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理想的な心肺運動テストパラメータの特定 (PVA)

2016年2月15日 更新者:Imperial College London

機能制限の心血管要素と呼吸器要素を区別し、関連する機能の生理学的変化を検出するための心肺運動テストの理想的なパラメーターを特定する

心肺運動検査 (CPET) は安全で非侵襲的な検査で、患者は心電図を装着し、呼吸する空気を測定するマスクを着用してトレッドミルや自転車の上を歩きます。 息切れ患者の主な原因の診断、心臓移植のタイミングの決定、患者の全身麻酔が安全かどうかの評価など、数多くの臨床用途があります。

患者のピーク酸素消費量、つまり運動中に呼吸が増加したときに肺から血液によって取り込まれる酸素の最大量が、CPET から得られる主な測定値です。 心臓病の発生率が低いため、死亡リスクを予測し、患者の治療計画を立てるために使用されています。 しかし、肺疾患を含む他の多くの病気でもこの値は低く、この 2 つの疾患を持つ患者の酸素消費量の減少は、不適切な行動や患者の苦痛につながる心臓のせいであると誤って考えられている可能性があります。

同じ運動テストによる運動能力の新しい測定値は、心不全による死亡の予測に優れています。

ピーク酸素消費量と比較した場合、これらの検査は肺疾患などの他の疾患よりも心不全に特異的であり、心不全に最適な単一の検査が必要な場合に優れていると我々は提案しています。

この研究は、運動能力のどの測定値が心不全に最も特異的であるかを特定することを目的としています。 さまざまな病気を抱える多くの患者さんを対象に、特殊なペースメーカーの植え込みや心臓弁手術などの手術の前後に検査を行います。 これにより、この調査の利用がより受け入れられ、どの患者にどの処置を受けるべきかをより適切に特定できるようになるはずです。

調査の概要

詳細な説明

心筋が損傷し、効率的に血液を送り出すことができない心不全は、55 歳以上の人の 9% が罹患しており、英国の入院患者の約 2% を占めています。 多くの患者が訴える最初の症状は、運動時の息切れと、通常の日常生活が行えなくなることです。 残念なことに、これらの症状は、心臓や肺の多くの病気で経験される症状と似ています。 心肺運動検査では、運動中の呼吸から得られる多数の値を測定することで、どの病気が症状を引き起こしているかを知ることができます。

CPET の主要なパラメータであるピーク VO2 は、長年にわたり、心臓や肺からの多くの病気の診断後の患者の管理をガイドするために使用される単一の値でした。 新しい測定により、心不全(当社の主な関心領域)による転帰がより正確に予測されます。 これは、ピーク VO2 よりも肺疾患の影響が少ないためであると考えられており、多くの患者が心臓と肺の両方の疾患を患っていることがわかっています。

個々の病状に最適な CPET 変数を示すことで、患者をその状態のリスク レベルに正しく配置し、運動テストの最も正確なマーカーを使用して追跡調査できるようになります。ピークVO2の「フリーサイズ」アプローチ。

心臓弁膜症に関しては、手術の可能性がある症状のない患者を特定するために、心肺運動検査ではなく、ECGリードのみを使用する標準的な運動検査がより多く使用され始めています。 この検査の不正確さにより、患者が誤って分類されることは避けられません。 心肺運動検査は、従来の運動検査に比べて、心臓や肺に対する疾患の影響をより正確に証明する方法であるため、手術前後の心肺運動検査の役割の証拠は、心肺運動検査の症状改善における役割のさらなる裏付けとして使用できると考えています。患者の意思決定。

最終的には、この検査とそれをいつ使用すべきかについての知識が深まれば、非常に一般的な心臓病を患う患者が適切に治療されるのに役立ち、多くの患者を助けることができる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W2 1LA
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在、心臓または呼吸器疾患の三次治療を受けている患者。 弁膜症患者は、臨床的根拠に基づいて介入の最適なタイミングを判断するための追跡調査中の安定した患者となり、その時点で研究に適用可能となります。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. サイクルエルゴメトリーを実行でき、2 ~ 3 つのテストを実行することに同意できます。
  3. 以前に心エコー検査を受けている場合は、適切なエコー ウィンドウ (良好なビュー) の証拠があります。
  4. 完全な研究プロトコルに同意します。

除外基準:

  1. 「観察研究」における混合病状のグループに特に存在しない限り、テストされたグループの重大な共存病状。 これには、COPD または拘束性肺疾患と心不全および弁膜症のあらゆる組み合わせが含まれます。 したがって、すべての心臓病状は肺活量測定に重大な制限を設けるべきではなく、肺疾患のあるすべての患者は、心エコー検査で見られるような肺血管圧の著しい上昇がなく、良好な左心室機能を備えている必要があります。 心房細動・粗動のある患者は除外されます。 軽度以上の弁膜症を有する患者は、関節群および僧帽弁膜症を有する群を除くすべての群から除外される。
  2. 症候性冠動脈疾患、または心肺運動量検査で顕著な虚血が認められた場合(大動脈弁疾患によって説明される場合を除き、この場合、事前に冠動脈造影検査が行われているはずであり、重篤な冠動脈疾患であれば参加は勧められない)。
  3. 貧血(男性ではHb < 12、女性では < 11)。
  4. 肥満(BMI > 30)は、心臓血管または呼吸器の状態とは無関係に制限を引き起こす可能性があります。
  5. 慢性腎臓病ステージ3以上(Cockcroft Gault方程式で計算した推定GFR <60ml/hr)。 この状態に関連する代謝性アシドーシスは、換気相当量に影響を与えます。
  6. 心エコー検査のウィンドウが不十分なため、完全なデータセットを取得できません。
  7. 症状を限定した心肺運動量検査を実施できない。
  8. 肺活量測定を実行できない。
  9. 同意・意思決定ができ​​ない(能力不足)
  10. 刑務所や他の場所にいる弱い立場の成人/現在拘留されている人。
  11. 重大な神経学的または筋骨格系の異常。
  12. プロトコルで合意された時間間隔ですべての調査を完了できない。
  13. 介入研究の両心室ペースメーカー グループでない限り、永久ペースメーカー。 このグループのこれらの患者は、ペーシングに依存している場合(両心室機能が無効になると正常な固有リズムを持たない)、および安静時または運動時に重大な第 1 度房室ブロックがある場合(運動後に右心室ペーシングが活性化される場合)には除外されます。洞拍動)。
  14. 心房細動介入群の患者は、処置後に心房細動に戻ってしまった場合、または処置によって洞調律が回復しなかった場合には除外されます。 これらの患者は引き続き観察研究に参加する資格があります。
  15. 最近(1か月未満で回復)、基礎となる心臓または呼吸器疾患の代償不全を起こしている。
  16. 制御不能な高血圧。
  17. 未治療の場合は生命を脅かす不整脈。
  18. 最近の手術(10週間以内)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
僧帽弁疾患
僧帽弁疾患を患っており、選択的弁修復または置換が適切かつ準備ができているとみなされる患者。 重大な不整脈、他の弁膜症、または左室機能障害は存在しません。 ミトラクリップ手術を受ける患者さんも募集します。
COPD
孤立した慢性閉塞性肺疾患を有し、心臓疾患がない患者。
混合病変
心臓疾患と呼吸器疾患の両方による制限が証明されている患者。
ブラウン管
心臓再同期療法(両室ペースメーカー)に反応した症候性心不全患者。
心筋症
リズム障害、進行中の虚血、または重大な弁膜症を伴わない、主にミオパシー起源の心不全。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動テスト変数間の関係または変化
時間枠:最長6ヶ月

観察コホート研究では、主要アウトカム尺度は、異なる疾患状態のグループ間で比較したときの変数(ピーク VO2、VE/VCO2、OUES、タウ、AT)間の関係です。

介入コホート研究では、主要アウトカムは臨床的根拠に必要な介入前後の変数(ピーク VO2、VE/VCO2、OUES、Tau、AT)の変化です。

最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能改善の評価に役立つ心肺運動テスト変数の使用
時間枠:6ヵ月
心臓弁置換術または心房細動のアブレーションを受けている患者では、症状の利点の改善が心肺運動試験変数の変化と比較されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roland Wensel, MD PhD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月15日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO1570

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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