- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01162083
Identifizieren eines idealen kardiopulmonalen Belastungstestparameters (PVA)
Ermittlung des idealen Parameters des kardiopulmonalen Belastungstests zur Unterscheidung zwischen den kardiovaskulären und respiratorischen Komponenten der Funktionseinschränkung und zur Erkennung relevanter physiologischer Funktionsänderungen
Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist eine sichere, nichtinvasive Untersuchung, bei der ein Patient auf einem Laufband läuft oder Fahrrad fährt, während er an ein EKG angeschlossen ist und eine Maske trägt, die die ein- und ausgeatmete Luft misst. Es hat zahlreiche klinische Einsatzmöglichkeiten, etwa zur Diagnose der Hauptursache bei Patienten mit Atemnot, zur Entscheidung über den Zeitpunkt einer Herztransplantation und zur Beurteilung, ob Patienten für eine Vollnarkose sicher sind.
Der maximale Sauerstoffverbrauch eines Patienten, also die maximale Sauerstoffmenge, die das Blut aus der Lunge aufnimmt, wenn die Atmung während des Trainings zunimmt, ist der wichtigste Messwert des CPET. Es kommt selten zu Herzerkrankungen und wurde zur Vorhersage des Sterberisikos und damit zur Planung von Behandlungen für Patienten verwendet. Allerdings ist dieser Wert auch bei zahlreichen anderen Krankheiten, einschließlich Lungenerkrankungen, gering; bei Patienten mit zwei Erkrankungen kann fälschlicherweise angenommen werden, dass der verringerte Sauerstoffverbrauch auf das Herz zurückzuführen ist, was zu unangemessenen Maßnahmen und Stress für den Patienten führt.
Neuere Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit anhand desselben Belastungstests ermöglichen eine bessere Vorhersage des Todes aufgrund von Herzinsuffizienz.
Wir schlagen vor, dass sie im Vergleich zum Spitzensauerstoffverbrauch spezifischer für Herzinsuffizienz als für andere Krankheiten, beispielsweise Lungenerkrankungen, sind und überlegen sind, wenn ein einziger bester Test für Herzinsuffizienz erforderlich ist.
Diese Forschung zielt darauf ab, herauszufinden, welche Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit am spezifischsten für Herzinsuffizienz ist. Wir werden den Test an vielen Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen sowie vor und nach Eingriffen wie der Implantation spezieller Herzschrittmacher und Herzklappenoperationen durchführen. Dies sollte zu einer stärker akzeptierten Nutzung dieser Untersuchung und einer angemesseneren Identifizierung führen, welcher Patient welchem Verfahren unterzogen werden sollte.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz, bei der der Herzmuskel geschädigt ist und das Blut nicht mehr effizient pumpen kann, betrifft 9 % der über 55-Jährigen und ist für etwa 2 % der Krankenhauseinweisungen im Vereinigten Königreich verantwortlich. Das erste Symptom, über das viele Patienten klagen, ist Atemnot beim Training und die Unfähigkeit, ihren normalen Alltagsaktivitäten nachzugehen. Leider ähneln diese Symptome denen zahlreicher Erkrankungen des Herzens und der Lunge. Kardiopulmonale Belastungstests können uns durch die Messung zahlreicher Werte der Atmung während des Trainings Aufschluss darüber geben, welche Krankheit die Symptome verursacht.
Der führende Parameter eines CPET, der VO2-Spitzenwert, ist seit vielen Jahren der einzige Wert, der als Leitfaden für die Behandlung von Patienten nach der Diagnose vieler Erkrankungen des Herzens und der Lunge dient. Neuere Messungen prognostizieren das Ergebnis einer Herzinsuffizienz (unser Hauptinteressengebiet) besser. Wir glauben, dass dies daran liegen könnte, dass sie weniger von Lungenerkrankungen betroffen sind als der VO2-Spitzenwert, und wir wissen, dass viele Patienten sowohl an Herz- als auch an Lungenerkrankungen leiden.
Indem wir die beste CPET-Variable für jeden einzelnen Krankheitszustand anzeigen, können wir sicherstellen, dass Patienten korrekt einem Risikoniveau für ihre Erkrankung zugeordnet werden und dass sie mit dem genauesten Marker aus Belastungstests und nicht mit einem nachuntersucht werden „One-Size-Fits-All“-Ansatz für Spitzen-VO2.
Im Hinblick auf Herzklappenerkrankungen werden standardmäßige Belastungstests, bei denen lediglich EKG-Ableitungen verwendet werden, statt kardiopulmonaler Belastungstests immer häufiger eingesetzt, um Patienten ohne Symptome für eine mögliche Operation zu identifizieren. Die Ungenauigkeit dieses Tests wird unweigerlich dazu führen, dass Patienten falsch kategorisiert werden. Kardiopulmonale Belastungstests sind im Vergleich zu herkömmlichen Belastungstests eine viel genauere Methode zur Feststellung der Auswirkung einer Krankheit auf Herz oder Lunge und daher glauben wir, dass Beweise für ihre Rolle zum Zeitpunkt der Operation als weitere Unterstützung für ihre Rolle bei der Verbesserung herangezogen werden könnten Entscheidungsfindung für den Patienten.
Letztendlich wird das größere Wissen über diesen Test und darüber, wann wir ihn verwenden sollten, Patienten mit sehr häufigen Herzerkrankungen dabei helfen, angemessen behandelt zu werden, was möglicherweise vielen Patienten hilft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1LA
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt.
- Kann Fahrradergometrie durchführen und ist bereit, zwischen 2 und 3 Tests durchzuführen.
- Wenn zuvor eine Echokardiographie durchgeführt wurde, gibt es Hinweise auf angemessene Echofenster (gute Sicht).
- Stimmen Sie dem vollständigen Studienprotokoll zu.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante gleichzeitig bestehende Pathologien der getesteten Gruppen, es sei denn, es handelt sich speziell um diese Gruppe gemischter Pathologien in der „Beobachtungsstudie“. Dazu gehört jede Kombination aus COPD oder restriktiver Lungenerkrankung sowie Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankung. Daher sollte die Spirometrie bei allen Herzerkrankungen nicht wesentlich eingeschränkt sein und alle Patienten mit Lungenerkrankungen sollten eine gute linksventrikuläre Funktion ohne signifikante Erhöhungen des pulmonalen Gefäßdrucks haben, wie in der Echokardiographie zu sehen ist. Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern werden ausgeschlossen. Patienten mit mehr als leichten Klappenläsionen werden aus allen Gruppen ausgeschlossen, mit Ausnahme der Gelenkgruppe und der Gruppe mit Mitralklappenerkrankung
- Symptomatische Koronarerkrankung oder signifikante Ischämie, die bei einem Herz-Lungen-Belastungstest festgestellt wurde (es sei denn, dies ist auf eine Erkrankung der Aortenklappe zurückzuführen; in diesem Fall wäre ein vorheriges Koronarangiogramm durchgeführt worden, wenn eine signifikante Koronarerkrankung vorliegt, werden sie nicht zur Teilnahme eingeladen).
- Anämie (Hb <12 bei Männern, <11 bei Frauen).
- Fettleibigkeit (BMI > 30), die unabhängig von der Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung zu einer Einschränkung führen kann.
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher (geschätzte GFR <60 ml/h, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung). Die mit dieser Erkrankung verbundene metabolische Azidose wirkt sich auf die Beatmungsäquivalente aus.
- Schlechte echokardiographische Fenster, so dass ein vollständiger Datensatz nicht erreichbar ist.
- Unfähigkeit, einen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen.
- Unfähigkeit, eine Spirometrie durchzuführen.
- Unfähigkeit zuzustimmen/Entscheidungen zu treffen (Mangel an Kompetenz)
- Schutzbedürftiger Erwachsener/aktueller Häftling im Gefängnis/anderswo.
- Signifikante neurologische oder muskuloskelettale Anomalien.
- Unfähigkeit, alle Untersuchungen in den im Protokoll vereinbarten Zeitintervallen abzuschließen.
- Permanenter Herzschrittmacher, außer in der biventrikulären Schrittmachergruppe der Interventionsstudie. Diese Patienten in dieser Gruppe werden ausgeschlossen, wenn sie stimulationsabhängig sind (wenn die biventrikuläre Funktion deaktiviert ist, haben sie keinen normalen Eigenrhythmus) und wenn sie in Ruhe oder bei Belastung einen signifikanten AV-Block ersten Grades haben (aktiviert danach die rechtsventrikuläre Stimulation). ein Sinusschlag).
- Patienten in der Interventionsgruppe für Vorhofflimmern werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen nach dem Eingriff wieder Vorhofflimmern auftritt oder der Eingriff den Sinusrhythmus nie wiederherstellt. Diese Patienten können weiterhin in die Beobachtungsstudie aufgenommen werden.
- Kürzliche Dekompensation der zugrunde liegenden Herz- oder Atemwegserkrankung (Genesung innerhalb von <1 Monat).
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Unbehandelte lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung.
- Kürzlich durchgeführte Operation (innerhalb von 10 Wochen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Mitralklappenerkrankung
Patienten mit Mitralklappenerkrankung, die als geeignet und bereit für eine elektive Klappenreparatur oder einen Klappenersatz erachtet werden.
Es liegen keine signifikanten Arrhythmien, andere Herzklappenerkrankungen oder eine LV-Dysfunktion vor.
Wir werden auch Patienten rekrutieren, die sich einem Mitraclip-Eingriff unterziehen.
|
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COPD
Patienten mit isolierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und keiner Herzerkrankung.
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Gemischte Läsionen
Patienten mit nachgewiesener Einschränkung aufgrund von Herz- und Atemwegserkrankungen.
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CRT
Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, die auf eine kardiale Resynchronisationstherapie (biventrikulärer Schrittmacher) angesprochen haben.
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|
Kardiomyopathie
Herzinsuffizienz primär myopathischen Ursprungs, ohne Rhythmusstörung, anhaltende Ischämie oder signifikante Herzklappenerkrankung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Beziehung oder Änderung zwischen Variablen des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
In der Beobachtungskohortenstudie ist das primäre Ergebnismaß die Beziehung zwischen Variablen (Spitzen-VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) im Vergleich zwischen den Gruppen mit unterschiedlichen Krankheitszuständen. In der Interventionellen Kohortenstudie ist das primäre Ergebnis die Veränderung einer Variablen (Spitzen-VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) von vor bis nach einem Eingriff, der aus klinischen Gründen erforderlich ist. |
Bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Variablen für kardiopulmonale Belastungstests zur Beurteilung funktioneller Verbesserungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei Patienten, die sich einem Herzklappenersatz oder einer Ablation wegen Vorhofflimmern unterziehen, wird die Verbesserung des symptomatischen Nutzens mit der Veränderung der kardiopulmonalen Belastungstestvariablen verglichen.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Wensel, MD PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO1570
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