Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace ideálního parametru testu kardiopulmonální zátěže (PVA)

15. února 2016 aktualizováno: Imperial College London

Identifikace ideálního parametru kardiopulmonálního zátěžového testu pro rozlišení mezi kardiovaskulárními a respiračními složkami funkčního omezení a pro detekci příslušných fyziologických změn ve funkci

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) je bezpečné, neinvazivní vyšetření, při kterém pacient chodí na běžeckém pásu nebo jezdí na kole, je připojen k EKG as maskou, která měří vdechovaný a vydechovaný vzduch. Má četná klinická použití, jako je diagnostika hlavní příčiny u pacientů s dušností, rozhodování o načasování transplantace srdce a posouzení, zda jsou pacienti bezpeční pro celkovou anestezii.

Hlavním měřením odebraným z CPET je pacientova maximální spotřeba kyslíku, maximální množství kyslíku absorbovaného krví z plic při zvýšení dýchání během cvičení. Má nízký výskyt srdečních chorob a používá se k předpovídání rizika úmrtí, a proto k plánování léčby pacientů. To je však také nízké u řady dalších onemocnění, včetně onemocnění plic; snížená spotřeba kyslíku u pacientů se dvěma stavy může být mylně považována za důsledek srdce, které vede k nepřiměřené činnosti a úzkosti pacienta.

Novější měření zátěžové kapacity ze stejného zátěžového testu jsou lepší v predikci úmrtí při srdečním selhání.

Navrhujeme, aby byly specifičtější pro srdeční selhání než jiná onemocnění, například onemocnění plic, ve srovnání s maximální spotřebou kyslíku, a jsou lepší, když je vyžadován jediný nejlepší test na srdeční selhání.

Tento výzkum si klade za cíl identifikovat, které měření zátěžové kapacity je nejspecifičtější pro srdeční selhání. Test provedeme u mnoha pacientů s různými nemocemi a před a po výkonech, jako je implantace speciálních kardiostimulátorů a operace srdečních chlopní. To by mělo vést k akceptovanějšímu používání tohoto vyšetření a vhodnější identifikaci toho, který pacient by měl podstoupit jaký postup.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání, kdy je srdeční sval poškozen a není schopen účinně pumpovat krev, postihuje 9 % osob ve věku 55 a více let a je odpovědné za přibližně 2 % hospitalizací ve Spojeném království. Prvním příznakem, na který si mnoho pacientů stěžuje, je dušnost při cvičení a neschopnost vykonávat své běžné denní aktivity. Bohužel tyto příznaky jsou podobné těm, které se vyskytují u mnoha onemocnění srdce a plic. Testování kardiopulmonální zátěže pomocí měření četných hodnot odebraných z dýchání během cvičení nám může říci, která nemoc způsobuje příznaky.

Hlavní parametr z CPET, vrchol VO2, byl po mnoho let jedinou hodnotou používanou k vedení léčby pacientů po diagnóze mnoha onemocnění ze srdce a plic. Novější měření lépe předpovídají výsledek srdečního selhání (naše hlavní oblast zájmu). Domníváme se, že to může být způsobeno tím, že jsou méně postiženi plicním onemocněním než maximální VO2 a víme, že mnoho pacientů má jak srdeční, tak plicní onemocnění.

Tím, že ukážeme nejlepší proměnnou CPET pro každý jednotlivý chorobný stav, budeme schopni zajistit, aby pacienti byli správně uvedeni do úrovně rizika pro svůj stav a že budou sledováni nejpřesnějším markerem ze zátěžového testování, spíše než „jedna velikost pro všechny“ přístup vrcholu VO2.

Pokud jde o onemocnění srdečních chlopní, standardní zátěžové testování pouze pomocí EKG svodů, spíše než kardiopulmonální zátěžové testování, se začíná více používat při identifikaci pacientů bez příznaků pro případnou operaci. Nepřesnost tohoto testu nevyhnutelně povede k nesprávnému zařazení pacientů do kategorií. Kardiopulmonální zátěžové testování je mnohem přesnější způsob, jak stanovit dopad jakéhokoli onemocnění na srdce nebo plíce než tradiční zátěžové testování, a proto věříme, že důkazy o jeho roli v době operace by mohly být použity jako další podpora pro jeho roli při zlepšování rozhodování za pacienta.

Větší znalost tohoto testu a toho, kdy bychom jej měli používat, nakonec pomůže pacientům s velmi běžnými srdečními onemocněními, aby byli řádně léčeni, což potenciálně pomůže mnoha pacientům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současní pacienti v terciární péči pro srdeční nebo respirační onemocnění. Pacienti s chlopní budou stabilními pacienty pod kontrolou, aby bylo možné posoudit optimální načasování pro intervenci z klinických důvodů, kdy se stanou použitelnými pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 18 let.
  2. Schopnost provádět cyklickou ergometrii a souhlasit s provedením 2 až 3 testů.
  3. Pokud dříve podstoupili echokardiografii, existují důkazy o přiměřených echo oknech (dobré zobrazení).
  4. Souhlaste s úplným protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné koexistující patologické stavy testovaných skupin, pokud nejsou specificky v této skupině smíšených patologických stavů v "observační studii". To zahrnuje jakoukoli kombinaci CHOPN nebo restriktivního onemocnění plic spolu se srdečním selháním a onemocněním chlopní. Proto by všechny srdeční stavy neměly mít žádné významné omezení spirometrie a všichni pacienti s plicním onemocněním by měli mít dobrou funkci levé komory bez významného zvýšení plicního vaskulárního tlaku, jak je vidět na echokardiografii. Pacienti s fibrilací/flutterem síní budou vyloučeni. Pacienti s více než mírnými chlopenními lézemi budou vyloučeni ze všech skupin kromě skupiny kloubů a skupiny s postižením mitrální chlopně
  2. Symptomatické koronární onemocnění nebo významná ischemie zaznamenaná při kardiopulmonálním zátěžovém testu (pokud není způsobena onemocněním aortální chlopně, v takovém případě by byl proveden předchozí koronární angiogram, pokud by došlo k významnému koronárnímu onemocnění, pak nebudou pozváni k účasti).
  3. Anémie (Hb <12 u mužů, <11 u žen).
  4. Obezita (BMI >30), která by mohla vést k omezení nezávisle na kardiovaskulárním nebo respiračním stavu.
  5. Chronické onemocnění ledvin stadium 3 nebo vyšší (odhad GFR <60 ml/h, jak je vypočteno podle Cockcroft Gaultovy rovnice). Metabolická acidóza spojená s tímto stavem ovlivní ventilační ekvivalenty.
  6. Špatná echokardiografická okna, takže není možné dosáhnout úplného souboru dat.
  7. Neschopnost provést kardiopulmonální zátěžový test s omezeným příznakem.
  8. Neschopnost provádět spirometrii.
  9. Neschopnost souhlasit/činit rozhodnutí (nedostatek kompetence)
  10. Zranitelný dospělý/aktuální zadržený ve vězení/jinde.
  11. Významné neurologické nebo muskuloskeletální abnormality.
  12. Neschopnost dokončit všechna šetření v časových intervalech dohodnutých v protokolu.
  13. Permanentní kardiostimulátor, pokud není ve skupině s biventrikulárním kardiostimulátorem v intervenční studii. Tito pacienti z této skupiny budou vyloučeni, pokud jsou závislí na stimulaci (když je biventrikulární funkce deaktivována, nemají normální vnitřní rytmus) a pokud mají významnou AV blokádu prvního stupně v klidu nebo při zátěži (aktivují stimulaci pravé komory po sinusový tep).
  14. Pacienti v intervenční skupině fibrilace síní budou vyloučeni, pokud se po výkonu vrátí zpět k fibrilaci síní nebo pokud tento výkon nikdy neobnoví sinusový rytmus. Tito pacienti budou stále způsobilí k zařazení do observační studie.
  15. Nedávná (uzdravení během < 1 měsíce) dekompenzace jejich základní srdeční nebo respirační poruchy.
  16. Nekontrolovaná hypertenze.
  17. Neléčená život ohrožující arytmie.
  18. Nedávná operace (do 10 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Onemocnění mitrální chlopně
Pacienti s onemocněním mitrální chlopně, kteří jsou považováni za vhodné a připravené na elektivní opravu nebo výměnu chlopně. Nejsou přítomny žádné významné arytmie, jiné chlopenní onemocnění nebo dysfunkce LK. Budeme také přijímat pacienty podstupující proceduru Mitraclip.
COPD
Pacienti s izolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí a bez srdečního onemocnění.
Smíšené léze
Pacienti s prokázaným omezením na srdeční a respirační onemocnění.
CRT
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním, kteří reagovali na srdeční resynchronizační léčbu (biventrikulární kardiostimulátor).
Kardiomyopatie
Srdeční selhání primárně myopatického původu, bez poruchy rytmu, probíhající ischemie nebo významného onemocnění chlopní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah nebo změna mezi proměnnými kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Až 6 měsíců

V Observational Cohort Study je primárním měřítkem výsledku vztah mezi proměnnými (vrchol VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) ve srovnání mezi skupinami s různými chorobnými stavy.

V intervenční kohortové studii je primárním výsledkem změna proměnné (vrchol VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) z doby před intervencí do po intervenci, která je z klinických důvodů vyžadována.

Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití proměnných testu kardiopulmonální zátěže k posouzení funkčního zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
U pacientů podstupujících náhrady srdeční chlopně nebo ablaci fibrilace síní bude zlepšení symptomatického přínosu porovnáno se změnou proměnných v testu kardiopulmonální zátěže.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Wensel, MD PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Předplatit