Eficacia del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en la prevención de la insuficiencia ovárica inducida por quimioterapia (Erasme-POF)
29 de octubre de 2015 actualizado por: Erasme University Hospital
Un ensayo aleatorizado abierto prospectivo sobre la eficacia del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina depot-triptorelina- para prevenir la insuficiencia ovárica prematura inducida por quimioterapia en pacientes con linfoma.
Los fármacos de quimioterapia, como los agentes alquilantes, se usan con frecuencia en varios regímenes combinados para tratar enfermedades neoplásicas y benignas. Estos fármacos están definitivamente asociados con insuficiencia ovárica prematura (FOP), lo que resulta en una disminución importante de la calidad de vida a largo plazo y un aumento de la morbilidad. Un estudio reciente mostró que las pacientes tratadas con agentes alquilantes tenían un riesgo 4,52 veces mayor de perder su función ovárica en comparación con aquellas que fueron tratadas con otros agentes. La tasa de FOP después del tratamiento osciló entre el 40 y el 80 %, según la edad de los pacientes y las dosis totales administradas.
Las mujeres jóvenes que experimentan POF tienen que enfrentar las perspectivas de infertilidad y considerar años de terapia de reemplazo hormonal. La posibilidad de minimizar el daño gonadal mediante la administración de una terapia protectora durante la quimioterapia representa una opción atractiva para estos pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto protector sobre la función ovárica del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRha) administrado concomitantemente con agentes alquilantes. Los datos preliminares en la literatura sobre animales (ratas y monos) son prometedores. Sin embargo, los datos en humanos son muy controvertidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Algemeen Ziekenhuis Stuivenberg
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Brugges, Bélgica, 8000
- AZ St Jan
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme hospital
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Brussels, Bélgica, 1090
- AZ-VUB
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Brussels, Bélgica, 1000
- Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- St Luc University
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Lille, Bélgica, 59037
- CHRU Lille
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Dijon, Francia, 21034
- CHU Dijon
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Nancy, Francia, 54511
- Chu Nancy
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Paris, Francia, 75004
- Hôpital Hotel Dieu
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Paris, Francia, 75475
- St Louis Hospital
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Paris, Francia, 75571
- CHU St Antoine
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Paris-Creteil, Francia, 94010
- Henry-Mondor Hospital
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Beckerel
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Milano, Italia, 1-20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 45 años con linfoma.
- Menarquia > 2 años
- Sujeto tratado por insuficiencia ovárica inducida por quimioterapia que incluye agentes alquilantes (excepto menos de 8 ABVD)
- Presencia de ambos ovarios (biopsia de ovario o hemiovariectomía para criopreservación antes de aceptar el tratamiento).
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Neoplasia sensible a hormonas
- Quimioterapia o radioterapia antes de la inclusión en el estudio
- Irradiación pélvica incluidos los ovarios o TBI
- El embarazo
- Peso del paciente superior a 110 kg
- Anamnesis de procesos tromboembólicos
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Presión arterial sistólica > 15 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg
- Contraindicación de la inyección IM
- Anomalías ováricas relevantes (se toleran los quistes foliculares funcionales)
- Anamnesis de insuficiencia ovárica prematura o ciclo irregular (amenorrea de repetición >2 meses)
- Síndrome de Dubin-Johnson y Rotor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (brazo GnRha)
Inyección IM de Triptorelina -Decapeptyl PR 11,25mg- (cada 3 meses) y Acetato de Noretisterona- Primolut-Nor 5 mg- por vía oral de forma continua hasta el final de la quimioterapia
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Triptorelina: inyección intramuscular cada 3 meses
Otros nombres:
5 mg/día por vía oral hasta durante la quimioterapia
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B (brazo de control)
Acetato de noretisterona solo, 5 mg por día, (ARM B) hasta el final de la quimioterapia.
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5 mg/día por vía oral hasta durante la quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de insuficiencia ovárica prematura
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio principal de valoración es evaluar la eficacia a corto y largo plazo de triptorelina depot más progestina frente a progestina sola para prevenir la POF inducida por el tratamiento con quimioterapia.
Se evaluará la función ovárica (FSH, E2, Progesterona y AMH, presencia de ciclo menstrual espontáneo y embarazos) cada 3 meses durante los primeros 6 meses después de finalizada la quimioterapia, cada 6 meses durante los siguientes 18 meses y una vez al año durante 5 años adicionales.
Todo tratamiento hormonal debe interrumpirse 10 días antes del análisis de sangre.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del efecto de brote de Triptorelin
Periodo de tiempo: 2 años
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El tratamiento con Triptorelina/Noretisterona debe iniciarse a ser posible 10 días antes del inicio de la quimioterapia (tiempo necesario para obtener el efecto inhibidor de la Gn-Rha sobre la función ovárica) y al menos el mismo día.
Se evaluará el impacto del intervalo entre el tratamiento con triptorelina/norestisterona y el inicio de la quimioterapia sobre la eficacia para proteger la función ovárica (nivel de FSH a los 2 años de seguimiento).
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2 años
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Función ovárica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la acción inhibitoria del tratamiento sobre la función ovárica durante la quimioterapia: se evaluará el perfil hormonal (niveles de FSH y estradiol) 10 días después del inicio del tratamiento con triptorelina/Noretisterona, antes de la segunda inyección (3 meses) y al final del mismo. la quimioterapia
Los efectos adversos debidos a la inyección se evalúan 7-10 días después de cada inyección.
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1 año
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita se realiza una anamnesis que incluye el cumplimiento del tratamiento (posible interrupción del tratamiento o modificación de la dosis) y los eventos adversos.
Todos los eventos esperados y directamente relacionados con la quimioterapia o la patología inicial serán documentados en el Formulario de Reporte de Caso de eventos adversos.
En cada visita de seguimiento se debe realizar una anamnesis específica sobre los posibles efectos adversos debidos al tratamiento.
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1 año
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Agregar efecto de terapia de espalda
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la eficacia de la administración concomitante de progestágeno solo como "Add Back Therapy" durante el tratamiento: se informa la anamnesis específica que incluye los síntomas de deficiencia de estrógenos (sofocos, sequedad vaginal...) en cada visita durante el tratamiento.
La osteodensitometría se realiza después de 1 año de seguimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yvon Englert, MD, PhD, Erasme hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- ErasmeUH
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