Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w zapobieganiu niewydolności jajników wywołanej chemioterapią (Erasme-POF)

29 października 2015 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Prospektywne otwarte randomizowane badanie dotyczące skuteczności agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę Depot-Triptorelin- w zapobieganiu przedwczesnej niewydolności jajników wywołanej chemioterapią u pacjentów z chłoniakiem.

Chemioterapeutyki, takie jak środki alkilujące, są często stosowane w różnych połączonych schematach leczenia chorób nowotworowych i łagodnych. Leki te są zdecydowanie związane z przedwczesną niewydolnością jajników (POF), skutkującą istotnym obniżeniem długoterminowej jakości życia i wzrostem chorobowości. Niedawne badanie wykazało, że pacjentki leczone środkami alkilującymi miały 4,52-krotnie większe ryzyko utraty funkcji jajników w porównaniu z pacjentkami leczonymi innymi środkami. Odsetek POF po leczeniu wahał się od 40 do 80%, w zależności od wieku pacjentów i całkowitej dawki.

Młode kobiety, które doświadczają POF, muszą zmierzyć się z perspektywą niepłodności i rozważyć wieloletnią hormonalną terapię zastępczą. Możliwość minimalizacji uszkodzenia gonad poprzez zastosowanie terapii ochronnej w trakcie chemioterapii stanowi atrakcyjną opcję dla tych chorych.

Celem pracy jest ocena ochronnego wpływu na czynność jajników agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRha) podawanego jednocześnie z lekami alkilującymi. Wstępne dane literaturowe dotyczące zwierząt (szczurów i małp) są obiecujące. Dane dotyczące ludzi są jednak bardzo kontrowersyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Algemeen Ziekenhuis Stuivenberg
      • Brugges, Belgia, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia, 1090
        • AZ-VUB
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • St Luc University
      • Lille, Belgia, 59037
        • CHRU lille
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21034
        • CHU Dijon
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy
      • Paris, Francja, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75475
        • St Louis Hospital
      • Paris, Francja, 75571
        • CHU St Antoine
      • Paris-Creteil, Francja, 94010
        • Henry-Mondor Hospital
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Beckerel
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 1-20141
        • Instituto Europeo di Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z chłoniakiem.
  • Menarche >2 lata
  • Pacjent leczony przez niewydolność jajników wywołaną chemioterapią, w tym środkami alkilującymi (z wyjątkiem mniej niż 8 ABVD)
  • Obecność obu jajników (biopsja jajnika lub hemiowarektomia w celu kriokonserwacji przed akceptacją leczenia).
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór wrażliwy na hormony
  • Chemioterapia lub radioterapia przed włączeniem do badania
  • Napromienianie miednicy, w tym jajników lub TBI
  • Ciąża
  • Waga pacjenta powyżej 110 kg
  • Anamneza procesów zakrzepowo-zatorowych
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Skurczowe ciśnienie krwi >15 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg
  • Przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej
  • istotne nieprawidłowości jajników (funkcjonalna torbiel pęcherzykowa jest tolerowana)
  • Wywiad dotyczący przedwczesnej niewydolności jajników lub nieregularnego cyklu (powtarzający się brak miesiączki >2 miesiące)
  • Zespół Dubina-Johnsona i Rotora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (ramię GnRha)
Iniekcja domięśniowa Triptoreliny -Decapeptyl PR 11,25mg- (co 3 miesiące) i octanu noretysteronu- Primolut-Nor 5 mg- per os nieprzerwanie do końca chemioterapii
Lek: Tryptorelina
Triptorelina: wstrzyknięcie domięśniowe AR co 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Dekaptyl
Lek: Octan noretysteronu
5 mg/dobę doustnie do czasu chemioterapii
Inne nazwy:
  • Primolut
Aktywny komparator: Ramię B (ramię kontrolne)
Sam octan noretysteronu, 5 mg par dziennie, (ARM B) do końca chemioterapii.
Lek: Octan noretysteronu
5 mg/dobę doustnie do czasu chemioterapii
Inne nazwy:
  • Primolut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przedwczesnej niewydolności jajników
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena krótko- i długoterminowej skuteczności tryptoreliny depot w połączeniu z progestagenem w porównaniu z samą progestyną w zapobieganiu POF wywołanemu chemioterapią. Czynność jajników (FSH, E2, progesteron i AMH, obecność spontanicznego cyklu miesiączkowego i ciąż) będzie oceniana co 3 miesiące w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii, co 6 miesięcy w ciągu kolejnych 18 miesięcy i raz w roku przez dodatkowe 5 lat. Wszelkie leczenie hormonalne należy przerwać na 10 dni przed badaniem krwi.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ efektu zaostrzenia Triptoreliny
Ramy czasowe: 2 lata
Leczenie Triptorelin/Norethisterone należy rozpocząć w miarę możliwości 10 dni przed rozpoczęciem chemioterapii (czas niezbędny do uzyskania hamującego działania Gn-Rha na czynność jajników) i co najmniej tego samego dnia. Oceniony zostanie wpływ odstępu między leczeniem tryptoreliną/norestysteronem a rozpoczęciem chemioterapii na skuteczność ochrony funkcji jajników (stężenie FSH w 2-letniej obserwacji).
2 lata
Czynność jajników podczas leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena działania hamującego leczenia na czynność jajników podczas chemioterapii: profil hormonalny (stężenia FSH i estradiolu) zostanie oceniony 10 dni po rozpoczęciu leczenia tryptoreliną/noretysteronem, przed drugim wstrzyknięciem (3 miesiące) i pod koniec chemioterapia. Działania niepożądane związane z iniekcją ocenia się po 7-10 dniach od każdej iniekcji.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
Na każdej wizycie przeprowadzany jest wywiad, w tym zgodność leczenia (ewentualne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki) oraz zdarzenia niepożądane. Wszystkie zdarzenia oczekiwane i bezpośrednio związane z chemioterapią lub początkową patologią zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku. Podczas każdej wizyty kontrolnej należy wypełnić szczegółowy wywiad dotyczący ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
1 rok
Dodaj efekt terapii pleców
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności jednoczesnego podawania samej progestyny ​​w ramach „terapii Add Back Therapy” podczas leczenia: podczas każdej wizyty w trakcie leczenia odnotowuje się swoisty wywiad, w tym objawy niedoboru estrogenów (uderzenia gorąca, suchość pochwy...). Osteodensytometria jest wykonywana po 1 roku obserwacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Współpracownicy

Ipsen
Fonds National de la Recherche Scientifique

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yvon Englert, MD, PhD, Erasme Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ErasmeUH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj