Identificando um Parâmetro de Teste de Exercício Cardiopulmonar Ideal (PVA)
Identificando o Parâmetro Ideal do Teste de Exercício Cardiopulmonar para Distinguir os Componentes Cardiovasculares e Respiratórios da Limitação Funcional e Detectar Alterações Fisiológicas Relevantes na Função
O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é uma investigação segura e não invasiva em que um paciente caminha em uma esteira ou anda de bicicleta enquanto está conectado a um ECG e com uma máscara que mede o ar inspirado e expirado. Tem inúmeros usos clínicos, como diagnosticar a causa principal em pacientes com falta de ar, decidir sobre o momento do transplante cardíaco e avaliar se os pacientes são seguros para uma anestesia geral.
O pico de consumo de oxigênio de um paciente, a quantidade máxima de oxigênio absorvida pelo sangue dos pulmões quando a respiração aumenta durante o exercício, é a principal medida obtida no TCPE. É baixo em doenças cardíacas e tem sido usado para prever o risco de morte e, portanto, planejar tratamentos para pacientes. No entanto, isso também é baixo em várias outras doenças, incluindo doenças pulmonares; o consumo reduzido de oxigênio em pacientes com duas condições pode ser erroneamente considerado devido ao fato de o coração levar a uma ação inadequada e causar sofrimento ao paciente.
Medições mais recentes da capacidade de exercício do mesmo teste de esforço são melhores na previsão de morte por insuficiência cardíaca.
Propomos que eles são mais específicos para insuficiência cardíaca do que outras doenças, por exemplo, doenças pulmonares, quando comparados com o pico de consumo de oxigênio, e são superiores quando um único melhor teste para insuficiência cardíaca é necessário.
Esta pesquisa tem como objetivo identificar qual medida da capacidade de exercício é mais específica para insuficiência cardíaca. Faremos o teste em muitos pacientes com diferentes doenças e antes e depois de procedimentos como implantação de marca-passos especiais e operações de válvulas cardíacas. Isso deve levar a um uso mais aceito dessa investigação e à identificação mais apropriada de qual paciente deve ter qual procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca, onde o músculo cardíaco é danificado e não consegue bombear o sangue com eficiência, afeta 9% das pessoas com 55 anos ou mais e é responsável por cerca de 2% das internações hospitalares no Reino Unido. O primeiro sintoma de que muitos pacientes se queixam é a falta de ar durante o exercício e a incapacidade de realizar suas atividades diárias normais. Infelizmente, esses sintomas são semelhantes aos experimentados em numerosas doenças do coração e dos pulmões. O teste de exercício cardiopulmonar, através da medição de vários valores da respiração durante o exercício, pode nos dizer qual doença está causando os sintomas.
O principal parâmetro de um TCPE, o pico de VO2, tem sido por muitos anos o único valor usado para orientar o tratamento de pacientes após o diagnóstico de muitas doenças do coração e dos pulmões. Medidas mais recentes preveem melhor o resultado da insuficiência cardíaca (nossa principal área de interesse). Acreditamos que isso pode ocorrer porque eles são menos afetados por doenças pulmonares do que o pico de VO2 e sabemos que muitos pacientes têm doenças cardíacas e pulmonares.
Ao mostrar a melhor variável de TCPE para cada estado de doença individual, poderemos garantir que os pacientes sejam corretamente colocados em um nível de risco para sua condição e que sejam acompanhados com o marcador mais preciso do teste de esforço, em vez de um abordagem "tamanho único" do pico de VO2.
No que diz respeito às valvulopatias, o teste de exercício padrão apenas com eletrodos de ECG, em vez do teste de exercício cardiopulmonar, está começando a ser mais utilizado na identificação de pacientes assintomáticos para uma possível cirurgia. A imprecisão deste teste inevitavelmente levará os pacientes a serem erroneamente categorizados. O teste de exercício cardiopulmonar é uma maneira muito mais precisa de estabelecer o impacto de qualquer doença no coração ou no pulmão em relação ao teste de exercício tradicional e, portanto, acreditamos que a evidência de seu papel no momento da cirurgia pode ser usada como suporte adicional para seu papel na melhora tomada de decisão para o paciente.
Em última análise, o maior conhecimento deste teste e quando devemos usá-lo ajudará os pacientes com doenças cardíacas muito comuns a serem tratados adequadamente, potencialmente ajudando muitos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, W2 1LA
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Capaz de realizar cicloergometria e concordar em realizar entre 2 e 3 testes.
- Se previamente submetido a ecocardiografia, há evidências de janelas de eco razoáveis (boas visualizações).
- Concorde com o protocolo completo do estudo.
Critério de exclusão:
- Coexistência significativa de patologias dos grupos testados, exceto especificamente naquele grupo de patologias mistas no "Estudo Observacional". Isso inclui qualquer combinação de DPOC ou doença pulmonar restritiva juntamente com insuficiência cardíaca e doença valvular. Portanto, todas as condições cardíacas não devem ter limitação significativa na espirometria, e todos os pacientes com doença pulmonar devem ter boa função ventricular esquerda sem aumentos significativos nas pressões vasculares pulmonares conforme observado na ecocardiografia. Pacientes com fibrilação/flutter atrial serão excluídos. Pacientes com lesões valvulares mais do que leves serão excluídos de todos os grupos, exceto o grupo articular e o grupo com doença valvular mitral
- Doença coronariana sintomática ou isquemia significativa observada no teste de exercício cardiopulmonar (a menos que seja explicada por doença da válvula aórtica, caso em que um angiograma coronário anterior teria sido realizado se houvesse doença coronariana significativa, então eles não seriam convidados a participar).
- Anemia (Hb <12 em homens, <11 em mulheres).
- Obesidade (IMC >30) que pode levar à limitação independente da condição cardiovascular ou respiratória.
- Doença Renal Crônica Estágio 3 ou superior (TFG estimada <60ml/h calculada pela equação de Cockcroft Gault). A acidose metabólica associada a esta condição afetará os equivalentes ventilatórios.
- Janelas ecocardiográficas ruins, de modo que um conjunto de dados completo não é alcançável.
- Incapacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas.
- Incapacidade de realizar espirometria.
- Incapacidade de consentir/tomar decisões (falta de competência)
- Adulto vulnerável/detento atual na prisão/em outro lugar.
- Anormalidades neurológicas ou musculoesqueléticas significativas.
- Incapacidade de concluir todas as investigações nos intervalos de tempo acordados no protocolo.
- Marcapasso Permanente, exceto no grupo de marcapasso biventricular no Estudo Intervencionista. Esses pacientes deste grupo serão excluídos se forem dependentes de marcapasso (quando a função biventricular está desativada não apresentam ritmo intrínseco normal) e se apresentarem bloqueio AV de primeiro grau significativo em repouso ou em exercício (ativará estimulação ventricular direita após um batimento sinusal).
- Os pacientes no grupo intervencionista de fibrilação atrial serão excluídos se reverterem para fibrilação atrial após o procedimento ou se o procedimento nunca restaurar o ritmo sinusal. Esses pacientes ainda serão elegíveis para inclusão no estudo observacional.
- Descompensação recente (recuperação em <1 mês) de seu distúrbio cardíaco ou respiratório subjacente.
- Hipertensão não controlada.
- Arritmia com risco de vida não tratada.
- Cirurgia recente (dentro de 10 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença da válvula mitral
Pacientes com doença da válvula mitral, considerados adequados e prontos para reparo ou substituição eletiva da válvula.
Sem arritmias significativas, outras doenças valvulares ou disfunção VE presentes.
Também recrutaremos pacientes submetidos a um procedimento Mitraclip.
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DPOC
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica isolada e sem doença cardíaca.
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Lesões mistas
Pacientes com limitação comprovada de doença cardíaca e respiratória.
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CRT
Doentes com insuficiência cardíaca sintomática que responderam à terapêutica de ressincronização cardíaca (marcapasso biventricular).
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Cardiomiopatia
Insuficiência cardíaca de origem primariamente miopática, sem distúrbio do ritmo, isquemia contínua ou doença valvular significativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação ou mudança entre as variáveis do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Até 6 meses
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No Estudo de Coorte Observacional, a medida de desfecho primário é a relação entre as variáveis (VO2 pico, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) quando comparadas entre os grupos com diferentes estados de doença. No Estudo de Coorte de Intervenção, o resultado primário é a mudança em uma variável (pico de VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) de antes para depois de uma intervenção que é necessária por razões clínicas. |
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usando as variáveis do teste de exercício cardiopulmonar para ajudar a avaliar a melhora funcional
Prazo: 6 meses
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Em pacientes submetidos a substituições de válvulas cardíacas ou ablação para fibrilação atrial, a melhora no benefício sintomático será comparada à mudança nas variáveis do teste de exercício cardiopulmonar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Wensel, MD PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO1570
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