Identyfikacja idealnego parametru testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (PVA)
Identyfikacja idealnego parametru testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu rozróżnienia elementów sercowo-naczyniowych i oddechowych ograniczenia czynnościowego oraz wykrycia istotnych zmian fizjologicznych w funkcjonowaniu
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) jest bezpiecznym, nieinwazyjnym badaniem, w którym pacjent chodzi po bieżni lub jeździ na rowerze z podłączonym aparatem EKG i maską, która mierzy ilość wdychanego i wydychanego powietrza. Ma wiele zastosowań klinicznych, takich jak diagnozowanie głównej przyczyny u pacjentów z dusznością, decydowanie o czasie przeszczepu serca i ocena, czy pacjenci mogą być bezpiecznie poddani znieczuleniu ogólnemu.
Szczytowe zużycie tlenu przez pacjenta, maksymalna ilość tlenu pobierana przez krew z płuc, gdy oddychanie wzrasta podczas ćwiczeń, jest głównym pomiarem pochodzącym z CPET. Ma niski poziom chorób serca i był używany do przewidywania ryzyka śmierci, a tym samym do planowania leczenia pacjentów. Jednak jest to również niskie w wielu innych chorobach, w tym w chorobach płuc; zmniejszone zużycie tlenu u pacjentów z dwoma schorzeniami może być błędnie uważane za spowodowane przez serce prowadzące do niewłaściwego działania i stresu dla pacjenta.
Nowsze pomiary wydolności wysiłkowej z tego samego testu wysiłkowego są lepsze w przewidywaniu śmierci w niewydolności serca.
Proponujemy, aby były one bardziej specyficzne dla niewydolności serca niż inne choroby, na przykład choroby płuc, w porównaniu ze szczytowym zużyciem tlenu i były lepsze, gdy wymagany jest pojedynczy najlepszy test na niewydolność serca.
Badanie to ma na celu określenie, który pomiar wydolności wysiłkowej jest najbardziej specyficzny dla niewydolności serca. Test wykonamy na wielu pacjentach z różnymi schorzeniami, przed i po zabiegach takich jak wszczepienie specjalnych rozruszników serca czy operacje zastawek serca. Powinno to doprowadzić do bardziej akceptowalnego wykorzystania tego badania i bardziej odpowiedniego określenia, który pacjent powinien zostać poddany jakiemu zabiegowi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewydolność serca, w której mięsień sercowy jest uszkodzony i nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, dotyka 9% osób w wieku 55 lat lub starszych i odpowiada za około 2% przyjęć do szpitali w Wielkiej Brytanii. Pierwszym objawem, na który skarży się wielu pacjentów, jest duszność podczas ćwiczeń i niezdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności. Niestety objawy te są podobne do występujących w wielu chorobach serca i płuc. Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe, poprzez pomiar wielu wartości oddychania podczas ćwiczeń, mogą nam powiedzieć, która choroba powoduje objawy.
Wiodący parametr z CPET, szczytowe VO2, przez wiele lat był pojedynczą wartością stosowaną do kierowania postępowaniem z pacjentami po rozpoznaniu wielu chorób serca i płuc. Nowsze metody pozwalają lepiej przewidywać wynik niewydolności serca (główny obszar naszych zainteresowań). Uważamy, że może to wynikać z faktu, że choroby płuc są mniej dotknięte chorobą niż szczytowe VO2 i wiemy, że wielu pacjentów cierpi zarówno na choroby serca, jak i płuc.
Pokazując najlepszą zmienną CPET dla każdego indywidualnego stanu chorobowego, będziemy w stanie upewnić się, że pacjenci są prawidłowo przydzieleni do poziomu ryzyka dla ich stanu i że będą oni monitorowani za pomocą najdokładniejszego markera z testu wysiłkowego, a nie podejście „jeden rozmiar dla wszystkich” szczytowego VO2.
Jeśli chodzi o choroby zastawek serca, standardowe testy wysiłkowe tylko przy użyciu odprowadzeń EKG, zamiast testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych, zaczynają być częściej stosowane w identyfikacji pacjentów bez objawów do ewentualnej operacji. Niedokładność tego testu nieuchronnie doprowadzi do błędnej klasyfikacji pacjentów. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy jest znacznie dokładniejszym sposobem ustalenia wpływu jakiejkolwiek choroby na serce lub płuca niż tradycyjny test wysiłkowy i dlatego uważamy, że dowody na jego rolę w czasie operacji można wykorzystać jako dalsze wsparcie dla jego roli w poprawie podejmowanie decyzji za pacjenta.
Ostatecznie większa wiedza na temat tego testu i tego, kiedy powinniśmy go używać, pomoże pacjentom z bardzo częstymi chorobami serca we właściwym leczeniu, potencjalnie pomagając wielu pacjentom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1LA
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Potrafi wykonać ergometrię rowerową i wyrazić zgodę na wykonanie od 2 do 3 prób.
- Jeśli wcześniej wykonano echokardiografię, istnieją dowody na rozsądne okna echa (dobre widoki).
- Wyraź zgodę na pełny protokół badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące współistniejące patologie badanych grup, chyba że konkretnie w tej grupie mieszanych patologii w „Badanie obserwacyjnym”. Obejmuje to dowolną kombinację POChP lub restrykcyjnej choroby płuc wraz z niewydolnością serca i wadą zastawek. Dlatego wszystkie choroby serca nie powinny mieć istotnego ograniczenia spirometrii, a wszyscy pacjenci z chorobami płuc powinni mieć dobrą czynność lewej komory bez istotnego wzrostu ciśnienia w naczyniach płucnych, co widać w badaniu echokardiograficznym. Pacjenci z migotaniem/trzepotaniem przedsionków będą wykluczeni. Pacjenci ze zmianami zastawkowymi większymi niż łagodne zostaną wykluczeni ze wszystkich grup z wyjątkiem grupy ze stawami i grupy z wadą zastawki mitralnej
- Objawowa choroba wieńcowa lub znaczne niedokrwienie stwierdzone w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (chyba że jest to spowodowane chorobą zastawki aortalnej, w którym to przypadku wcześniej wykonanoby koronarografię, jeśli poważna choroba wieńcowa nie zostanie zaproszona do udziału).
- Niedokrwistość (Hb <12 u mężczyzn, <11 u kobiet).
- Otyłość (BMI >30), która może prowadzić do ograniczenia niezależnie od stanu układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego.
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym (szacowany GFR <60 ml/h obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta). Kwasica metaboliczna związana z tym stanem wpłynie na równoważniki wentylacyjne.
- Słabe okna echokardiograficzne uniemożliwiające uzyskanie pełnego zestawu danych.
- Niemożność wykonania ograniczonego objawowo testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
- Brak możliwości wykonania spirometrii.
- Niemożność wyrażenia zgody/podjęcia decyzji (brak kompetencji)
- Bezbronny dorosły/obecny osadzony w zakładzie karnym/w innym miejscu.
- Znaczące nieprawidłowości neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe.
- Brak możliwości wykonania wszystkich badań w terminach uzgodnionych w protokole.
- Stały stymulator, chyba że w badaniu interwencyjnym zastosowano stymulator dwukomorowy. Ci pacjenci z tej grupy zostaną wykluczeni, jeśli są zależni od stymulacji (kiedy funkcja dwukomorowa jest wyłączona, nie mają prawidłowego rytmu własnego) i jeśli mają znaczny blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia w spoczynku lub podczas wysiłku (uaktywnią stymulację prawej komory po uderzenie zatokowe).
- Pacjenci z grupy interwencyjnej migotania przedsionków zostaną wykluczeni, jeśli po zabiegu powrócą migotanie przedsionków lub zabieg nigdy nie przywróci rytmu zatokowego. Pacjenci ci nadal będą kwalifikować się do włączenia do badania obserwacyjnego.
- Niedawna (wyzdrowienie w ciągu <1 miesiąca) dekompensacja podstawowych zaburzeń serca lub układu oddechowego.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Nieleczona zagrażająca życiu arytmia.
- Niedawna operacja (w ciągu 10 tygodni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba zastawki mitralnej
Pacjenci z wadą zastawki mitralnej, uznani za odpowiednich i gotowych do planowej naprawy lub wymiany zastawki.
Brak istotnych zaburzeń rytmu, innych wad zastawkowych lub dysfunkcji LV.
Będziemy również rekrutować pacjentów poddawanych zabiegowi Mitraclip.
|
|
POChP
Pacjenci z izolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i bez choroby serca.
|
|
Zmiany mieszane
Pacjenci z udowodnionym ograniczeniem zarówno chorób serca, jak i układu oddechowego.
|
|
Kineskop
Pacjenci z objawową niewydolnością serca, u których wystąpiła odpowiedź na terapię resynchronizującą (rozrusznik dwukomorowy).
|
|
Kardiomiopatia
Niewydolność serca głównie pochodzenia miopatycznego, bez zaburzeń rytmu, trwającego niedokrwienia lub istotnej wady zastawkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relacja lub zmiana między zmiennymi testu wysiłkowego sercowo-płucnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
W Obserwacyjnym badaniu kohortowym podstawową miarą wyniku jest relacja między zmiennymi (szczytowe VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) w porównaniu między grupami z różnymi stanami chorobowymi. W interwencyjnym badaniu kohortowym głównym wynikiem jest zmiana zmiennej (szczytowe VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) przed interwencją i po niej, która jest wymagana ze względów klinicznych. |
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zmiennych testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego do oceny poprawy funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U pacjentów poddawanych wymianie zastawek serca lub ablacji z powodu migotania przedsionków poprawa w zakresie objawów będzie porównywana ze zmianą parametrów testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Wensel, MD PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO1570
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .