- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01160315
Effektiviteten af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist til at forhindre kemoterapi-induceret ovariesvigt (Erasme-POF)
Et prospektivt åbent randomiseret forsøg på effektiviteten af gonadotropin-frigivende hormonagonist-depot-triptorelin-for at forhindre kemoterapi-induceret præmatur ovariesvigt hos lymfompatienter.
Kemoterapilægemidler som alkyleringsmidler bruges ofte i forskellige kombinerede regimer til behandling af neoplastiske og godartede sygdomme. Disse lægemidler er bestemt forbundet med for tidlig ovariesvigt (POF), hvilket resulterer i et vigtigt fald i den langsigtede livskvalitet og en stigning i sygelighed. En nylig undersøgelse viste, at patienter behandlet med alkylerende midler havde en 4,52 gange højere risiko for at miste deres ovariefunktion sammenlignet med dem, der blev behandlet med andre midler. Hyppigheden af POF efter behandling varierede fra 40 til 80 %, afhængigt af patienternes alder og de samlede administrerede doser.
Unge kvinder, der oplever POF, er nødt til at stå over for udsigterne til infertilitet og overveje mange års hormonal erstatningsterapi. Muligheden for at minimere gonadale skader ved at administrere beskyttende terapi under kemoterapi repræsenterer en attraktiv mulighed for disse patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den beskyttende effekt på ovariefunktionen af den gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRha), der administreres samtidig med alkylerende midler. Foreløbige data i litteraturen om dyr (rotter og aber) er lovende. Data hos mennesker er dog meget kontroversielle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Algemeen Ziekenhuis Stuivenberg
-
Brugges, Belgien, 8000
- AZ St Jan
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme hospital
-
Brussels, Belgien, 1090
- AZ-VUB
-
Brussels, Belgien, 1000
- Bordet
-
Brussels, Belgien, 1200
- St Luc University
-
Lille, Belgien, 59037
- CHRU Lille
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21034
- CHU Dijon
-
Nancy, Frankrig, 54511
- Chu Nancy
-
Paris, Frankrig, 75004
- Hôpital Hotel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75475
- St Louis Hospital
-
Paris, Frankrig, 75571
- CHU St Antoine
-
Paris-Creteil, Frankrig, 94010
- Henry-Mondor Hospital
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Beckerel
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 1-20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 45 år med lymfekræft.
- Menarche > 2 år
- Forsøgsperson behandlet af kemoterapi-induceret ovariesvigt inklusive alkylerende midler (undtagen mindre end 8 ABVD)
- Tilstedeværelse af begge æggestokke (ovariebiopsi eller hemiovariektomi til kryopræservering før behandling accepteres).
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hormonel-sensibel malignitet
- Kemoterapi eller strålebehandling før optagelse i undersøgelsen
- Bækkenbestråling inklusive æggestokke eller TBI
- Graviditet
- Patientvægt over 110 kg
- Anamnese af trombo-emboliske processer
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
- Systolisk blodtryk >15mmHg eller diastolisk blodtryk >90mmHg
- Kontraindikation af IM-injektion
- Relevante ovarieabnormiteter (Funktionel follikulær cyste tolereres)
- Anamnese af for tidlig ovariesvigt eller uregelmæssig cyklus (gentagen amenoré >2 måneder)
- Dubin-Johnson og Rotor Syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A (GnRha arm)
Im-injektion af Triptorelin -Decapeptyl PR 11,25 mg- (hver 3. måned) og Norethisteronacetat- Primolut-Nor 5 mg- per os kontinuerligt indtil afslutningen af kemoterapien
|
Triptorelin: intramuskulær injektion hver 3. måned
Andre navne:
5 mg/dag pr. os indtil under kemoterapi
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm B (kontrolarm)
Norethisteronacetat alene, 5 mg per dag, (ARM B) indtil afslutningen af kemoterapien.
|
5 mg/dag pr. os indtil under kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for tidlig ovariesvigt
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunkt er at evaluere den kort- og langsigtede effekt af triptorelin depot plus gestagen versus gestagen alene for at forhindre POF induceret af kemoterapibehandling.
Ovariefunktionen (FSH, E2, Progesteron og AMH, tilstedeværelse af spontan menstruationscyklus og graviditeter) vil blive evalueret hver 3. måned i løbet af de første 6 måneder efter afslutningen af kemoterapi, hver 6. måned i løbet af de næste 18 måneder og en gang om året i yderligere 5 år.
Al hormonbehandling skal afbrydes 10 dage før blodprøven.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningen af triptorelins opblussende effekt
Tidsramme: 2 år
|
Triptorelin/Norethisteron-behandlingen skal om muligt starte 10 dage før begyndelsen af kemoterapien (tid nødvendig for at opnå den hæmmende effekt af Gn-Rha på ovariefunktionen) og mindst samme dag.
Indvirkningen af intervallet mellem triptorelin/noresthisteron-behandlingen og starten af kemoterapien på effektiviteten til at beskytte ovariefunktionen (FSH-niveau ved 2 års opfølgning) vil blive evalueret.
|
2 år
|
Ovariefunktion under behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af behandlingens hæmmende virkning på ovariefunktionen under kemoterapien: hormonprofilen (FSH- og østradiolniveauer) vil blive evalueret 10 dage efter start af triptorelin/norethisteron-behandlingen, før den anden injektion (3 måneder) og ved afslutningen af behandlingen. kemoterapien.
Bivirkninger som følge af injektionen vurderes 7-10 dage efter hver injektion.
|
1 år
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Anamnese inklusive behandlingens compliance (mulig behandlingsafbrydelse eller dosisændring) og bivirkningerne udføres ved hvert besøg.
Alle hændelser, der forventes og er direkte relateret til kemoterapien eller den indledende patologi, vil blive dokumenteret i Case Report Form bivirkninger.
Specifik anamnese vedrørende mulige uønskede hændelser som følge af behandlingen skal udfyldes for hvert opfølgningsbesøg.
|
1 år
|
Tilføj rygterapi effekt
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af effektiviteten af samtidig administration af gestagen alene som "Add Back Therapy" under behandlingen: specifik anamnese inklusive østrogenmangelsymptomer (hedeture, vaginal tørhed...) rapporteres ved hvert besøg under behandlingen.
Osteodensitometri udføres efter 1 års opfølgning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yvon Englert, MD, PhD, Erasme hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
- Norethindron
- Norethindronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- ErasmeUH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triptorelin
-
Nanjing UniversityUkendtPolycystisk ovariesyndrom | In vitro befrugtningKina
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceUkendt
-
ChenshilingNational Natural Science Foundation of China; Comprehensive Strategic Cooperation... og andre samarbejdspartnereUkendtInfertilitet og høj risiko for OHSSKina
-
IVI MadridAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromSpanien
-
Masaryk UniversityMinistry of Health, Czech RepublicAfsluttetHodgkins sygdom | Hodgkin lymfomTjekkiet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringBrystkræft kvindeBelgien
-
Kaunas University of MedicineUkendt
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Navy General Hospital, BeijingUkendtSubfertilitet, kvinde | ÆgløsningsforstyrrelseKina