A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonista hatékonysága a kemoterápia által kiváltott petefészek-elégtelenség megelőzésében (Erasme-POF)
2015. október 29. frissítette: Erasme University Hospital
Leendő nyílt randomizált vizsgálat a gonadotropin-felszabadító hormon agonista depot-triptorelin hatékonyságáról a kemoterápia által kiváltott korai petefészek-elégtelenség megelőzésére limfómás betegeknél.
A kemoterápiás gyógyszereket, például az alkilező szereket, gyakran alkalmazzák különféle kombinált kezelési rendekben daganatos és jóindulatú betegségek kezelésére. Ezek a gyógyszerek egyértelműen összefüggésbe hozhatók a korai petefészek-elégtelenséggel (POF), ami a hosszú távú életminőség jelentős csökkenését és a morbiditás növekedését eredményezi. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy az alkilezőszerekkel kezelt betegeknél 4,52-szer nagyobb volt a petefészek-funkció elvesztésének kockázata, mint azoknál, akiket más szerekkel kezeltek. A kezelést követő POF aránya 40-80% között mozgott a betegek életkorától és a beadott összdózistól függően.
A POF-t átélő fiatal nőknek szembe kell nézniük a meddőség lehetőségével, és meg kell fontolniuk a több éves hormonpótló kezelést. Az ivarmirigykárosodás minimalizálásának lehetősége a kemoterápia során alkalmazott protektív terápia révén vonzó lehetőség ezeknek a betegeknek.
Ennek a vizsgálatnak a célja az alkilező szerekkel egyidejűleg alkalmazott gonadotropin-releasing hormon agonista (GnRha) petefészekfunkcióra gyakorolt védő hatásának értékelése. Az állatokkal (patkányokkal és majmokkal) kapcsolatos előzetes szakirodalmi adatok ígéretesek. Az emberi adatok azonban nagyon ellentmondásosak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- Algemeen Ziekenhuis Stuivenberg
-
Brugges, Belgium, 8000
- AZ St Jan
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme hospital
-
Brussels, Belgium, 1090
- AZ-VUB
-
Brussels, Belgium, 1000
- Bordet
-
Brussels, Belgium, 1200
- St Luc University
-
Lille, Belgium, 59037
- CHRU Lille
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21034
- CHU Dijon
-
Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Nancy
-
Paris, Franciaország, 75004
- Hôpital Hotel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75475
- St Louis Hospital
-
Paris, Franciaország, 75571
- CHU St Antoine
-
Paris-Creteil, Franciaország, 94010
- Henry-Mondor Hospital
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Beckerel
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 1-20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti limfómában szenvedő nők.
- Menarche > 2 év
- Kemoterápia által kiváltott petefészek-elégtelenséggel kezelt alany, beleértve az alkiláló szereket (kivéve 8 ABVD-nél kevesebbet)
- Mindkét petefészek jelenléte (petefészek biopszia vagy hemiovariectomia mélyhűtés céljából a kezelés előtt).
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Hormonálisan szenzibilis rosszindulatú daganat
- Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való felvétel előtt
- Kismedencei besugárzás, beleértve a petefészket vagy a TBI-t
- Terhesség
- A beteg súlya 110 kg felett
- A thromboemboliás folyamatok anamnézise
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- A szisztolés vérnyomás > 15 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
- Az IM injekció ellenjavallata
- Vonatkozó petefészek-rendellenességek (a funkcionális follikuláris ciszta tolerálható)
- Korai petefészek-elégtelenség vagy szabálytalan ciklus anamnézise (ismétlődő amenorrhoea > 2 hónap)
- Dubin-Johnson és Rotor szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (GnRha kar)
Triptorelin-Decapeptyl PR 11,25 mg-os (3 havonta) és Noretiszteron-acetát-Primolut-Nor 5 mg-os intramuszkuláris injekciója folyamatosan a kemoterápia végéig
|
Triptorelin: intramuszkuláris AR injekció 3 havonta
Más nevek:
5 mg/nap per os a kemoterápia alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (vezérlőkar)
Noretiszteron-acetát önmagában, napi 5 mg (ARM B) a kemoterápia végéig.
|
5 mg/nap per os a kemoterápia alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai petefészek-elégtelenség aránya
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges végpont a triptorelin depó plusz progesztin rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelése a csak progesztinnel szemben a kemoterápiás kezelés által kiváltott POF megelőzésére.
A petefészek működését (FSH, E2, progeszteron és AMH, spontán menstruációs ciklus és terhesség jelenléte) a kemoterápia befejezését követő első 6 hónapban 3 havonta, a következő 18 hónapban 6 havonta és évente egyszer értékelik. további 5 év alatt.
A vérvizsgálat előtt 10 nappal minden hormonkezelést meg kell szakítani.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Triptorelin fellángolásának hatása
Időkeret: 2 év
|
A Triptorelin/Norethisterone kezelést lehetőség szerint a kemoterápia megkezdése előtt 10 nappal (a Gn-Rha petefészek-működést gátló hatásának eléréséhez szükséges idő) és legalább aznap el kell kezdeni.
Értékelni fogják a triptorelin/noresztiszteron kezelés és a kemoterápia megkezdése közötti intervallum hatását a petefészek-funkció védelmének hatékonyságára (FSH szint 2 éves követés után).
|
2 év
|
|
A petefészek működése a kezelés alatt
Időkeret: 1 év
|
A kezelés petefészekműködést gátló hatásának értékelése a kemoterápia során: a hormonprofil (FSH és ösztradiol szint) értékelése a triptorelin/noretiszteron kezelés megkezdése után 10 nappal, a második injekció előtt (3 hónap) és a kezelés végén történik. a kemoterápia.
Az injekció okozta mellékhatásokat minden injekció után 7-10 nappal értékelik.
|
1 év
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1 év
|
Az anamnézis, beleértve a kezelés megfelelőségét (a kezelés esetleges megszakítása vagy az adagolás módosítása) és a nemkívánatos eseményeket minden vizit alkalmával elvégzik.
Minden várt és a kemoterápiával vagy a kezdeti patológiával közvetlenül összefüggő eseményt dokumentálni kell az esetjelentés űrlapon a nemkívánatos eseményekről.
A kezelésből adódó lehetséges nemkívánatos eseményekre vonatkozó specifikus anamnézist minden utóellenőrzési látogatás alkalmával ki kell tölteni.
|
1 év
|
|
Adja hozzá a terápiás hatást
Időkeret: 1 év
|
A progesztin önmagában történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságának értékelése "Add Back Therapy"-ként a kezelés során: specifikus anamnézis, beleértve az ösztrogénhiányos tüneteket (hőhullámok, hüvelyszárazság...) a kezelés során minden vizit alkalmával.
Az osteodenzitometriát 1 éves utánkövetés után végezzük.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yvon Englert, MD, PhD, Erasme hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Luteolitikus szerek
- Triptorelin Pamoate
- Noretindron
- Noretindron-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ErasmeUH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .