Estudio de bioequivalencia de tabletas de nateglinida de 120 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited en ayunas

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, fumador o no fumador, mayor de 18 años.
• Capaz de consentimiento

Criterio de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la prueba de detección.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de catorce unidades de alcohol por semana (1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %). ),
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina, nateglinida u otros medicamentos relacionados.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos ) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal, u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica clínicamente significativa.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica o anticonceptivos hormonales.
• Dificultad para tragar la medicación del estudio.
• Fumar más de 10 cigarrillos al día.
• Cualquier anergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del Médico Subinvestigador, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
• Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco (que no sea un anticonceptivo hormonal) en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
• 50 mL a 300 mL de sangre total dentro de los 30 días,
• 301 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días, o
• más de 500 ml de sangre completa en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan pomelo (p. frescos, enlatados o congelados) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Pacientes afectados de diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética (esta última condición debe ser tratada con insulina).
• Amamantamiento.
• Prueba de embarazo en suero positiva en la selección.
• Mujeres en edad fértil que hayan tenido relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Métodos anticonceptivos aceptables:
• preservativo + espermicida;
• diafragma + espermicida;
• dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio);
• anticonceptivos hormonales (a partir de al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio).