Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Nateglinida 120 mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited em Jejum

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, fumante ou não fumante, maior de 18 anos.
• Capaz de consentir

Critério de exclusão:

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do Subinvestigador Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
• História de abuso significativo de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de quatorze unidades de álcool por semana (1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ),
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• História de reações alérgicas à heparina, nateglinida ou outras drogas relacionadas.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil fluoroquinolonas, anti-histamínicos ) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Qualquer história clinicamente significativa ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica ou anticoncepcionais hormonais.
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Fumar mais de 10 cigarros por dia.
• Qualquer anergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Sub-Investigador Médico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento (exceto contraceptivo hormonal) dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue:
• 50 mL a 300 mL de sangue total em 30 dias,
• 301 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias, ou
• mais de 500 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• Consumo de alimentos ou bebidas que contenham toranja (p. fresco, enlatado ou congelado) dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Pacientes afetados por diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética (esta última condição deve ser tratada com insulina).
• Amamentação.
• Teste de gravidez sérico positivo na triagem.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Métodos de contracepção aceitáveis:
• preservativo + espermicida;
• diafragma + espermicida;
• dispositivo contraceptivo intra-uterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo);
• contraceptivos hormonais (começando pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo).