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Efficienza dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nella prevenzione dell'insufficienza ovarica indotta dalla chemioterapia (Erasme-POF)

29 ottobre 2015 aggiornato da: Erasme University Hospital

Uno studio prospettico randomizzato aperto sull'efficacia dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine Depot-Triptorelin- per prevenire l'insufficienza ovarica prematura indotta dalla chemioterapia nei pazienti con linfoma.

I farmaci chemioterapici come gli agenti alchilanti sono spesso usati in vari regimi combinati per il trattamento di malattie neoplastiche e benigne. Questi farmaci sono sicuramente associati all'insufficienza ovarica prematura (POF), determinando un'importante diminuzione della qualità della vita a lungo termine e un aumento della morbilità. Uno studio recente ha dimostrato che le pazienti trattate con agenti alchilanti avevano un rischio 4,52 volte maggiore di perdere la funzione ovarica rispetto a quelle trattate con altri agenti. Il tasso di POF dopo il trattamento variava dal 40 all'80%, a seconda dell'età dei pazienti e delle dosi totali somministrate.

Le giovani donne che soffrono di POF devono affrontare le prospettive di infertilità e prendere in considerazione anni di terapia ormonale sostitutiva. La possibilità di minimizzare il danno gonadico mediante la somministrazione di una terapia protettiva durante la chemioterapia rappresenta un'opzione interessante per questi pazienti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto protettivo sulla funzione ovarica dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRha) somministrato in concomitanza ad agenti alchilanti. I dati preliminari in letteratura sugli animali (ratto e scimmia) sono promettenti. I dati nell'uomo sono, tuttavia, molto controversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Algemeen Ziekenhuis Stuivenberg
      • Brugges, Belgio, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgio, 1090
        • AZ-VUB
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • St Luc University
      • Lille, Belgio, 59037
        • CHRU Lille
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU Dijon
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • St Louis Hospital
      • Paris, Francia, 75571
        • CHU St Antoine
      • Paris-Creteil, Francia, 94010
        • Henry-Mondor Hospital
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Beckerel
  • Italia
      • Milano, Italia, 1-20141
        • Instituto Europeo di Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 ei 45 anni con linfoma.
  • Menarca >2 anni
  • Soggetto trattato per insufficienza ovarica indotta da chemioterapia inclusi agenti alchilanti (eccetto meno di 8 ABVD)
  • Presenza di entrambe le ovaie (biopsia ovarica o emiovariectomia per crioconservazione prima dell'accettazione del trattamento).
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malignità sensibile agli ormoni
  • Chemioterapia o radioterapia prima dell'inclusione nello studio
  • Irradiazione pelvica comprese le ovaie o trauma cranico
  • Gravidanza
  • Peso del paziente superiore a 110 kg
  • Anamnesi di processi tromboembolici
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Pressione arteriosa sistolica > 15 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Controindicazione dell'iniezione IM
  • Anomalie ovariche rilevanti (le cisti follicolari funzionali sono tollerate)
  • Anamnesi di insufficienza ovarica prematura o ciclo irregolare (amenorrea ripetuta >2 mesi)
  • Sindrome di Dubin-Johnson e del rotore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (braccio GnRha)
Iniezione IM di Triptorelina -Decapeptyl PR 11,25 mg- (ogni 3 mesi) e Noretisterone acetato- Primolut-Nor 5 mg- per os continuativamente fino alla fine della chemioterapia
Droga: Triptorelin
Triptorelina: iniezione intramuscolare ogni 3 mesi
Altri nomi:
  • Decapeptyl
Droga: Noretisterone acetato
5 mg/die per os fino a durante la chemioterapia
Altri nomi:
  • Primolut
Comparatore attivo: Braccio B (braccio di controllo)
Noretisterone acetato da solo, 5 mg al giorno, (ARM B) fino alla fine della chemioterapia.
Droga: Noretisterone acetato
5 mg/die per os fino a durante la chemioterapia
Altri nomi:
  • Primolut

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza ovarica prematura
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario è valutare l'efficacia a breve e lungo termine del deposito di triptorelina più progestinico rispetto al solo progestinico per prevenire la POF indotta dal trattamento chemioterapico. La funzione ovarica (FSH, E2, Progesterone e AMH, presenza di ciclo mestruale spontaneo e gravidanze) sarà valutata ogni 3 mesi durante i primi 6 mesi dopo la fine della chemioterapia, ogni 6 mesi durante i successivi 18 mesi e una volta all'anno durante ulteriori 5 anni. Tutti i trattamenti ormonali devono essere interrotti 10 giorni prima dell'esame del sangue.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'effetto di riacutizzazione di Triptorelin
Lasso di tempo: 2 anni
Il trattamento con Triptorelina/Norethisterone deve iniziare possibilmente 10 giorni prima dell'inizio della chemioterapia (tempo necessario per ottenere l'effetto inibitorio del Gn-Rha sulla funzione ovarica) e almeno lo stesso giorno. Verrà valutato l'impatto dell'intervallo tra il trattamento con triptorelina/norestisterone e l'inizio della chemioterapia sull'efficacia a protezione della funzione ovarica (livello di FSH a 2 anni di follow-up).
2 anni
Funzione ovarica durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'azione inibitoria del trattamento sulla funzione ovarica durante la chemioterapia: il profilo ormonale (livelli di FSH ed estradiolo) sarà valutato 10 giorni dopo l'inizio del trattamento con triptorelina/noretisterone, prima della seconda iniezione (3 mesi) e alla fine del la chemioterapia. Gli effetti avversi dovuti all'iniezione vengono valutati 7-10 giorni dopo ogni iniezione.
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
L'anamnesi comprendente la compliance del trattamento (possibile interruzione del trattamento o modifica del dosaggio) e gli eventi avversi vengono eseguiti ad ogni visita. Tutti gli eventi attesi e direttamente correlati alla chemioterapia o alla patologia iniziale saranno documentati nel Case Report Form eventi avversi. Ad ogni visita di controllo deve essere compilata un'anamnesi specifica relativa ai possibili eventi avversi dovuti al trattamento.
1 anno
Aggiungi l'effetto della terapia per la schiena
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'efficacia della somministrazione concomitante del solo progestinico come "Add Back Therapy" durante il trattamento: ad ogni visita durante il trattamento viene riportata un'anamnesi specifica comprendente i sintomi da carenza di estrogeni (vampate di calore, secchezza vaginale...). L'osteodensitometria viene eseguita dopo un anno di follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Collaboratori

Ipsen
Fonds National de la Recherche Scientifique

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yvon Englert, MD, PhD, Erasme Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ErasmeUH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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