Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihanteellisen kardiopulmonaaliharjoitustestiparametrin tunnistaminen (PVA)

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Imperial College London

Kardiopulmonaalisen harjoitustestin ihanteellisen parametrin tunnistaminen toiminnallisen rajoituksen sydän- ja verisuoni- ja hengityskomponenttien erottamiseksi ja merkityksellisten fysiologisten muutosten havaitsemiseksi toiminnassa

Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on turvallinen, ei-invasiivinen tutkimus, jossa potilas kävelee juoksumatolla tai pyöräilee ollessaan kiinnitettynä EKG:hen ja maskin kanssa, joka mittaa sisään- ja uloshengitettyä ilmaa. Sillä on lukuisia kliinisiä käyttötarkoituksia, kuten hengenahdistuksen pääsyyn diagnosointi, sydämensiirron ajoituksen päättäminen ja sen arvioiminen, ovatko potilaat turvallisia yleisanestesialle.

Potilaan hapenkulutuksen huippu eli maksimi hapen määrä, jonka veri ottaa keuhkoista hengityksen lisääntyessä rasituksen aikana, on pääasiallinen CPET-mittaus. Sillä on vähän sydänsairauksia, ja sitä on käytetty ennustamaan kuolinriskiä ja siten suunnittelemaan potilaille hoitoja. Tämä on kuitenkin alhainen myös monissa muissa sairauksissa, mukaan lukien keuhkosairaus; vähentynyt hapenkulutus potilailla, joilla on kaksi sairautta, voidaan virheellisesti ajatella johtuvan sydämestä, mikä johtaa epäasianmukaiseen toimintaan ja kärsii potilaalle.

Uudemmat suorituskyvyn mittaukset samasta rasitustestistä ennustavat paremmin sydämen vajaatoimintaan liittyvää kuolemaa.

Ehdotamme, että ne ovat spesifisempiä sydämen vajaatoimintaan verrattuna muihin sairauksiin, esimerkiksi keuhkosairauteen, verrattuna huippuhapenkulutukseen, ja ovat parempia, kun tarvitaan yksittäinen paras sydämen vajaatoiminnan testi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, mikä harjoituskyvyn mittaus on spesifisin sydämen vajaatoiminnalle. Teemme testin monille eri sairauksia sairastaville potilaille sekä ennen ja jälkeen toimenpiteitä, kuten erikoistahdistimien implantointia ja sydänläppäleikkauksia. Tämän pitäisi johtaa tämän tutkimuksen hyväksytympään käyttöön ja tarkoituksenmukaisempaan tunnistamiseen, kenelle potilaalle tulisi tehdä mikäkin toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta, jossa sydänlihas on vaurioitunut eikä pysty pumppaamaan verta tehokkaasti, vaikuttaa 9 %:iin 55-vuotiaista tai sitä vanhemmista, ja se on vastuussa noin 2 %:sta Iso-Britannian sairaalahoidoista. Ensimmäinen oire, josta monet potilaat valittavat, on hengenahdistus harjoituksen aikana ja kyvyttömyys suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintojaan. Valitettavasti nämä oireet ovat samanlaisia ​​kuin useissa sydän- ja keuhkosairauksissa. Kardiopulmonaalinen rasitustesti mittaamalla lukuisia arvoja, jotka on otettu hengityksestä harjoituksen aikana, voi kertoa meille, mikä sairaus aiheuttaa oireita.

CPET:n johtava parametri, huippu VO2, on useiden vuosien ajan ollut yksittäinen arvo, jota on käytetty ohjaamaan potilaiden hoitoa monien sydän- ja keuhkosairauksien diagnoosin jälkeen. Uudemmat mittaukset ennustavat sydämen vajaatoiminnan (pääasiallinen kiinnostuksen kohteemme) seurauksia paremmin. Uskomme, että tämä voi johtua siitä, että heihin keuhkosairaus vaikuttaa vähemmän kuin VO2-huippu, ja tiedämme, että monilla potilailla on sekä sydän- että keuhkosairauksia.

Näyttämällä parhaan CPET-muuttujan kullekin yksittäiselle sairaustilalle pystymme varmistamaan, että potilaat asetetaan oikealle riskitasolle sairautensa suhteen ja että heitä seurataan tarkimman rasitustestin merkkiaineen avulla sen sijaan, että "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa VO2-huippuun.

Mitä tulee sydänläppäsairauksiin, tavallista rasitustestausta pelkällä EKG-liitännöillä, ei sydän-keuhkojen rasitustestausta, aletaan käyttää enemmän oireettomien potilaiden tunnistamisessa mahdollista leikkausta varten. Tämän testin epätarkkuus johtaa väistämättä siihen, että potilaat luokitellaan väärin. Kardiopulmonaalinen rasitustesti on paljon tarkempi tapa määrittää minkä tahansa sairauden vaikutus sydämeen tai keuhkoihin verrattuna perinteiseen rasitustestiin, ja siksi uskomme, että näyttöä sen roolista leikkauksen aikana voitaisiin käyttää lisätukena sen roolille parantamisessa. päätöksenteko potilaan puolesta.

Viime kädessä parempi tieto tästä testistä ja siitä, milloin meidän pitäisi käyttää sitä, auttaa potilaita, joilla on hyvin yleisiä sydänsairauksia, saamaan asianmukaista hoitoa, mikä saattaa auttaa monia potilaita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyiset potilaat korkea-asteen hoidossa sydän- tai hengityselinsairauksien vuoksi. Läppäpotilaat ovat vakaita potilaita, joita seurataan kliinisistä syistä optimaalisen interventioajankohdan arvioimiseksi, jolloin he ovat soveltuvia tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja yli 18 vuotta.
  2. Pystyy suorittamaan pyöräergometriaa ja suostumaan suorittamaan 2–3 testiä.
  3. Jos jolle on aiemmin tehty kaikukardiografia, on näyttöä kohtuullisista kaikuikkunoista (hyvät näkymät).
  4. Hyväksy koko tutkimuspöytäkirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittäviä rinnakkaiseloisia patologioita testatuissa ryhmissä, paitsi jos nimenomaan kyseisessä sekapatologioiden ryhmässä "Havaintotutkimuksessa". Tämä sisältää minkä tahansa COPD:n tai rajoittavan keuhkosairauden yhdistelmän sydämen vajaatoiminnan ja läppäsairauden ohella. Siksi kaikilla sydänsairauksilla ei pitäisi olla merkittäviä rajoituksia spirometriassa, ja kaikilla potilailla, joilla on keuhkosairaus, tulisi olla hyvä vasemman kammion toiminta ilman merkittävää keuhkoverisuonipaineen nousua, kuten kaikukardiografiassa havaitaan. Potilaat, joilla on eteisvärinä/lepatus, jätetään pois. Potilaat, joilla on enemmän kuin lieviä läppävaurioita, suljetaan pois kaikista ryhmistä paitsi nivelryhmästä ja ryhmästä, jolla on mitraaliläppäsairaus
  2. Oireinen sepelvaltimotauti tai kardiopulmonaalisessa rasitustestissä havaittu merkittävä iskemia (ellei syynä ole aorttaläppäsairaus, jolloin aiempi sepelvaltimon angiogrammi olisi tehty, jos kyseessä on merkittävä sepelvaltimotauti, heitä ei kutsuta osallistumaan).
  3. Anemia (Hb <12 miehillä, <11 naisilla).
  4. Liikalihavuus (BMI > 30), joka voi johtaa rajoittumiseen riippumatta sydän- ja verisuoni- tai hengitystiedoista.
  5. Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi (arvioitu GFR <60 ml/h Cockcroft Gault -yhtälön mukaan laskettuna). Tähän tilaan liittyvä metabolinen asidoosi vaikuttaa hengityselimiin.
  6. Huono sydämen kaikukuvaus, joten täydellistä tietojoukkoa ei voida saavuttaa.
  7. Kyvyttömyys suorittaa oireista rajoitettua kardiopulmonaalista rasitustestiä.
  8. Kyvyttömyys suorittaa spirometriaa.
  9. Kyvyttömyys hyväksyä/tehdä päätöksiä (kompetenssin puute)
  10. Haavoittuva aikuinen/nykyinen vankilassa/muualla.
  11. Merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet.
  12. Kyvyttömyys suorittaa kaikkia tutkimuksia pöytäkirjassa sovituin aikavälein.
  13. Pysyvä sydämentahdistin, ellei interventiotutkimuksen kaksikammiotahdistinryhmässä. Nämä tämän ryhmän potilaat suljetaan pois, jos he ovat tahdistusriippuvaisia ​​(kun kaksikammiotoiminto on estetty, heillä ei ole normaalia sisäistä rytmiä) ja jos heillä on merkittävä ensimmäisen asteen AV-katkos levossa tai harjoituksen aikana (aktivoituu oikean kammion tahdistuksen jälkeen sinuslyönti).
  14. Eteisvärinän interventioryhmän potilaat suljetaan pois, jos he palaavat eteisvärinään toimenpiteen jälkeen tai toimenpide ei koskaan palauta sinusrytmiä. Nämä potilaat ovat edelleen oikeutettuja mukaan havainnointitutkimukseen.
  15. Äskettäinen (parantunut alle 1 kuukauden sisällä) taustalla olevan sydän- tai hengityshäiriön dekompensaatio.
  16. Hallitsematon verenpainetauti.
  17. Hoitamaton hengenvaarallinen rytmihäiriö.
  18. Äskettäin tehty leikkaus (10 viikon sisällä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mitraaliläpän sairaus
Potilaat, joilla on mitraaliläppäsairaus, jotka katsotaan sopiviksi ja valmiiksi valinnaiseen läpän korjaukseen tai vaihtoon. Ei merkittäviä rytmihäiriöitä, muita läppäsairauksia tai LV-häiriöitä. Rekrytoimme myös potilaita, joille tehdään Mitraclip-hoito.
COPD
Potilaat, joilla on yksittäinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja joilla ei ole sydänsairautta.
Sekalaiset leesiot
Potilaat, joilla on todistetusti rajoitteita sekä sydän- että hengitystiesairauksista.
CRT
Potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat reagoineet sydämen uudelleensynkronointihoitoon (kaksikammiotahdistin).
Kardiomyopatia
Pääasiassa myopaattista alkuperää oleva sydämen vajaatoiminta ilman rytmihäiriöitä, jatkuvaa iskemiaa tai merkittävää läppäsairautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaalisen rasitustestin muuttujien välinen suhde tai muutos
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Havaintokohorttitutkimuksessa ensisijainen tulosmitta on muuttujien välinen suhde (huippu VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) verrattuna ryhmiin, joilla on eri sairaustilat.

Interventiokohorttitutkimuksessa ensisijainen tulos on muuttujan muutos (huippu VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) kliinisistä syistä vaadittua interventiota edeltävästä toimenpiteestä sen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaaliharjoitustestimuuttujien käyttö toiminnan paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilailla, joille tehdään sydänläppäkorvaus tai ablaatio eteisvärinän vuoksi, oireenmukaisen hyödyn paranemista verrataan muutokseen kardiopulmonaalisten rasitustestien muuttujissa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation
Humboldt-Universität zu Berlin

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Wensel, MD PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO1570

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa