Bioäquivalenzstudie von Nateglinid-Tabletten 120 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau, Raucher oder Nichtraucher, 18 Jahre und älter.
• Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch bedeutsame Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurde.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch bedeutsam beurteilt werden.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Vitalzeichenanomalien (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 Schlägen pro Minute) beim Screening.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch oder Anzeichen für den regelmäßigen Konsum von mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol). ),
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harter Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder positiver Urin-Drogentest beim Screening.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Heparin, Nateglinid oder andere verwandte Arzneimittel.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressivum (SSRI), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika ) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Pathologie (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch bedeutsamer neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Erkrankungen.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, außer bei topischen Produkten ohne systemische Absorption oder hormonelle Verhütungsmittel.
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation.
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
• Jede Nahrungsmittelunverträglichkeit, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnte.
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines Arzneimittels (außer hormonellen Verhütungsmitteln) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung. Spende oder Verlust von Vollblut (mit Ausnahme der Blutmenge, die während der Screening-Verfahren dieser Studie entnommen wird) vor der Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
• 50 ml bis 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen,
• 301 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
• mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
• Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit enthalten (z. B. frisch, in Dosen oder gefroren) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Patienten mit Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose (letztere Erkrankung sollte mit Insulin behandelt werden).
• Stillen.
• Positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner hatten. Akzeptable Verhütungsmethoden:
• Kondom + Spermizid;
• Zwerchfell + Spermizid;
• intrauterines Verhütungsmittel (mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments angebracht);
• hormonelle Kontrazeptiva (Beginn mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments).