Studio sulla bioequivalenza delle compresse di nateglinide 120 mg dei laboratori del Dr. Reddy Limited in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, fumatore o non fumatore, di età pari o superiore a 18 anni.
• Capace di consenso

Criteri di esclusione:

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

• - Malattie clinicamente significative nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
• Storia di abuso significativo di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di quattordici unità di alcol a settimana (1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% ),
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o screening antidroga sulle urine positivo allo screening.
• Storia di reazioni allergiche all'eparina, alla nateglinide o ad altri farmaci correlati.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, fluorochinoloni verapamil, antistaminici ) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico o contraccettivi ormonali.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Fumare più di 10 sigarette al giorno.
• Qualsiasi anergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-investigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco (diverso dal contraccettivo ormonale) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
• Da 50 ml a 300 ml di sangue intero entro 30 giorni,
• Da 301 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni, o
• più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo (ad es. fresco, in scatola o congelato) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Pazienti affetti da diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica (quest'ultima condizione deve essere trattata con insulina).
• Allattamento al seno.
• Test di gravidanza su siero positivo allo screening.
• - Soggetti di sesso femminile in eta' fertile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Metodi contraccettivi accettabili:
• preservativo + spermicida;
• diaframma + spermicida;
• dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio);
• contraccettivi ormonali (a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio).