Bioekvivalensstudie av Nateglinid-tabletter 120 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, rökare eller icke-rökare, 18 år och äldre.
• Kapabel till samtycke

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Varje skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag per minut) vid screening.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader före screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än fjorton enheter alkohol per vecka (1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol ),
• Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Historik med allergiska reaktioner mot heparin, nateglinid eller andra relaterade läkemedel.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på hämmare: antidepressiva medel (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidolomilister, antidepressiva medel, antidepressiva medel, imidazolamin ) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicinering, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption eller hormonella preventivmedel.
• Svårt att svälja studiemedicin.
• Röker mer än 10 cigaretter per dag.
• Varje matanergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska underutredaren, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel (annat än hormonella preventivmedel) inom 3 månader före administrering av studiemedicinering.
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:
• 50 ml till 300 ml helblod inom 30 dagar,
• 301 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar, eller
• mer än 500 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt (t.ex. färska, konserverade eller frysta) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Patienter som drabbats av typ 1-diabetes eller diabetisk ketoacidos (det sista tillståndet ska behandlas med insulin).
• Amning.
• Positivt serumgraviditetstest vid screening.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet. Godtagbara preventivmetoder:
• kondom + spermiedödande medel;
• diafragma + spermiedödande medel;
• intrauterin preventivanordning (placerad minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet);
• hormonella preventivmedel (med början minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet).