Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin teho kemoterapian aiheuttaman munasarjojen vajaatoiminnan ehkäisyssä (Erasme-POF)

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Erasme University Hospital

Tulevaisuuden avoin satunnaistutkimus gonadotropiinia vapauttavan hormoniagonistin depot-triptoreliinin tehokkuudesta kemoterapian aiheuttaman ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan estämiseksi lymfoomapotilailla.

Kemoterapialääkkeitä, kuten alkyloivia aineita, käytetään usein erilaisissa yhdistetyissä hoitomuodoissa kasvainsairauksien ja hyvänlaatuisten sairauksien hoitoon. Nämä lääkkeet liittyvät ehdottomasti ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan (POF), mikä heikentää merkittävästi pitkän aikavälin elämänlaatua ja lisää sairastuvuutta. Tuore tutkimus osoitti, että alkyloivilla aineilla hoidetuilla potilailla oli 4,52 kertaa suurempi riski menettää munasarjojen toiminta verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin muilla aineilla. POF:n määrä hoidon jälkeen vaihteli 40 - 80 %:n välillä potilaiden iän ja annettujen kokonaisannosten mukaan.

Nuorten naisten, jotka kokevat POF:n, on kohdattava hedelmättömyyden mahdollisuus ja harkittava vuosien hormonikorvaushoitoa. Mahdollisuus minimoida sukurauhasten vaurioita antamalla suojaavaa hoitoa kemoterapian aikana on houkutteleva vaihtoehto näille potilaille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRha) suojaavaa vaikutusta munasarjojen toimintaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti alkyloivien aineiden kanssa. Alustavat tiedot kirjallisuudesta eläimistä (rotta ja apina) ovat lupaavia. Ihmisiä koskevat tiedot ovat kuitenkin erittäin kiistanalaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Algemeen Ziekenhuis Stuivenberg
      • Brugges, Belgia, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia, 1090
        • AZ-VUB
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • St Luc University
      • Lille, Belgia, 59037
        • CHRU Lille
  • Italia
      • Milano, Italia, 1-20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21034
        • CHU Dijon
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy
      • Paris, Ranska, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75475
        • St Louis Hospital
      • Paris, Ranska, 75571
        • CHU St Antoine
      • Paris-Creteil, Ranska, 94010
        • Henry-Mondor Hospital
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Beckerel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat naiset, joilla on lymfooma.
  • Menarche > 2 vuotta
  • Potilas, jota hoidetaan kemoterapian aiheuttamalla munasarjojen vajaatoiminnalla, mukaan lukien alkyloivat aineet (paitsi alle 8 ABVD)
  • Molempien munasarjojen läsnäolo (munasarjabiopsia tai hemiovariektomia kylmäsäilytystä varten ennen hoidon hyväksymistä).
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonaalisesti järkevä pahanlaatuisuus
  • Kemoterapia tai sädehoito ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Lantion säteilytys, mukaan lukien munasarjat tai TBI
  • Raskaus
  • Potilaan paino yli 110 kg
  • Tromboembolisten prosessien anamneesi
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Systolinen verenpaine > 15 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
  • IM-injektion vasta-aihe
  • Merkitykselliset munasarjojen poikkeavuudet (toiminnallinen follikulaarinen kysta on siedettävä)
  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta tai epäsäännöllinen kierto (toistuva amenorrea > 2 kuukautta)
  • Dubin-Johnsonin ja Rotorin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (GnRha-käsi)
IM-injektio Triptorelin-Decapeptyl PR 11,25 mg- (3 kuukauden välein) ja Noretisteroniasetaatti-Primolut-Nor 5 mg- per os jatkuvasti kemoterapian loppuun asti
Lääke: Triptoreliini
Triptoreliini: intramuskulaarinen injektio 3 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Dekapeptyyli
Lääke: Noretisteroniasetaatti
5 mg/vrk per os kemoterapiaan asti
Muut nimet:
  • Primolut
Active Comparator: Varsi B (ohjausvarsi)
Pelkästään noretisteroniasetaattia, 5 mg päivässä (ARM B) kemoterapian loppuun asti.
Lääke: Noretisteroniasetaatti
5 mg/vrk per os kemoterapiaan asti
Muut nimet:
  • Primolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida triptoreliinivaraston ja progestiinin lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa verrattuna pelkkään progestiiniin kemoterapiahoidon aiheuttaman POF:n estämiseksi. Munasarjojen toiminta (FSH, E2, progesteroni ja AMH, spontaani kuukautiskierto ja raskaudet) arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana kemoterapian päättymisen jälkeen, 6 kuukauden välein seuraavien 18 kuukauden aikana ja kerran vuodessa vielä 5 vuoden aikana. Kaikki hormonihoito on keskeytettävä 10 päivää ennen verikokeita.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triptoreliinin leimahdusvaikutuksen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Triptoreliini/noretisteronihoito on aloitettava mahdollisuuksien mukaan 10 päivää ennen kemoterapian alkua (aika, joka tarvitaan Gn-Rha:n munasarjojen toimintaa estävän vaikutuksen saavuttamiseen) ja vähintään samana päivänä. Triptoreliini/norestisteronihoidon ja kemoterapian alkamisen välisen ajanjakson vaikutus munasarjojen toiminnan suojaustehoon (FSH-taso 2 vuoden seurannassa) arvioidaan.
2 vuotta
Munasarjojen toiminta hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon munasarjojen toimintaa estävän vaikutuksen arviointi solunsalpaajahoidon aikana: hormonaalinen profiili (FSH- ja estradiolitasot) arvioidaan 10 päivää triptoreliini/noretisteronihoidon aloittamisen jälkeen, ennen toista injektiota (3 kuukautta) ja hoidon lopussa. kemoterapiaa. Injektiosta johtuvat haittavaikutukset arvioidaan 7-10 päivän kuluttua kunkin injektion jälkeen.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaisella käynnillä selvitetään anamneesi, mukaan lukien hoidon noudattaminen (mahdollinen hoidon keskeytys tai annoksen muuttaminen) ja haittatapahtumat. Kaikki odotetut ja kemoterapiaan tai alkuperäiseen patologiaan suoraan liittyvät tapahtumat dokumentoidaan tapausraporttilomakkeen haittatapahtumat. Erityinen anamneesi hoidosta mahdollisesti johtuvista haittavaikutuksista on laadittava jokaisella seurantakäynnillä.
1 vuosi
Lisää takaisin terapiavaikutusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pelkän progestiinin samanaikaisen annon tehon arviointi "Add Back Therapyna" hoidon aikana: spesifinen anamneesi, mukaan lukien estrogeenin puutosoireet (kuumat aallot, emättimen kuivuus...) raportoidaan jokaisella käynnillä hoidon aikana. Osteodensitometria tehdään 1 vuoden seurannan jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ipsen
Fonds National de la Recherche Scientifique

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yvon Englert, MD, PhD, Erasme Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ErasmeUH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa