Identificación de un parámetro de prueba de ejercicio cardiopulmonar ideal (PVA)
Identificación del parámetro ideal de la prueba de ejercicio cardiopulmonar para distinguir entre los componentes cardiovascular y respiratorio de la limitación funcional y para detectar cambios fisiológicos relevantes en la función
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET, por sus siglas en inglés) es una investigación segura y no invasiva en la que un paciente camina en una cinta rodante o anda en bicicleta mientras está conectado a un ECG y con una máscara que mide el aire que inhala y exhala. Tiene numerosos usos clínicos, como diagnosticar la causa principal en pacientes con disnea, decidir el momento del trasplante de corazón y evaluar si los pacientes son seguros para la anestesia general.
El consumo máximo de oxígeno de un paciente, la cantidad máxima de oxígeno absorbida por la sangre de los pulmones cuando aumenta la respiración durante el ejercicio, es la medida principal que se toma de CPET. Es bajo en enfermedades cardíacas y se ha utilizado para predecir el riesgo de muerte y, por lo tanto, planificar tratamientos para los pacientes. Sin embargo, esto también es bajo en muchas otras enfermedades, incluida la enfermedad pulmonar; se puede pensar erróneamente que la reducción del consumo de oxígeno en pacientes con dos afecciones se debe a que el corazón lleva a una acción inapropiada y angustia al paciente.
Las mediciones más recientes de la capacidad de ejercicio de la misma prueba de ejercicio son mejores para predecir la muerte por insuficiencia cardíaca.
Proponemos que son más específicos para la insuficiencia cardíaca que para otras enfermedades, por ejemplo, la enfermedad pulmonar, en comparación con el consumo máximo de oxígeno, y son superiores cuando se requiere la mejor prueba única para la insuficiencia cardíaca.
Esta investigación tiene como objetivo identificar qué medida de la capacidad de ejercicio es más específica para la insuficiencia cardíaca. Realizaremos la prueba en muchos pacientes con diferentes enfermedades, y antes y después de procedimientos como la implantación de marcapasos especiales y operaciones de válvulas cardíacas. Esto debería conducir a un uso más aceptado de esta investigación y la identificación más adecuada de qué paciente debe someterse a qué procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca, en la que el músculo cardíaco está dañado y no puede bombear sangre de manera eficiente, afecta al 9 % de las personas de 55 años o más y es responsable de aproximadamente el 2 % de los ingresos hospitalarios en el Reino Unido. El primer síntoma del que se quejan muchos pacientes es la dificultad para respirar durante el ejercicio y la incapacidad para realizar sus actividades diarias normales. Desafortunadamente, estos síntomas son similares a los experimentados en numerosas enfermedades del corazón y los pulmones. La prueba de ejercicio cardiopulmonar, a través de la medición de numerosos valores tomados de la respiración durante el ejercicio, puede decirnos qué enfermedad está causando los síntomas.
El parámetro principal de un CPET, el VO2 máximo, ha sido durante muchos años el único valor utilizado para guiar el manejo de los pacientes luego de un diagnóstico de muchas enfermedades del corazón y los pulmones. Las medidas más nuevas predicen mejor el resultado de la insuficiencia cardíaca (nuestra principal área de interés). Creemos que esto puede deberse a que la enfermedad pulmonar los afecta menos que el VO2 máximo y sabemos que muchos pacientes tienen enfermedades cardíacas y pulmonares.
Al mostrar la mejor variable de CPET para cada estado de enfermedad individual, podremos garantizar que los pacientes se ubiquen correctamente en un nivel de riesgo para su afección y que se les haga un seguimiento con el marcador más preciso de la prueba de ejercicio, en lugar de un Enfoque de "talla única" del VO2 máximo.
Con respecto a la enfermedad de las válvulas cardíacas, las pruebas de ejercicio estándar que solo usan derivaciones de ECG, en lugar de las pruebas de ejercicio cardiopulmonares, comienzan a usarse más para identificar pacientes sin síntomas para una posible cirugía. La inexactitud de esta prueba conducirá inevitablemente a que los pacientes sean categorizados incorrectamente. La prueba de ejercicio cardiopulmonar es una forma mucho más precisa de establecer el impacto de cualquier enfermedad en el corazón o los pulmones en comparación con la prueba de ejercicio tradicional y, por lo tanto, creemos que la evidencia de su papel en el momento de la cirugía podría usarse como apoyo adicional para su papel en la mejora. toma de decisiones para el paciente.
En última instancia, el mayor conocimiento de esta prueba y cuándo debemos usarla ayudará a que los pacientes con afecciones cardíacas muy comunes reciban un tratamiento adecuado, lo que podría ayudar a muchos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1LA
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Capaz de realizar cicloergómetro y estar de acuerdo con realizar entre 2 y 3 pruebas.
- Si se ha realizado previamente una ecocardiografía, hay evidencia de ventanas de eco razonables (buenas vistas).
- De acuerdo con el protocolo de estudio completo.
Criterio de exclusión:
- Patologías significativas coexistentes de los grupos ensayados salvo específicamente en ese grupo de patologías mixtas en el “Estudio Observacional”. Esto incluye cualquier combinación de EPOC o enfermedad pulmonar restrictiva junto con insuficiencia cardíaca y enfermedad valvular. Por lo tanto, todas las condiciones cardíacas no deberían tener una limitación significativa en la espirometría, y todos los pacientes con enfermedad pulmonar deberían tener una buena función ventricular izquierda sin aumentos significativos en las presiones vasculares pulmonares como se ve en la ecocardiografía. Se excluirán los pacientes con fibrilación/aleteo auricular. Los pacientes con lesiones valvulares más que leves serán excluidos de todos los grupos excepto el grupo articular y el grupo con enfermedad valvular mitral
- Enfermedad coronaria sintomática o isquemia significativa observada en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (a menos que se deba a una enfermedad de la válvula aórtica, en cuyo caso se habría realizado un angiograma coronario previo si la enfermedad coronaria significativa no sería invitado a participar).
- Anemia (Hb <12 en hombres, <11 en mujeres).
- Obesidad (IMC > 30) que podría condicionar una limitación independiente de la afección cardiovascular o respiratoria.
- Enfermedad renal crónica en estadio 3 o superior (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/h calculada mediante la ecuación de Cockcroft Gault). La acidosis metabólica asociada con esta condición afectará los equivalentes ventilatorios.
- Ventanas ecocardiográficas deficientes, de modo que no se puede lograr un conjunto completo de datos.
- Incapacidad para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por los síntomas.
- Imposibilidad de realizar la espirometría.
- Incapacidad para consentir/tomar decisiones (falta de competencia)
- Adulto vulnerable/actualmente detenido en prisión/otro lugar.
- Anomalías neurológicas o musculoesqueléticas significativas.
- Incapacidad para completar todas las investigaciones en los intervalos de tiempo acordados en el protocolo.
- Marcapasos permanente a menos que esté en el grupo de marcapasos biventricular en el estudio de intervención. Estos pacientes de este grupo serán excluidos si son dependientes de la estimulación (cuando la función biventricular está deshabilitada no tienen un ritmo intrínseco normal) y si tienen un bloqueo AV de primer grado significativo en reposo o en ejercicio (activarán la estimulación del ventrículo derecho después de un latido sinusal).
- Los pacientes en el grupo de intervención de fibrilación auricular serán excluidos si regresan a la fibrilación auricular después del procedimiento, o si el procedimiento nunca restablece el ritmo sinusal. Estos pacientes seguirán siendo elegibles para su inclusión en el estudio observacional.
- Descompensación reciente (recuperación en menos de 1 mes) de su trastorno cardíaco o respiratorio subyacente.
- Hipertensión no controlada.
- Arritmia potencialmente mortal no tratada.
- Cirugía reciente (dentro de las 10 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad de la válvula mitral
Pacientes con enfermedad de la válvula mitral, considerados aptos y listos para la reparación o el reemplazo de la válvula electiva.
No presenta arritmias significativas, otras enfermedades valvulares o disfunción del VI.
También estaremos reclutando pacientes sometidos a un procedimiento Mitraclip.
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EPOC
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica aislada y sin cardiopatía.
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Lesiones Mixtas
Pacientes con limitación comprobada tanto por enfermedad cardiaca como respiratoria.
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Tubo de rayos catódicos
Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática que hayan respondido a la terapia de resincronización cardíaca (marcapasos biventricular).
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Miocardiopatía
Insuficiencia cardíaca de origen principalmente miopático, sin alteración del ritmo, isquemia continua o enfermedad valvular significativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación o cambio entre las variables de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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En el Estudio de Cohorte Observacional, la medida de resultado primaria es la relación entre las variables (VO2 pico, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) cuando se comparan entre los grupos con diferentes estados de enfermedad. En el Estudio de Cohorte Intervencionista, el resultado primario es el cambio en una variable (VO2 pico, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) desde antes hasta después de una intervención que se requiere por motivos clínicos. |
Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de variables de prueba de ejercicio cardiopulmonar para ayudar a evaluar la mejora funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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En pacientes sometidos a reemplazos de válvulas cardíacas o una ablación por fibrilación auricular, la mejora en el beneficio sintomático se comparará con el cambio en las variables de la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Wensel, MD PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO1570
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