Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SRT2104:n kliinisestä aktiivisuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sirtris, a GSK Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIa tutkimus SRT2104:n kliinisestä aktiivisuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan viidessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Noin 30 koehenkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, osallistuu. Tutkimus koostuu enintään 21 päivää kestävästä seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta, jossa on 7 hoidon aikana klinikkakäyntiä (noin yksi joka 2. viikko) ja annostuksen jälkeisestä seurantaklinikallakäynnistä noin 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen. tutkimuslääkkeen annos otetaan.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 250 mg, 500 mg tai 1000 mg tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Tutkimuslääke otetaan suun kautta täyteen vatsaan joka päivä 84 päivän ajan.

Elintoiminnot, kliiniset laboratoriotulokset (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi), EKG:t ja fyysiset tutkimukset arvioidaan säännöllisin väliajoin päivästä 1 päivään 84.

Ihobiopsia otetaan annostelujakson alussa ja lopussa tutkittavan lääkkeen mahdollisten psoriasiksen vaikutusten arvioimiseksi. Tutkijat suorittavat muita psoriaasin arviointeja (mukaan lukien Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ja Physician's Global Assessment [PGA] 5 eri ajankohtana tutkimuksen aikana kvantitoidakseen SRT2104:n vaikutukset psoriaasin aktiivisuuteen.

Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeita koko tutkimuksen ajan dokumentoidakseen hyvinvointiaan ja mielialaansa neljänä eri ajankohtana tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen aikana otetaan viisi verinäytettä eri ajankohtina SRT2104:n määrän mittaamiseksi kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • olla mies tai nainen iältään 18-80 vuotta (mukaan lukien)
  • Sinulla on diagnosoitu kliinisesti vahvistettu, vakaa (ilman viimeaikaista dokumentoitua pahenemista 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä), plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan, joka koskee ≥ 10 % kehon pinta-alasta
  • Perustason PASI on ≥10
  • Ole ehdokas systeemiseen psoriaasin hoitoon tutkijan mielestä
  • Jos naispuolinen kohde on hedelmällisessä iässä, on valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan 30 päivän turvallisuusseurantapuhelun kautta
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut systeemistä ei-biologista psoriaasihoitoa tai PUVA-valohoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai paikallista psoriaasihoitoa tai UVB-valohoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • on saanut aikaisempaa hoitoa biologisilla aineilla 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (tai 3 kuukauden sisällä, jos puoliintumisaikaa ei tunneta) ennen ensimmäistä SRT2104-annosta
  • on saanut elävän rokotuksen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo ottaa elävän rokotuksen tutkimuksen aikana
  • minkä tahansa muun ei-psoriaattisen reseptilääkehoidon käyttö, lukuun ottamatta reseptilääkkeitä, jotka on annettu vakaana annoksena vähintään 6 viikon ajan ennen seulontakäyntiä; Protonipumpun estäjien antaminen tutkimusannostelujakson aikana on kuitenkin kiellettyä
  • Kaikkien ravintolisien tai yrttilisien käyttö, lukuun ottamatta niitä, jotka on annettu vakaana annoksena vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • on saanut tutkimuslääkettä tai kokeellista toimenpidettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä SRT2104-annosta
  • Hänellä on aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, paise jne.) tai hänellä on tutkijan mielestä suuri riski saada infektio ennen ensimmäistä SRT2104-annosta
  • Hänellä on ollut positiivinen tuberkuloositesti tai positiivinen tuberkuloositesti seulontakäynnillä, jota ei voida katsoa aiemman BCG-rokotteen ansioksi
  • jolla on positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Hänellä on positiivinen testi HIV-vasta-aineelle
  • Hänellä on poikkeava rintakehän röntgenkuva seulontakäynnillä, mikä tutkijan mielestä estäisi pääsyn tutkimukseen
  • Hänellä on 12-kytkentäinen EKG, jonka muutokset katsotaan kliinisesti merkittäviksi lääketieteellisessä tarkastelussa, mukaan lukien pidentyneet QTc-välit, kuten alla on määritelty:
  • QTcB ≥ 450 ms (perustuu yhteen tai keskimääräiseen QTc-arvoon kolmen rinnakkaisen EKG:n aikana, jotka on saatu lyhyen ajanjakson aikana)
  • QTcB ≥480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block
  • Hänellä on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:
  • Seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,4 mg/dl naisilla ja ≥ 1,5 mg/dl miehillä
  • AST ja ALT ≥ 2xULN tai
  • Alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on < 35 %)
  • Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus tai hänellä on aiemmin ollut kasvainsairaus 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ, jotka on lopullisesti hoidettu tavanomaisilla hoitomenetelmillä)
  • On raskaana tai imettää. Se, että nainen ei ole raskaana, on vahvistettava negatiivisilla raskaustesteillä seulonnassa ja päivänä 1
  • Hänellä on ollut merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tai hän kuluttaa yli 3 standardiyksikköä alkoholia päivässä. Alkoholin standardiyksikkö määritellään 250 ml:ksi olutta, 25 ml:ksi väkevää alkoholijuomia tai 125 ml:ksi viiniä.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen
  • hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa uhan tai haittaa tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 2 – 500 mg SRT2104/plasebo-annosryhmä

10 potilasta satunnaistetaan suhteessa 4:1 (SRT2104: lumelääke) kuhunkin kolmeen hoitohaaraan (250 mg, 500 mg tai 1000 mg).

Kohortti 2 aloitetaan sen jälkeen, kun kohortti 1 on suorittanut 28 peräkkäisen vuorokauden annostelun, minkä jälkeen riippumaton turvallisuusarviointikomitea on suorittanut turvallisuusarvioinnin.

Kohortti 2 annetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä, noin 15 minuuttia ruoan nauttimisen jälkeen. Koehenkilöiden on odotettava vähintään 1 tunti annostelun jälkeen ennen kuin he kuluttavat lisää kaloreita. Ravitsemussuositukset annostelua edeltävälle aterialle antaa tutkimushenkilöille kliinisen paikan henkilökunta.
Lääke: Plasebo
Plasebotuotteessa SRT2104-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 105) vastaamaan SRT2104-tutkimustuotetta.
Lääke: SRT2104
SRT2104 lääkeaine on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka toimitetaan hienona kellertävänä/keltaisena jauheena. SRT2104-tutkimustuote valmistetaan pakkaamalla 250 mg mikronisoitua SRT2104-jauhetta ilman lisäaineita koon 00 läpinäkymättömään kovaan gelatiinikapseliin, joka on pakattu yhden vuorokausiannoksen sisältäviin annospulloihin.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 3 - 1000 mg SRT2104/plasebo-annosryhmä

10 potilasta satunnaistetaan suhteessa 4:1 (SRT2104: lumelääke) kuhunkin kolmeen hoitohaaraan (250 mg, 500 mg tai 1000 mg).

Kohortti 3 aloitetaan sen jälkeen, kun kohortti 2 on suorittanut 28 peräkkäisen päivän annostelun, minkä jälkeen riippumaton turvallisuusarviointikomitea on suorittanut turvallisuusarvioinnin.

Kohortille 3 annetaan neljä SRT2104-kapselia suunnilleen samaan aikaan joka päivä, noin 15 minuuttia ruoan nauttimisen jälkeen. Koehenkilöiden on odotettava vähintään 1 tunti annostelun jälkeen ennen kuin he kuluttavat lisää kaloreita. Ravitsemussuositukset annostelua edeltävälle aterialle antaa tutkimushenkilöille kliinisen paikan henkilökunta.
Lääke: Plasebo
Plasebotuotteessa SRT2104-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 105) vastaamaan SRT2104-tutkimustuotetta.
Lääke: SRT2104
SRT2104 lääkeaine on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka toimitetaan hienona kellertävänä/keltaisena jauheena. SRT2104-tutkimustuote valmistetaan pakkaamalla 250 mg mikronisoitua SRT2104-jauhetta ilman lisäaineita koon 00 läpinäkymättömään kovaan gelatiinikapseliin, joka on pakattu yhden vuorokausiannoksen sisältäviin annospulloihin.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 1 – 250 mg SRT2104/plasebo-annosryhmä

10 potilasta satunnaistetaan suhteessa 4:1 (SRT2104: lumelääke) kuhunkin kolmeen hoitohaaraan (250 mg, 500 mg tai 1000 mg).

Kohortti 1 annetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä, noin 15 minuuttia ruoan nauttimisen jälkeen. Koehenkilöiden on odotettava vähintään 1 tunti annostelun jälkeen ennen kuin he kuluttavat lisää kaloreita. Ravitsemussuositukset annostelua edeltävälle aterialle antaa tutkimushenkilöille kliinisen paikan henkilökunta.

Kohortin 2 annostelu ei aloiteta ennen kuin kohortti 1 on suorittanut 28 peräkkäistä annostusta, minkä jälkeen riippumaton turvallisuusarviointikomitea on suorittanut turvallisuusarvioinnin.
Lääke: Plasebo
Plasebotuotteessa SRT2104-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 105) vastaamaan SRT2104-tutkimustuotetta.
Lääke: SRT2104
SRT2104 lääkeaine on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka toimitetaan hienona kellertävänä/keltaisena jauheena. SRT2104-tutkimustuote valmistetaan pakkaamalla 250 mg mikronisoitua SRT2104-jauhetta ilman lisäaineita koon 00 läpinäkymättömään kovaan gelatiinikapseliin, joka on pakattu yhden vuorokausiannoksen sisältäviin annospulloihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen aktiivisuuden arviointi parannuspisteiden mukaan (Krueger-kriteereitä käyttäen): Hyvä tai erinomainen parannuspisteiden saaneiden osallistujien määrä, joka perustuu ihobiopsioiden histologisiin arviointeihin 12 viikon altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Krueger-kriteerien mukaan parannuspisteet luokitellaan Hyväksi parantumiseksi, joka määritellään epidermaalisen paksuuden vähenemisenä vähintään 30 %:lla normalisoituneen keratinosyyttien erilaistumisen, mutta useimmat keratinosyytit edelleen ilmentävät K16:ta. Erinomainen parannus, joka määritellään epidermaalisen paksuuden vähenemisenä normaaliksi tai lähes normaaliksi normalisoituneeksi keratinosyyttien erilaistumiseksi ja K16:n keratinosyyttiekspression puuttumiseksi. Ei parannusta, joka määritellään epidermaalisen paksuuden keratinosyyttien erilaistumisen tai K16:n ilmentymisen puuttumiseksi keratinosyyteissä. Jokaiselle osallistujalle määriteltiin binomiaalinen vastaus sen mukaan, oliko osallistujan parannuspisteet "hyvä vai erinomainen parannus" (vastaus = 1) vai ei (vaste = 0). Osallistujien lukumäärä, joilla on hyvä tai erinomainen kehityspiste, esitetään.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jatkotoimiin asti (päivä 114)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. Tietotaulukon AE-luokka sisältää osallistujat, jotka kokivat vakavia tai ei-vakavia haittavaikutuksia tai molempia.
Jatkotoimiin asti (päivä 114)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisia kliinisiä ongelmia hematologisissa ja hyytymishäiriöissä
Aikaikkuna: Jatkotoimiin asti (päivä 114)
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, punasolujen jakautumisen leveys, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleet, valkosolujen määrä ja täydellinen valkosolujen määrä. Koagulaatioparametreihin sisältyivät aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ja protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde. Hematologisten parametrien mahdollinen kliininen huolenaihe oli: valkosolujen määrä (matala: <0,67x10^9/litra x normaalin alaraja [LLN] ja korkea: >1,82x10^9/L x normaalin yläraja [ULN] ), neutrofiilien määrä: (matala: <0,83x10^9/litra x LLN), hemoglobiini (matala: <0,85 grammaa/litra x LLN ja korkea: >1,03 grammaa/litra x ULN miehillä ja >1,13 grammaa/litra x ULN naisilla), hematokriitti yksikkösuhteella (korkea: >1,02 x ULN miehillä ja >1,17 x ULN naisilla), verihiutaleiden määrä (matala: <0,67x10^9/litra x LLN ja korkea >1,57x10^9/litra x ULN) ja lymfosyytit (matala: <0,81 x 10^9/litra x LLN).
Jatkotoimiin asti (päivä 114)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian poikkeavuuksia, joilla on kliinistä merkitystä
Aikaikkuna: Jatkotoimiin asti (päivä 114)
Kliinisen kemian parametrien mahdollinen kliininen huolenaihealue oli: Albumiini: (matala: <0,86 grammaa/litra x LLN), kalsium: (matala: <0,91 millimoolia/litra [mmol/l] x LLN ja korkea: >1,06 mmol/l x ULN), Kreatiniini: (korkea: >1,3 mmol/L x ULN), Glukoosi: (matala: <0,71 mmol/L x LLN, korkea: >1,41 mmol/L x ULN), Magnesium: (matala: <0,63 mmol /L x LLN, korkea: >1,03 mmol/L x ULN), Fosfori: (matala: <0,8 mmol/L x LLN, korkea: >1,14 mmol/L x ULN), Natrium: (matala: <0,96 mmol/L x LLN, korkea: >1,03 mmol/L x ULN), Urea: (korkea: >1,5 mmol/L x ULN), Gamma-glutamyylitransferaasi: (korkea: >2 kansainvälistä yksikköä per L x ULN), kokonaisbilirubiini (korkea: 1,5 x ULN), sekä alaniiniaminotransferaasi että aspartaattiaminotransferaasi (korkea: ≥ 2 x ULN yksikköä/L) ja bikarbonaatti: (matala: <18 mmol/l ja korkea: >32 mmol/l). Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen kemian poikkeavuuksia, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä.
Jatkotoimiin asti (päivä 114)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-arvot
Aikaikkuna: Jatkotoimiin asti (päivä 114)
12-kytkentäinen EKG suoritettiin levossa osallistujan ollessa makuuasennossa EKG-johdot päällä vähintään 5 minuuttia ennen EKG-tallennusta. EKG:t sisälsivät PR (PQ), QRS, QT ja QT Bazettin kaavalla korjattuna (QTcB), QT korjattu Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla. Mahdollisten johtumishäiriöiden tunnistaminen kirjattiin eCRF:ään. Jos osallistujan QTc-välit olivat pidentyneet, EKG tehtiin kolmena rinnakkaisena ja tulokset ilmoitettiin kolmen EKG:n keskiarvona. Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG-arvoja, esitetään.
Jatkotoimiin asti (päivä 114)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen elintärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Jatkotoimiin asti (päivä 114)
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät leposykkeen ja verenpaineen mittaukset. Mahdollinen kliininen huolenaihe systoliselle verenpaineelle: <85 ja >160 elohopeamillimetriä (mmHg), diastoliselle: <45 ja >100 mmHg ja syke: <40 ja >110 lyöntiä minuutissa. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoja.
Jatkotoimiin asti (päivä 114)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) kliinistä aktiivisuutta omaavien osallistujien määrä 4, 8 ja 12 viikon altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
PASI-pistemäärä määritettiin arvioimalla plakkipsoriaasin peittämä kehon pinta-ala (BSA) neljällä alueella (pää/niska, käsivarret, vartalo ja jalat aluepisteillä 0,1, 0,2, 0,3 ja 0,4). Tämä testi sisälsi molempien osallistumisasteiden yhdistelmän (arvioitiin prosenttiosuutena vaurioituneesta kehon alueesta 7-pisteen asteikolla siten, että 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30 -49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% ja 6 = 90-100 %) ja vakavuus (arvioitu yksilöllisesti 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0 = ei merkkiä, 1 = vähäistä näyttöä , 2 = kohtalainen todistus, 3 = merkittävä todiste ja 4 = erittäin merkittävä, vakavin merkki) eryteemasta, kovettumasta ja hilseilystä kaikilla samoilla neljällä alueella. PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriasista) 72:een (pahempi psoriaasi). Lopullinen PASI=(vakavuuspisteiden summa kullakin alueella)x(% kehoon vaikuttanut pistemäärä x alueen pistemäärä).
Viikot 4, 8 ja 12
Yhteenveto lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteistä 4, 8 ja 12 viikon altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Tutkija arvioi psoriaattisten leesioiden vakavuuden koko kehossa käyttämällä PGA-pisteytysjärjestelmää. Käytettiin 0-6 pisteen arviointiasteikkoa seuraavasti: 0 = kirkas (ei psoriaasin merkkejä), 1 = melkein selkeä (lievä kohoaminen, asteikko ja/tai punoitus), 2 = lievä (lievä plakin nousu, asteikko ja/tai eryteema), 3 = lievä tai kohtalainen (lievä plakin kohoaminen ja kohtalainen punoitus ja/tai mittakaava), 4 = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, asteiko ja/tai punoitus), 5 = kohtalainen tai vaikea (merkittävä plakin kohoaminen, mittakaava ja/tai eryteema), 6 = Vaikea (erittäin huomattava plakin nousu, asteikko ja/tai punoitus). Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa psoriaasia. SRT2104 0,25 g -annosryhmän osallistujat käyttivät vahingossa väärää versiota PGA-asteikosta, joten heillä ei ole saatavilla PGA-tietoja. SRT2104 0,25 g -annosryhmän osallistujat käyttivät vahingossa väärää versiota PGA-asteikosta, joten heillä ei ole saatavilla PGA-tietoja.
Viikot 4, 8 ja 12
Käyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) 12 viikon annostelu 0,25 g:lla, 0,5 g:lla ja 1,0 g:lla SRT2104:ää syöttövaltiossa osallistujissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia tai vähemmän ennen annostelua: 1 näyte), 0,5 - 2 tuntia ja 3 - 6 tuntia annoksen jälkeen (1 näyte), 6 - 22 tuntia annoksen jälkeen (2 näytettä) viikkoon 12 asti
Jokaiselta osallistujalta otettiin yhteensä viisi verinäytettä (6 millilitraa [ml] kukin) viikkoon 12 asti SRT2104-plasmapitoisuuksien määrittämiseksi. Kahta näytettä ei eronnut alle tunti. Yksi ennen annosta otettiin näyte ennen tutkimuslääkkeen ottamista (30 minuuttia tai vähemmän ennen annostelua) millä tahansa käynnillä 4 (viikko 4), käynnillä 6 (viikko 8) tai käynnillä 8 (viikko 12). Yksi farmakokineettinen (PK) näyte kerättiin 0,5–2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta ja myös 3–6 tunnin kuluttua annoksesta millä tahansa käynnillä 4 (viikko 4), käynnillä 6 (viikko 8) tai käynnillä 8 (viikko). 12). Kaksi PK-näytettä kerättiin 6 - 22 tunnin aikavälillä annoksen jälkeen millä tahansa käynnillä 4 (viikko 4), käynnillä 6 (viikko 8) tai käynnillä 8 (viikko 12).
Ennen annosta (30 minuuttia tai vähemmän ennen annostelua: 1 näyte), 0,5 - 2 tuntia ja 3 - 6 tuntia annoksen jälkeen (1 näyte), 6 - 22 tuntia annoksen jälkeen (2 näytettä) viikkoon 12 asti
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) 12 viikon annostelulla 250 milligramman (mg), 500 mg ja 1000 mg SRT2104:n kanssa syöttäjävaltiossa osallistujilla
Aikaikkuna: Yksi näyte: ennen annosta (30 minuuttia tai vähemmän ennen annostelua), yksi näyte: 0,5–2 tuntia annoksen jälkeen ja 3–6 tuntia annoksen jälkeen ja 2 näytettä 6–22 tuntia annoksen jälkeen millä tahansa käynnillä 4 (päivä 28) tai viikko 4), käynti 6 (päivä 56 tai viikko 8) tai käynti 8 (päivä 84 tai viikko 12)
Jokaiselta osallistujalta otettiin yhteensä viisi verinäytettä (6 ml kukin) millä tahansa käynnillä 4 (päivä 28 tai viikko 4), käynnillä 6 (päivä 56 tai viikko 8) tai käynnillä 8 (päivä 84 tai viikko 12) määritystä varten. plasman SRT2104-pitoisuuksista. Kahta näytettä ei eronnut alle tunti. Yksi ennen annosta otettiin näyte ennen tutkimuslääkkeen ottamista (30 minuuttia tai vähemmän ennen annostelua) millä tahansa käynnillä 4 (päivä 28 tai viikko 4), käynnillä 6 (päivä 56 tai viikko 8) tai käynnillä 8 (päivä 84 tai viikko 12) ). Yksi farmakokineettinen (PK) näyte kerättiin 0,5–2 tunnin välein annoksen jälkeen ja myös 3–6 tuntia annoksen jälkeen millä tahansa käynnillä 4 (päivä 28 tai viikko 4), käynnillä 6 (päivä 56 tai viikko 8). ) tai käynti 8 (päivä 84 tai viikko 12). Kaksi PK-näytettä kerättiin 6 - 22 tunnin aikavälillä annoksen jälkeen millä tahansa käynnillä 4 (päivä 28 tai viikko 4), käynnillä 6 (päivä 56 tai viikko 8) tai käynnillä 8 (päivä 84 tai viikko 12).
Yksi näyte: ennen annosta (30 minuuttia tai vähemmän ennen annostelua), yksi näyte: 0,5–2 tuntia annoksen jälkeen ja 3–6 tuntia annoksen jälkeen ja 2 näytettä 6–22 tuntia annoksen jälkeen millä tahansa käynnillä 4 (päivä 28) tai viikko 4), käynti 6 (päivä 56 tai viikko 8) tai käynti 8 (päivä 84 tai viikko 12)
Fibroblastikasvutekijän 21 (FGF21) muutos lähtötasosta SRT2104:n farmakodynaamisten vaikutusten indikaattorina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 28, 56 ja 84
SRT2104:n farmakodynaamiset vaikutukset mitattiin psoriaattisen sairauden aktiivisuuden ja/tai sirtuiinireitin aktivaation (hsCRP ja FGF21) biomarkkereilla verinäytteissä. Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 28, 56 ja 84
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) SRT2104:n farmakodynaamisten vaikutusten indikaattorina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 28, 56 ja 84
SRT2104:n farmakodynaamiset vaikutukset mitattiin psoriaattisen sairauden aktiivisuuden ja/tai sirtuiinireitin aktivaation (hsCRP ja FGF21) biomarkkereilla verinäytteissä. Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 28, 56 ja 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirtris, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114296
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114296
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114296
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114296
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114296
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114296
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa