금식 상태에서 Dr. Reddy's Laboratories Limited 120 mg의 Nateglinide 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 흡연자 또는 비흡연자, 18세 이상.
• 동의 가능

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미함) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 이완기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 경우(1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL) ),
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(마리화나 등) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 헤파린, 나테글리니드 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀 플루오로퀴놀론, 항히스타민제 ) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.
• 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 임상적으로 중요한 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 7일 이내에 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함) 사용 또는 호르몬 피임약.
• 연구 약물을 삼키기 어려움.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 본 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 음식 알레르기, 불내증, 제한 또는 특별 식단.
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물(호르몬 피임제 제외) 이식.
• 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외):
• 30일 이내에 전혈 50~300mL,
• 45일 이내에 전혈 301~500mL, 또는
• 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
• 자몽이 함유된 음식 또는 음료 섭취(예: 신선, 통조림 또는 냉동) 연구 약물 투여 전 7일 이내.
• 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증(이 마지막 상태는 인슐린으로 치료해야 함)의 영향을 받는 환자.
• 모유 수유.
• 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 비살균 남성 파트너와 보호되지 않은 성교를 갖는 가임 여성 대상체. 허용되는 피임 방법:
• 콘돔 + 살정제;
• 다이어프램 + 살정제;
• 자궁내 피임 장치(연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 배치됨);
• 호르몬 피임제(연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작).