化学療法による卵巣不全の予防における性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニストの効率 (Erasme-POF)
2015年10月29日 更新者：Erasme University Hospital
リンパ腫患者における化学療法誘発性早発卵巣不全を予防するための性腺刺激ホルモン放出ホルモンアゴニストデポ-トリプトレリン-の有効性に関する前向き無作為化試験。
アルキル化剤のような化学療法薬は、腫瘍性疾患や良性疾患を治療するために、さまざまな併用レジメンで頻繁に使用されます。 これらの薬剤は確実に早発卵巣不全 (POF) と関連しており、長期的な QOL の大幅な低下と罹患率の増加をもたらします。 最近の研究では、アルキル化剤で治療された患者は、他の薬剤で治療された患者と比較して、卵巣機能を失うリスクが 4.52 倍高いことが示されました。 治療後のPOFの割合は、患者の年齢と投与された総用量に応じて、40〜80％の範囲でした。
POF を経験する若い女性は、不妊の可能性に直面し、何年にもわたるホルモン補充療法を検討しなければなりません。 化学療法中に保護療法を施すことで性腺損傷を最小限に抑えることができる可能性は、これらの患者にとって魅力的な選択肢です。
この研究の目的は、アルキル化剤と同時に投与される性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬 (GnRha) の卵巣機能に対する保護効果を評価することです。 動物 (ラットおよびサル) に関する文献の予備データは有望です。 しかし、人間のデータは非常に物議を醸しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、1-20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Dijon、フランス、21034
- CHU Dijon
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Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy
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Paris、フランス、75004
- Hopital Hotel Dieu
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Paris、フランス、75475
- St Louis Hospital
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Paris、フランス、75571
- CHU St Antoine
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Paris-Creteil、フランス、94010
- Henry-Mondor Hospital
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Beckerel
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Algemeen Ziekenhuis Stuivenberg
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Brugges、ベルギー、8000
- AZ St Jan
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
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Brussels、ベルギー、1090
- AZ-VUB
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Brussels、ベルギー、1000
- Bordet
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Brussels、ベルギー、1200
- St Luc University
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Lille、ベルギー、59037
- CHRU Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- リンパ腫の 18 歳から 45 歳までの女性。
- 初潮 >2年
- -アルキル剤を含む化学療法誘発性の卵巣不全で治療された被験者（8未満のABVDを除く）
- -両方の卵巣の存在（治療が受け入れられる前の凍結保存のための卵巣生検または片側卵巣切除術）。
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- ホルモン感受性悪性腫瘍
- -研究に含める前の化学療法または放射線療法
- 卵巣またはTBIを含む骨盤照射
- 妊娠
- -患者の体重が110kgを超える
- 血栓塞栓プロセスの既往
- 重度の肝不全または腎不全
- -収縮期血圧> 15mmHgまたは拡張期血圧> 90mmHg
- IM注射の禁忌
- 関連する卵巣異常 (機能性卵胞嚢胞は許容されます)
- 早発卵巣不全または不規則な周期の既往歴（2か月以上の無月経の繰り返し）
- デュビン・ジョンソン症候群とローター症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（GnRhaアーム）
トリプトレリン-デカペプチル PR 11.25mg-（3 か月ごと）および酢酸ノルエチステロン-プリモルット-Nor 5mg-の筋肉内注射を化学療法終了まで継続
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トリプトレリン: 3 か月ごとの筋肉内 AR 注射
他の名前：
化学療法中まで5mg/日、経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB（コントロールアーム）
化学療法が終了するまで、酢酸ノルエチステロン単独、1日あたり5mg（ARM B）。
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化学療法中まで5mg/日、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早発卵巣不全率
時間枠：5年
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主要評価項目は、トリプトレリン デポーとプロゲスチンを併用した場合と、プロゲスチンのみを併用した場合の短期および長期の有効性を評価して、化学療法による POF を予防することです。
卵巣機能（FSH、E2、プロゲステロン、AMH、自然月経周期と妊娠の有無）は、化学療法終了後の最初の 6 か月間は 3 か月ごと、次の 18 か月間は 6 か月ごと、そして年に 1 回評価されます。さらに5年間。
すべてのホルモン治療は、血液検査の 10 日前に中断する必要があります。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリプトレリンのフレアアップ効果の影響
時間枠：2年
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トリプトレリン/ノルエチステロン治療は、可能であれば化学療法開始の 10 日前 (卵巣機能に対する Gn-Rha の抑制効果を得るために必要な時間)、少なくとも同日に開始する必要があります。
トリプトレリン/ノルエスティステロン治療と化学療法の開始との間の間隔が、卵巣機能を保護する有効性に与える影響 (2 年間の追跡調査での FSH レベル) を評価します。
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2年
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治療中の卵巣機能
時間枠：1年
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化学療法中の卵巣機能に対する治療の阻害作用の評価：ホルモンプロファイル（FSHおよびエストラジオールレベル）は、トリプトレリン/ノルエチステロン治療開始の10日後、2回目の注射の前（3か月）および終了時に評価されます化学療法。
注射による悪影響は、各注射の 7 ～ 10 日後に評価されます。
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1年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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治療のコンプライアンス（治療の中断または投薬量の変更の可能性）および有害事象を含む既往歴は、各来院時に実施される。
予想され、化学療法または初期の病状に直接関連するすべてのイベントは、ケースレポートフォームの有害事象に記録されます。
治療に起因する有害事象の可能性に関する特定の既往歴は、フォローアップ訪問ごとに完了する必要があります。
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1年
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バックセラピー効果を追加
時間枠：1年
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治療中の「Add Back Therapy」としてのプロゲスチン単独の同時投与の有効性の評価: エストロゲン欠乏症の症状 (のぼせ、膣の乾燥など) を含む特定の既往歴は、治療中の各訪問で報告されます。
骨密度測定は、1 年間の追跡調査後に実施されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yvon Englert, MD, PhD、Erasme Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ErasmeUH
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