絶食条件下でのナテグリニド錠 120 mg の Dr. Reddy's Laboratories Limited の生物学的同等性研究

包含基準:

• 男性でも女性でも、喫煙者でも非喫煙者でも、18歳以上。
• 同意可能

除外基準:

以下のいずれかに該当する被験者は研究から除外されます。

• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な疾患。
• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 健康診断中に発見された臨床的に重大な異常。
• 医学副治験責任医師の意見により、被験者の研究への参加を妨げるあらゆる理由。
• 臨床検査で臨床的に重要と判断された異常。
• スクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 検査で陽性。
• スクリーニング時のECG異常（臨床的に重大な）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または週に14単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位 = ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL） ）、
• 薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはスクリーニング訪問前1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用。またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
• ヘパリン、ナテグリニド、またはその他の関連薬物に対するアレルギー反応の病歴。
• 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、阻害剤の例：抗うつ薬（SSRI）、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミルフルオロキノロン、抗ヒスタミン薬） ）治験薬の投与前30日以内。
• -治験薬の使用前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
• 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸病理の存在（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐）、肝臓疾患または腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -臨床的に重要な神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、または代謝性疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
• -治験薬投与前14日以内の処方薬の使用、または治験薬投与前7日以内の市販製品（サプリメントとしての天然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）の使用（全身吸収のない局所製品を除く）またはホルモン避妊薬。
• 研究薬を飲み込むのが困難。
• 1日に10本以上タバコを吸う。
• 医療副治験責任医師の意見では、食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法が被験者のこの研究への参加を禁忌とする可能性がある場合。
• -治験薬投与前の3か月以内の薬物（ホルモン避妊薬を除く）のデポ注射またはインプラント。
• 薬物投与前7日以内に血漿（500 mL）を寄付。 以下のような治験薬の投与前の全血の寄付または喪失（この研究のスクリーニング手順中に採取される血液量を除く）：
• 30日以内に50mL～300mLの全血、
• 45 日以内に 301 mL ～ 500 mL の全血、または
• 薬剤投与前の56日以内に500 mLを超える全血。
• グレープフルーツを含む食品または飲料の摂取（例：グレープフルーツ） 生、缶詰、または冷凍）を治験薬投与前7日以内に投与した。
• 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの患者（この最後の状態はインスリンで治療する必要があります）。
• 授乳中。
• スクリーニング時の血清妊娠検査陽性。
• -治験薬投与前の14日以内に非不妊男性パートナーと無防備な性交を行った妊娠の可能性のある女性被験者。 許容される避妊方法:
• コンドーム + 殺精子剤;
• 横隔膜 + 殺精子剤;
• 子宮内避妊具（治験薬投与の少なくとも4週間前に設置）。
• ホルモン避妊薬（治験薬投与の少なくとも4週間前に開始）。