
A faixa de preocupação clínica potencial para os parâmetros hematológicos foi: contagem de glóbulos brancos (baixa: <0,67x10^9/Litro x limite inferior do normal [LLN] e alta: >1,82x10^9/L x limite superior do normal [LSN] ), contagem de neutrófilos: (baixa: <0,83x10^9/litro x LIN), hemoglobina (baixa: <0,85 grama/litro x LIN e alta: >1,03 grama/litro x LSN para homens e >1,13 grama/litro x LSN para mulheres), hematócrito com razão de unidades (alta: >1,02 x LSN para homens e >1,17 x LSN para mulheres), contagem de plaquetas (baixa: <0,67x10^9/litro x LIN e alta >1,57x10^9/litro
x ULN) e linfócitos (baixo: <0,81x10^9/litro x LLN).
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Até o Acompanhamento (Dia 114)
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Número de participantes com anormalidades químicas clínicas de potencial importância clínica
Prazo: Até o Acompanhamento (Dia 114)
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A faixa de preocupação clínica potencial para os parâmetros de química clínica foram: Albumina:(baixo: <0,86 grama/litro x LLN), Cálcio:(baixo: <0,91 milimol/litro [mmol/L] x LLN e alto: >1,06 mmol/L x LSN), Creatinina: (alta: >1,3 mmol/L x LSN), Glicose: (baixa: <0,71 mmol/L x LSN, alta: >1,41 mmol/L x LSN), Magnésio: (baixa: <0,63 mmol /L x LLN, alto: >1,03 mmol/L x LSN), Fósforo: (baixo: <0,8 mmol/L x LSN, alto: >1,14 mmol/L x LSN), Sódio: (baixo: <0,96 mmol/L x LIN, alto: >1,03 mmol/L x LSN), Uréia: (alta: >1,5 mmol/L x LSN), Gama glutamil transferase: (alta: >2 unidades internacionais por L x LSN), bilirrubina total (alta: 1,5 x ULN), alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (alto: ≥ 2x LSN Unidades/L) e Bicarbonato: (baixo: <18 mmol/L e alto: >32 mmol/L).
O número de participantes com anormalidades químicas clínicas de importância clínica potencial é apresentado.
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Até o Acompanhamento (Dia 114)
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Número de participantes com valores anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o Acompanhamento (Dia 114)
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O ECG de 12 derivações foi realizado no estado de repouso com o participante na posição supina com as derivações do ECG por pelo menos 5 minutos antes da gravação do ECG.
Os ECGs incluíram intervalos PR (PQ), QRS, QT e QT corrigidos pela fórmula de Bazett (QTcB), intervalos QT corrigidos pela fórmula de Fridericia (QTcF).
A identificação de qualquer anormalidade de condução foi registrada no eCRF.
Se os intervalos QTc de um participante foram prolongados, o ECG foi feito em triplicado com resultados relatados como uma média dos três ECGs.
O número de participantes com valores anormais de eletrocardiograma (ECG) é apresentado.
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Até o Acompanhamento (Dia 114)
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Número de participantes com sinais vitais de potencial importância clínica
Prazo: Até o Acompanhamento (Dia 114)
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As avaliações dos sinais vitais incluíram medições da frequência cardíaca em repouso e da pressão arterial.
Faixa de preocupação clínica potencial para pressão arterial sistólica: <85 e >160 milímetros de mercúrio (mmHg), para diastólica: <45 e >100 mmHg e frequência cardíaca: <40 e >110 batimentos por minuto.
Número de participantes com sinais vitais de potencial importância clínica são apresentados.
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Até o Acompanhamento (Dia 114)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com atividade clínica na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) após 4, 8 e 12 semanas de exposição
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A pontuação PASI foi determinada pela avaliação da área de superfície corporal (ASC) coberta por psoríase em placas em 4 áreas (cabeça/pescoço, braços, tronco e pernas com pontuação de área de 0,1, 0,2, 0,3 e 0,4, respectivamente).
Este teste incluiu a combinação de ambos os graus de envolvimento (avaliado de acordo com a % da área corporal afetada usando uma escala de 7 pontos, de modo que 0 = 0% de envolvimento, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30 -49%, 4=50-69%, 5=70-89% e 6=90-100%) e gravidade (avaliada individualmente usando uma escala de 5 pontos que varia de 0=nenhuma evidência de sinal, 1=leve evidência , 2=evidência moderada, 3=evidência marcante e 4=evidência muito acentuada, mais grave de sinal) de eritema, endurecimento e descamação em cada uma das mesmas 4 áreas.
A pontuação PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (pior psoríase).
PASI final=(soma do escore de gravidade para cada área)x(% escore do corpo afetado x escore da área).
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Semanas 4, 8 e 12
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Resumo da pontuação da avaliação global do médico (PGA) após 4, 8 e 12 semanas de exposição
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A gravidade das lesões psoriásicas em todo o corpo foi avaliada pelo investigador usando o sistema de pontuação PGA.
Foi utilizada uma escala de classificação de 0 a 6 pontos, como segue: 0 = Limpo (sem sinais de psoríase), 1 = Quase limpo (ligeira elevação, escamação e/ou eritema), 2 = Leve (leve elevação da placa, escamação e/ou eritema), 3 = Leve a moderado (elevação leve da placa com eritema e/ou escamas moderados), 4 = Moderado (elevação moderada da placa, escamas e/ou eritema), 5 = Moderado a grave (elevação acentuada da placa, escamas e/ou eritema), 6 = Grave (elevação muito acentuada da placa, descamação e/ou eritema).
Pontuações mais altas indicaram pior psoríase.
Os participantes do grupo de dose SRT2104 de 0,25 g usaram inadvertidamente uma versão incorreta da escala PGA e, portanto, não têm dados PGA disponíveis.
Os participantes do grupo de dose SRT2104 de 0,25 g usaram inadvertidamente uma versão incorreta da escala PGA e, portanto, não têm dados PGA disponíveis.
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Semanas 4, 8 e 12
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Área sob a curva (AUC) de 12 semanas de dosagem com 0,25 g, 0,5 g e 1,0 g SRT2104 no estado federal em participantes
Prazo: Pré-dose (30 minutos ou menos antes da dosagem: 1 amostra), 0,5 a 2 horas e 3 a 6 horas pós-dose (1 amostra), 6 a 22 horas pós-dose (2 amostras) até a Semana 12
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Um total de cinco amostras de sangue (6 mililitros [mL] cada) foram obtidas de cada participante até a semana 12, para determinação das concentrações plasmáticas de SRT2104.
Não houve duas amostras separadas por menos de uma hora.
Uma amostra pré-dose foi coletada antes de tomar a medicação do estudo (30 minutos ou menos antes da dosagem) em qualquer Visita 4 (Semana 4), Visita 6 (Semana 8) ou Visita 8 (Semana 12).
Uma única amostra farmacocinética (PK) foi coletada no intervalo de tempo de 0,5 a 2 horas após a dose e também 3 a 6 horas após a dose em qualquer Visita 4 (Semana 4), Visita 6 (Semana 8) ou Visita 8 (Semana 12).
Duas amostras PK foram coletadas no intervalo de tempo de 6 a 22 horas após a dose em qualquer Visita 4 (Semana 4), Visita 6 (Semana 8) ou Visita 8 (Semana 12).
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Pré-dose (30 minutos ou menos antes da dosagem: 1 amostra), 0,5 a 2 horas e 3 a 6 horas pós-dose (1 amostra), 6 a 22 horas pós-dose (2 amostras) até a Semana 12
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de 12 semanas de dosagem com 250 miligramas (mg), 500 mg e 1000 mg SRT2104 no estado alimentado em participantes
Prazo: Uma amostra: Pré-dose (30 minutos ou menos antes da dosagem), Uma amostra: 0,5 a 2 horas após a dose e 3 a 6 horas após a dose e 2 amostras 6 a 22 horas após a dose, em qualquer Visita 4 (Dia 28 ou Semana 4), Visita 6 (Dia 56 ou Semana 8) ou Visita 8 (Dia 84 ou Semana 12)
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Um total de cinco amostras de sangue (6 mL cada) foram obtidas de cada participante em qualquer Visita 4 (Dia 28 ou Semana 4), Visita 6 (Dia 56 ou Semana 8) ou Visita 8 (Dia 84 ou Semana 12), para determinação das concentrações plasmáticas de SRT2104.
Não houve duas amostras separadas por menos de uma hora.
Uma amostra pré-dose foi coletada antes de tomar a medicação do estudo (30 minutos ou menos antes da dosagem) em qualquer Visita 4 (Dia 28 ou Semana 4), Visita 6 (Dia 56 ou Semana 8) ou Visita 8 (Dia 84 ou Semana 12 ).
Uma única amostra farmacocinética (PK) foi coletada no intervalo de tempo de 0,5 a 2 horas após a dose e também 3 a 6 horas após a dose em qualquer Visita 4 (Dia 28 ou Semana 4), Visita 6 (Dia 56 ou Semana 8 ) ou Visita 8 (Dia 84 ou Semana 12).
Duas amostras PK foram coletadas no intervalo de tempo de 6 a 22 horas após a dose em qualquer Visita 4 (Dia 28 ou Semana 4), Visita 6 (Dia 56 ou Semana 8) ou Visita 8 (Dia 84 ou Semana 12).
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Uma amostra: Pré-dose (30 minutos ou menos antes da dosagem), Uma amostra: 0,5 a 2 horas após a dose e 3 a 6 horas após a dose e 2 amostras 6 a 22 horas após a dose, em qualquer Visita 4 (Dia 28 ou Semana 4), Visita 6 (Dia 56 ou Semana 8) ou Visita 8 (Dia 84 ou Semana 12)
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Alteração da linha de base no fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) como um indicador dos efeitos farmacodinâmicos do SRT2104
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 28, 56 e 84
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Os efeitos farmacodinâmicos do SRT2104 foram medidos por biomarcadores de atividade da doença psoriásica e/ou ativação da via da sirtuína (hsCRP e FGF21) em amostras de sangue.
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (dia 1) e dias 28, 56 e 84
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Mudança da linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) como um indicador dos efeitos farmacodinâmicos do SRT2104
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 28, 56 e 84
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Os efeitos farmacodinâmicos do SRT2104 foram medidos por biomarcadores de atividade da doença psoriásica e/ou ativação da via da sirtuína (hsCRP e FGF21) em amostras de sangue.
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (dia 1) e dias 28, 56 e 84
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
9 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 114296Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114296Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 114296Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 114296Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114296Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 114296Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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