Bioækvivalensundersøgelse af Nateglinid-tabletter 120 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, ryger eller ikke-ryger, 18 år og ældre.
• I stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, der efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder før screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end fjorten enheder alkohol om ugen (1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ),
• Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for heparin, nateglinid eller andre relaterede lægemidler.
• Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazolaminer, antidepressive midler, imidazolaminer, veranpaloliner, ) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topikale produkter uden systemisk absorption eller hormonelle præventionsmidler.
• Svært ved at sluge studiemedicin.
• Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
• Enhver fødevareanergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
• 50 ml til 300 ml fuldblod inden for 30 dage,
• 301 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage, eller
• mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (f. friske, dåse eller frosne) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Patienter ramt af type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (denne sidste tilstand bør behandles med insulin).
• Amning.
• Positiv serumgraviditetstest ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner inden for 14 dage før indgivelse af studiemedicin. Acceptable præventionsmetoder:
• kondom + spermicid;
• diafragma + sæddræbende middel;
• intra-uterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før administration af studielægemidlet);
• hormonelle præventionsmidler (begyndende mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration).