Dr. Reddy's Laboratories Limited 禁食条件下那格列奈片 120 mg 的生物等效性研究

纳入标准：

• 男性或女性，吸烟者或非吸烟者，18 岁及以上。
• 能够同意

排除标准：

适用于以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：

• 研究药物给药前 4 周内有临床意义的疾病。
• 在研究药物给药前 4 周内进行过具有临床意义的手术。
• 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常。
• 医学副研究员认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
• 异常的实验室测试判断为具有临床意义。
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 筛选时心电图异常（有临床意义）或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm）。
• 筛选访视前六个月内有严重酗酒史，或有任何迹象表明每周经常饮酒超过 14 个单位（1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精),
• 药物滥用史或使用非法药物：筛查访视前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛查访视前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP] 和快克）或筛查时尿液药物筛查呈阳性。
• 对肝素、那格列奈或其他相关药物有过敏反应史。
• 使用任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂示例：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂示例：抗抑郁药 (SSRI)、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类药物、咪唑类药物、安定药、维拉帕米氟喹诺酮类药物、抗组胺药) 研究药物给药前 30 天内。
• 在研究药物给药前 30 天内使用研究药物或参与研究。
• 具有临床意义的病史或存在任何具有临床意义的胃肠道病变（例如 慢性腹泻，炎症性肠病），未解决的胃肠道症状（例如 腹泻、呕吐）、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
• 任何具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病的病史或存在。
• 在研究药物给药前 14 天内使用处方药或在研究药物给药前 7 天内使用非处方药（包括天然食品补充剂、维生素、作为补充剂的大蒜），没有全身吸收的外用产品除外或荷尔蒙避孕药。
• 难以吞咽研究药物。
• 每天吸烟超过 10 支香烟。
• 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，医学副研究员认为可能会妨碍受试者参与本研究。
• 在研究药物给药前 3 个月内长效注射或植入任何药物（荷尔蒙避孕药除外）。
• 给药前 7 天内捐献血浆（500 毫升）。 在给予研究药物之前捐献或损失全血（不包括将在本研究的筛选过程中抽取的血液量）如下：
• 30 天内 50 mL 至 300 mL 全血，
• 45 天内 301 mL 至 500 mL 全血，或
• 给药前 56 天内采集超过 500 毫升的全血。
• 食用含有葡萄柚的食物或饮料（例如 新鲜、罐装或冷冻）在研究药物给药前 7 天内。
• 患有 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（后一种情况应使用胰岛素治疗）的患者。
• 哺乳。
• 筛查时血清妊娠试验阳性。
• 研究药物给药前 14 天内与任何未绝育男性伴侣发生无保护性交的具有生育潜力的女性受试者。 可接受的避孕方法：
• 避孕套+杀精剂；
• 隔膜+杀精子剂；
• 宫内避孕器（在研究药物给药前至少放置 4 周）；
• 激素避孕药（在研究药物给药前至少 4 周开始）。