화학 요법으로 인한 난소 부전 예방에 있어 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제의 효율성 (Erasme-POF)
2015년 10월 29일 업데이트: Erasme University Hospital
림프종 환자에서 화학 요법으로 유발된 조기 난소 부전을 예방하기 위한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 Depot-Triptorelin의 효능에 대한 전향적 공개 무작위 시험.
알킬화제와 같은 화학요법 약물은 종양 및 양성 질환을 치료하기 위해 다양한 병용 요법에 자주 사용됩니다. 이러한 약물은 확실히 조기 난소 부전(POF)과 연관되어 있어 장기적인 삶의 질을 크게 저하시키고 이환율을 증가시킵니다. 최근 연구에 따르면 알킬화제로 치료받은 환자는 다른 약제로 치료받은 환자에 비해 난소 기능 상실 위험이 4.52배 더 높았습니다. 치료 후 POF의 비율은 환자의 나이와 투여된 총 용량에 따라 40~80% 범위였습니다.
POF를 경험하는 젊은 여성은 불임의 가능성에 직면하고 수년간의 호르몬 대체 요법을 고려해야 합니다. 화학 요법 중 보호 요법을 실시하여 생식선 손상을 최소화할 수 있는 가능성은 이러한 환자들에게 매력적인 옵션을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 알킬화제와 병용 투여된 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 작용제(GnRha)의 난소 기능에 대한 보호 효과를 평가하는 것입니다. 동물(쥐와 원숭이)에 대한 문헌의 예비 데이터는 유망합니다. 그러나 인간의 데이터는 매우 논란의 여지가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Algemeen Ziekenhuis Stuivenberg
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Brugges, 벨기에, 8000
- AZ St Jan
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, 벨기에, 1090
- AZ-VUB
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Brussels, 벨기에, 1000
- Bordet
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Brussels, 벨기에, 1200
- St Luc University
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Lille, 벨기에, 59037
- CHRU lille
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Milano, 이탈리아, 1-20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Dijon, 프랑스, 21034
- CHU Dijon
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy
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Paris, 프랑스, 75004
- Hopital Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75475
- St Louis Hospital
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Paris, 프랑스, 75571
- CHU St Antoine
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Paris-Creteil, 프랑스, 94010
- Henry-Mondor Hospital
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Beckerel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 림프종을 앓고 있는 18세에서 45세 사이의 여성.
- 초경 >2년
- 알킬화제를 포함하여 화학 요법으로 유발된 난소 부전으로 치료받은 피험자(8 ABVD 미만 제외)
- 양쪽 난소의 존재(난소 생검 또는 치료 전 동결 보존을 위한 반정맥류 절제술)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 호르몬에 민감한 악성종양
- 연구에 포함되기 전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 난소 또는 TBI를 포함한 골반 방사선 조사
- 임신
- 110kg 이상의 환자 체중
- 혈전 색전 과정의 기억 상실
- 심한 간 또는 신장 기능 부전
- 수축기 혈압 >15mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg
- IM 주사의 금기
- 관련된 난소 이상(기능성 여포 낭종은 허용됨)
- 조기 난소 부전 또는 불규칙 주기의 기왕증(반복 무월경>2개월)
- Dubin-Johnson 및 로터 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A(GnRha 팔)
Triptorelin -Decapeptyl PR 11.25mg- (매 3개월) 및 Norethisterone acetate- Primolut-Nor 5 mg- os를 화학 요법 종료 시까지 지속적으로 IM 주사
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Triptorelin: 3개월마다 근육내 AR 주사
다른 이름들:
화학 요법 동안까지 os당 5mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B(제어 팔)
Norethisterone acetate 단독, 하루 5mg, (ARM B) 화학 요법이 끝날 때까지.
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화학 요법 동안까지 os당 5mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 난소 실패율
기간: 5 년
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1차 종점은 화학요법 치료에 의해 유발된 POF를 예방하기 위해 트립토렐린 데포 + 프로게스틴 대 프로게스틴 단독의 단기 및 장기 효능을 평가하는 것입니다.
난소 기능(FSH, E2, Progesterone, AMH, 자발적인 월경 주기 및 임신 여부)은 화학 요법 종료 후 첫 6개월 동안 3개월마다, 다음 18개월 동안 6개월마다, 그리고 매년 1회 평가됩니다. 추가 5년 동안.
모든 호르몬 치료는 혈액 검사 10일 전에 중단해야 합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Triptorelin의 발적 효과의 영향
기간: 2 년
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Triptorelin/Norethisterone 치료는 가능하면 화학 요법 시작 10일 전(난소 기능에 대한 Gn-Rha의 억제 효과를 얻기 위해 필요한 시간)과 적어도 같은 날에 시작해야 합니다.
트립토렐린/노레스티스테론 치료와 화학요법 시작 사이의 간격이 난소 기능을 보호하는 효능(추적 2년차의 FSH 수준)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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2 년
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치료 중 난소 기능
기간: 일년
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화학 요법 중 난소 기능에 대한 치료의 억제 작용 평가: 호르몬 프로파일(FSH 및 에스트라디올 수치)은 트립토렐린/노레티스테론 치료 시작 10일 후, 두 번째 주사 전(3개월) 및 종료 시에 평가됩니다. 화학 요법.
주사로 인한 부작용은 각 주사 후 7-10일 후에 평가됩니다.
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일년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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치료 순응도(가능한 치료 중단 또는 투여량 변경) 및 부작용을 포함하는 기억 상실증이 방문할 때마다 수행됩니다.
예상되고 화학 요법 또는 초기 병리와 직접 관련된 모든 사건은 사례 보고서 양식 부작용에 문서화됩니다.
치료로 인해 발생할 수 있는 부작용에 관한 구체적인 기억 상실은 각 후속 방문에 대해 완료되어야 합니다.
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일년
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다시 치료 효과 추가
기간: 일년
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치료 중 "추가 치료"로서 프로게스틴 단독 병용 투여의 효능 평가: 에스트로겐 결핍 증상(안면 홍조, 질 건조...)을 포함하는 특정 기억상실이 치료 동안 각 방문에서 보고됩니다.
골밀도 측정은 1년 추시 후에 수행됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yvon Englert, MD, PhD, Erasme Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ErasmeUH
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