Identificazione di un parametro ideale per il test da sforzo cardiopolmonare (PVA)
Identificazione del parametro ideale del test da sforzo cardiopolmonare per distinguere tra le componenti cardiovascolari e respiratorie della limitazione funzionale e per rilevare i cambiamenti fisiologici rilevanti nella funzione
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è un'indagine sicura e non invasiva in cui un paziente cammina su un tapis roulant o va in bicicletta mentre è collegato a un ECG e con una maschera che misura l'aria inspirata ed espirata. Ha numerosi usi clinici, come diagnosticare la causa principale nei pazienti con dispnea, decidere i tempi per il trapianto di cuore e valutare se i pazienti sono sicuri per un anestetico generale.
Il picco di consumo di ossigeno di un paziente, la quantità massima di ossigeno assorbita dal sangue dai polmoni quando la respirazione aumenta durante l'esercizio, è la misura principale presa dal CPET. È basso nelle malattie cardiache ed è stato utilizzato per prevedere il rischio di morte e quindi pianificare i trattamenti per i pazienti. Tuttavia questo è basso anche in numerose altre malattie, tra cui le malattie polmonari; si può erroneamente ritenere che il ridotto consumo di ossigeno nei pazienti con due condizioni sia dovuto al cuore che porta ad azioni inappropriate e stress per il paziente.
Le misurazioni più recenti della capacità di esercizio dallo stesso test da sforzo sono migliori nel predire la morte nell'insufficienza cardiaca.
Proponiamo che siano più specifici per l'insufficienza cardiaca rispetto ad altre malattie, ad esempio le malattie polmonari, se confrontati con il picco di consumo di ossigeno, e siano superiori quando è richiesto un unico miglior test per l'insufficienza cardiaca.
Questa ricerca mira a identificare quale misurazione della capacità di esercizio è più specifica per l'insufficienza cardiaca. Eseguiremo il test su molti pazienti con diverse malattie e prima e dopo procedure come l'impianto di pacemaker speciali e operazioni alle valvole cardiache. Ciò dovrebbe portare a un uso più accettato di questa indagine e all'identificazione più appropriata di quale paziente dovrebbe essere sottoposto a quale procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca, in cui il muscolo cardiaco è danneggiato e non è in grado di pompare il sangue in modo efficiente, colpisce il 9% delle persone di età pari o superiore a 55 anni ed è responsabile di circa il 2% dei ricoveri ospedalieri nel Regno Unito. Il primo sintomo di cui si lamentano molti pazienti è la mancanza di respiro durante l'esercizio e l'incapacità di svolgere le normali attività quotidiane. Purtroppo questi sintomi sono simili a quelli sperimentati in numerose malattie del cuore e dei polmoni. Il test da sforzo cardiopolmonare, attraverso la misurazione di numerosi valori presi dalla respirazione durante l'esercizio, può dirci quale malattia sta causando i sintomi.
Il parametro principale di un CPET, picco VO2, è stato per molti anni l'unico valore utilizzato per guidare la gestione dei pazienti a seguito di una diagnosi di molte malattie del cuore e dei polmoni. Le misurazioni più recenti prevedono meglio l'esito dell'insufficienza cardiaca (la nostra principale area di interesse). Riteniamo che ciò possa essere dovuto al fatto che sono meno colpiti dalle malattie polmonari rispetto al picco di VO2 e sappiamo che molti pazienti hanno sia malattie cardiache che polmonari.
Mostrando la migliore variabile CPET per ogni singolo stato di malattia, saremo in grado di garantire che i pazienti siano correttamente inseriti in un livello di rischio per la loro condizione e che saranno seguiti con il marcatore più accurato dal test da sforzo, piuttosto che con un approccio "taglia unica" del picco VO2.
Per quanto riguarda le malattie delle valvole cardiache, il test da sforzo standard che utilizza solo le derivazioni ECG, piuttosto che il test da sforzo cardiopolmonare, sta iniziando a essere utilizzato maggiormente per identificare i pazienti senza sintomi per un possibile intervento chirurgico. L'imprecisione di questo test porterà inevitabilmente a una classificazione errata dei pazienti. Il test da sforzo cardiopolmonare è un modo molto più accurato per stabilire l'impatto di qualsiasi malattia sul cuore o sul polmone rispetto al tradizionale test da sforzo e pertanto riteniamo che l'evidenza del suo ruolo nel periodo dell'intervento chirurgico potrebbe essere utilizzato come ulteriore supporto per il suo ruolo nel miglioramento processo decisionale per il paziente.
In definitiva, la maggiore conoscenza di questo test e quando dovremmo usarlo aiuterà i pazienti con condizioni cardiache molto comuni a essere trattati in modo appropriato, aiutando potenzialmente molti pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1LA
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni.
- In grado di eseguire cicloergometria e accettare di eseguire da 2 a 3 test.
- Se precedentemente sottoposti a ecocardiografia, vi sono prove di finestre ecologiche ragionevoli (buone visualizzazioni).
- Accettare il protocollo di studio completo.
Criteri di esclusione:
- Patologie significative coesistenti dei gruppi testati se non specificamente in quel gruppo di patologie miste nello "Studio osservazionale". Ciò include qualsiasi combinazione di BPCO o malattia polmonare restrittiva insieme a insufficienza cardiaca e malattia valvolare. Pertanto tutte le condizioni cardiache non dovrebbero avere limitazioni significative alla spirometria e tutti i pazienti con malattie polmonari dovrebbero avere una buona funzione ventricolare sinistra senza aumenti significativi delle pressioni vascolari polmonari come si vede all'ecocardiografia. Saranno esclusi i pazienti con fibrillazione/flutter atriale. I pazienti con lesioni valvolari più che lievi saranno esclusi da tutti i gruppi ad eccezione del gruppo articolare e del gruppo con malattia valvolare mitralica
- Malattia coronarica sintomatica o ischemia significativa rilevata al test da sforzo cardiopolmonare (a meno che non sia dovuta a malattia della valvola aortica, nel qual caso sarebbe stato eseguito un angiogramma coronarico precedente se la malattia coronarica significativa non sarà invitata a partecipare).
- Anemia (Hb <12 negli uomini, <11 nelle donne).
- Obesità (BMI >30) che potrebbe portare a limitazione indipendente dalla condizione cardiovascolare o respiratoria.
- Malattia renale cronica Stadio 3 o superiore (GFR stimato <60 ml/ora come calcolato dall'equazione di Cockcroft Gault). L'acidosi metabolica associata a questa condizione influenzerà gli equivalenti ventilatori.
- Finestre ecocardiografiche scadenti in modo che non sia possibile ottenere un set di dati completo.
- Incapacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi.
- Incapacità di eseguire la spirometria.
- Incapacità di acconsentire/prendere decisioni (mancanza di competenza)
- Adulto vulnerabile/attuale detenuto in carcere/altrove.
- Anomalie neurologiche o muscoloscheletriche significative.
- Impossibilità di portare a termine tutti gli accertamenti negli intervalli di tempo concordati nel protocollo.
- Pacemaker permanente a meno che nel gruppo pacemaker biventricolare nello studio interventistico. Questi pazienti in questo gruppo saranno esclusi se sono dipendenti dalla stimolazione (quando la funzione biventricolare è disabilitata non hanno un ritmo intrinseco normale) e se hanno un blocco AV di primo grado significativo a riposo o sotto sforzo (attivano la stimolazione ventricolare destra dopo un battito sinusale).
- I pazienti nel gruppo interventistico per la fibrillazione atriale saranno esclusi se ritornano alla fibrillazione atriale dopo la procedura o se la procedura non ripristina mai il ritmo sinusale. Questi pazienti saranno ancora idonei per l'inclusione nello studio osservazionale.
- Scompenso recente (recupero entro <1 mese) del disturbo cardiaco o respiratorio sottostante.
- Ipertensione incontrollata.
- Aritmia pericolosa per la vita non trattata.
- Intervento chirurgico recente (entro 10 settimane).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia della valvola mitrale
Pazienti con malattia della valvola mitrale, ritenuti idonei e pronti per la riparazione o la sostituzione elettiva della valvola.
Non sono presenti aritmie significative, altre malattie valvolari o disfunzione ventricolare sinistra.
Recluteremo anche pazienti sottoposti a procedura Mitraclip.
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BPCO
Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica isolata e nessuna malattia cardiaca.
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Lesioni miste
Pazienti con comprovata limitazione da malattie sia cardiache che respiratorie.
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Catodico
Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica che hanno risposto alla terapia di resincronizzazione cardiaca (pacemaker biventricolare).
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Cardiomiopatia
Scompenso cardiaco di origine principalmente miopatica, senza disturbi del ritmo, ischemia in atto o malattia valvolare significativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione o il cambiamento tra le variabili del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Nello studio di coorte osservazionale l'outcome primario è la relazione tra le variabili (picco VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) rispetto ai gruppi con diversi stati patologici. Nello studio di coorte interventistico l'outcome primario è il cambiamento di una variabile (picco VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) da prima a dopo un intervento che è richiesto per motivi clinici. |
Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo delle variabili del test di esercizio cardiopolmonare per aiutare a valutare il miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola cardiaca o ablazione per fibrillazione atriale, il miglioramento del beneficio sintomatico sarà confrontato con il cambiamento delle variabili del test da sforzo cardiopolmonare.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Wensel, MD PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO1570
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