Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist til at forhindre kemoterapi-induceret ovariesvigt (Erasme-POF)

29. oktober 2015 opdateret af: Erasme University Hospital

Et prospektivt åbent randomiseret forsøg på effektiviteten af ​​gonadotropin-frigivende hormonagonist-depot-triptorelin-for at forhindre kemoterapi-induceret præmatur ovariesvigt hos lymfompatienter.

Kemoterapilægemidler som alkyleringsmidler bruges ofte i forskellige kombinerede regimer til behandling af neoplastiske og godartede sygdomme. Disse lægemidler er bestemt forbundet med for tidlig ovariesvigt (POF), hvilket resulterer i et vigtigt fald i den langsigtede livskvalitet og en stigning i sygelighed. En nylig undersøgelse viste, at patienter behandlet med alkylerende midler havde en 4,52 gange højere risiko for at miste deres ovariefunktion sammenlignet med dem, der blev behandlet med andre midler. Hyppigheden af ​​POF efter behandling varierede fra 40 til 80 %, afhængigt af patienternes alder og de samlede administrerede doser.

Unge kvinder, der oplever POF, er nødt til at stå over for udsigterne til infertilitet og overveje mange års hormonal erstatningsterapi. Muligheden for at minimere gonadale skader ved at administrere beskyttende terapi under kemoterapi repræsenterer en attraktiv mulighed for disse patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den beskyttende effekt på ovariefunktionen af ​​den gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRha), der administreres samtidig med alkylerende midler. Foreløbige data i litteraturen om dyr (rotter og aber) er lovende. Data hos mennesker er dog meget kontroversielle.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Algemeen Ziekenhuis Stuivenberg
      • Brugges, Belgien, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital
      • Brussels, Belgien, 1090
        • AZ-VUB
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • St Luc University
      • Lille, Belgien, 59037
        • CHRU Lille
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU Dijon
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Chu Nancy
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75475
        • St Louis Hospital
      • Paris, Frankrig, 75571
        • CHU St Antoine
      • Paris-Creteil, Frankrig, 94010
        • Henry-Mondor Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Beckerel
      • Milano, Italien, 1-20141
        • Instituto Europeo di Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 45 år med lymfekræft.
  • Menarche > 2 år
  • Forsøgsperson behandlet af kemoterapi-induceret ovariesvigt inklusive alkylerende midler (undtagen mindre end 8 ABVD)
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke (ovariebiopsi eller hemiovariektomi til kryopræservering før behandling accepteres).
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonel-sensibel malignitet
  • Kemoterapi eller strålebehandling før optagelse i undersøgelsen
  • Bækkenbestråling inklusive æggestokke eller TBI
  • Graviditet
  • Patientvægt over 110 kg
  • Anamnese af trombo-emboliske processer
  • Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
  • Systolisk blodtryk >15mmHg eller diastolisk blodtryk >90mmHg
  • Kontraindikation af IM-injektion
  • Relevante ovarieabnormiteter (Funktionel follikulær cyste tolereres)
  • Anamnese af for tidlig ovariesvigt eller uregelmæssig cyklus (gentagen amenoré >2 måneder)
  • Dubin-Johnson og Rotor Syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (GnRha arm)
Im-injektion af Triptorelin -Decapeptyl PR 11,25 mg- (hver 3. måned) og Norethisteronacetat- Primolut-Nor 5 mg- per os kontinuerligt indtil afslutningen af ​​kemoterapien
Triptorelin: intramuskulær injektion hver 3. måned
Andre navne:
  • Decapeptyl
5 mg/dag pr. os indtil under kemoterapi
Andre navne:
  • Primolut
Aktiv komparator: Arm B (kontrolarm)
Norethisteronacetat alene, 5 mg per dag, (ARM B) indtil afslutningen af ​​kemoterapien.
5 mg/dag pr. os indtil under kemoterapi
Andre navne:
  • Primolut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig ovariesvigt
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt er at evaluere den kort- og langsigtede effekt af triptorelin depot plus gestagen versus gestagen alene for at forhindre POF induceret af kemoterapibehandling. Ovariefunktionen (FSH, E2, Progesteron og AMH, tilstedeværelse af spontan menstruationscyklus og graviditeter) vil blive evalueret hver 3. måned i løbet af de første 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi, hver 6. måned i løbet af de næste 18 måneder og en gang om året i yderligere 5 år. Al hormonbehandling skal afbrydes 10 dage før blodprøven.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​triptorelins opblussende effekt
Tidsramme: 2 år
Triptorelin/Norethisteron-behandlingen skal om muligt starte 10 dage før begyndelsen af ​​kemoterapien (tid nødvendig for at opnå den hæmmende effekt af Gn-Rha på ovariefunktionen) og mindst samme dag. Indvirkningen af ​​intervallet mellem triptorelin/noresthisteron-behandlingen og starten af ​​kemoterapien på effektiviteten til at beskytte ovariefunktionen (FSH-niveau ved 2 års opfølgning) vil blive evalueret.
2 år
Ovariefunktion under behandlingen
Tidsramme: 1 år
Evaluering af behandlingens hæmmende virkning på ovariefunktionen under kemoterapien: hormonprofilen (FSH- og østradiolniveauer) vil blive evalueret 10 dage efter start af triptorelin/norethisteron-behandlingen, før den anden injektion (3 måneder) og ved afslutningen af ​​behandlingen. kemoterapien. Bivirkninger som følge af injektionen vurderes 7-10 dage efter hver injektion.
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Anamnese inklusive behandlingens compliance (mulig behandlingsafbrydelse eller dosisændring) og bivirkningerne udføres ved hvert besøg. Alle hændelser, der forventes og er direkte relateret til kemoterapien eller den indledende patologi, vil blive dokumenteret i Case Report Form bivirkninger. Specifik anamnese vedrørende mulige uønskede hændelser som følge af behandlingen skal udfyldes for hvert opfølgningsbesøg.
1 år
Tilføj rygterapi effekt
Tidsramme: 1 år
Evaluering af effektiviteten af ​​samtidig administration af gestagen alene som "Add Back Therapy" under behandlingen: specifik anamnese inklusive østrogenmangelsymptomer (hedeture, vaginal tørhed...) rapporteres ved hvert besøg under behandlingen. Osteodensitometri udføres efter 1 års opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yvon Englert, MD, PhD, Erasme hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin

3
Abonner