- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01162083
Identifikace ideálního parametru testu kardiopulmonální zátěže (PVA)
Identifikace ideálního parametru kardiopulmonálního zátěžového testu pro rozlišení mezi kardiovaskulárními a respiračními složkami funkčního omezení a pro detekci příslušných fyziologických změn ve funkci
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) je bezpečné, neinvazivní vyšetření, při kterém pacient chodí na běžeckém pásu nebo jezdí na kole, je připojen k EKG as maskou, která měří vdechovaný a vydechovaný vzduch. Má četná klinická použití, jako je diagnostika hlavní příčiny u pacientů s dušností, rozhodování o načasování transplantace srdce a posouzení, zda jsou pacienti bezpeční pro celkovou anestezii.
Hlavním měřením odebraným z CPET je pacientova maximální spotřeba kyslíku, maximální množství kyslíku absorbovaného krví z plic při zvýšení dýchání během cvičení. Má nízký výskyt srdečních chorob a používá se k předpovídání rizika úmrtí, a proto k plánování léčby pacientů. To je však také nízké u řady dalších onemocnění, včetně onemocnění plic; snížená spotřeba kyslíku u pacientů se dvěma stavy může být mylně považována za důsledek srdce, které vede k nepřiměřené činnosti a úzkosti pacienta.
Novější měření zátěžové kapacity ze stejného zátěžového testu jsou lepší v predikci úmrtí při srdečním selhání.
Navrhujeme, aby byly specifičtější pro srdeční selhání než jiná onemocnění, například onemocnění plic, ve srovnání s maximální spotřebou kyslíku, a jsou lepší, když je vyžadován jediný nejlepší test na srdeční selhání.
Tento výzkum si klade za cíl identifikovat, které měření zátěžové kapacity je nejspecifičtější pro srdeční selhání. Test provedeme u mnoha pacientů s různými nemocemi a před a po výkonech, jako je implantace speciálních kardiostimulátorů a operace srdečních chlopní. To by mělo vést k akceptovanějšímu používání tohoto vyšetření a vhodnější identifikaci toho, který pacient by měl podstoupit jaký postup.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční selhání, kdy je srdeční sval poškozen a není schopen účinně pumpovat krev, postihuje 9 % osob ve věku 55 a více let a je odpovědné za přibližně 2 % hospitalizací ve Spojeném království. Prvním příznakem, na který si mnoho pacientů stěžuje, je dušnost při cvičení a neschopnost vykonávat své běžné denní aktivity. Bohužel tyto příznaky jsou podobné těm, které se vyskytují u mnoha onemocnění srdce a plic. Testování kardiopulmonální zátěže pomocí měření četných hodnot odebraných z dýchání během cvičení nám může říci, která nemoc způsobuje příznaky.
Hlavní parametr z CPET, vrchol VO2, byl po mnoho let jedinou hodnotou používanou k vedení léčby pacientů po diagnóze mnoha onemocnění ze srdce a plic. Novější měření lépe předpovídají výsledek srdečního selhání (naše hlavní oblast zájmu). Domníváme se, že to může být způsobeno tím, že jsou méně postiženi plicním onemocněním než maximální VO2 a víme, že mnoho pacientů má jak srdeční, tak plicní onemocnění.
Tím, že ukážeme nejlepší proměnnou CPET pro každý jednotlivý chorobný stav, budeme schopni zajistit, aby pacienti byli správně uvedeni do úrovně rizika pro svůj stav a že budou sledováni nejpřesnějším markerem ze zátěžového testování, spíše než „jedna velikost pro všechny“ přístup vrcholu VO2.
Pokud jde o onemocnění srdečních chlopní, standardní zátěžové testování pouze pomocí EKG svodů, spíše než kardiopulmonální zátěžové testování, se začíná více používat při identifikaci pacientů bez příznaků pro případnou operaci. Nepřesnost tohoto testu nevyhnutelně povede k nesprávnému zařazení pacientů do kategorií. Kardiopulmonální zátěžové testování je mnohem přesnější způsob, jak stanovit dopad jakéhokoli onemocnění na srdce nebo plíce než tradiční zátěžové testování, a proto věříme, že důkazy o jeho roli v době operace by mohly být použity jako další podpora pro jeho roli při zlepšování rozhodování za pacienta.
Větší znalost tohoto testu a toho, kdy bychom jej měli používat, nakonec pomůže pacientům s velmi běžnými srdečními onemocněními, aby byli řádně léčeni, což potenciálně pomůže mnoha pacientům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1LA
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let.
- Schopnost provádět cyklickou ergometrii a souhlasit s provedením 2 až 3 testů.
- Pokud dříve podstoupili echokardiografii, existují důkazy o přiměřených echo oknech (dobré zobrazení).
- Souhlaste s úplným protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Významné koexistující patologické stavy testovaných skupin, pokud nejsou specificky v této skupině smíšených patologických stavů v "observační studii". To zahrnuje jakoukoli kombinaci CHOPN nebo restriktivního onemocnění plic spolu se srdečním selháním a onemocněním chlopní. Proto by všechny srdeční stavy neměly mít žádné významné omezení spirometrie a všichni pacienti s plicním onemocněním by měli mít dobrou funkci levé komory bez významného zvýšení plicního vaskulárního tlaku, jak je vidět na echokardiografii. Pacienti s fibrilací/flutterem síní budou vyloučeni. Pacienti s více než mírnými chlopenními lézemi budou vyloučeni ze všech skupin kromě skupiny kloubů a skupiny s postižením mitrální chlopně
- Symptomatické koronární onemocnění nebo významná ischemie zaznamenaná při kardiopulmonálním zátěžovém testu (pokud není způsobena onemocněním aortální chlopně, v takovém případě by byl proveden předchozí koronární angiogram, pokud by došlo k významnému koronárnímu onemocnění, pak nebudou pozváni k účasti).
- Anémie (Hb <12 u mužů, <11 u žen).
- Obezita (BMI >30), která by mohla vést k omezení nezávisle na kardiovaskulárním nebo respiračním stavu.
- Chronické onemocnění ledvin stadium 3 nebo vyšší (odhad GFR <60 ml/h, jak je vypočteno podle Cockcroft Gaultovy rovnice). Metabolická acidóza spojená s tímto stavem ovlivní ventilační ekvivalenty.
- Špatná echokardiografická okna, takže není možné dosáhnout úplného souboru dat.
- Neschopnost provést kardiopulmonální zátěžový test s omezeným příznakem.
- Neschopnost provádět spirometrii.
- Neschopnost souhlasit/činit rozhodnutí (nedostatek kompetence)
- Zranitelný dospělý/aktuální zadržený ve vězení/jinde.
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální abnormality.
- Neschopnost dokončit všechna šetření v časových intervalech dohodnutých v protokolu.
- Permanentní kardiostimulátor, pokud není ve skupině s biventrikulárním kardiostimulátorem v intervenční studii. Tito pacienti z této skupiny budou vyloučeni, pokud jsou závislí na stimulaci (když je biventrikulární funkce deaktivována, nemají normální vnitřní rytmus) a pokud mají významnou AV blokádu prvního stupně v klidu nebo při zátěži (aktivují stimulaci pravé komory po sinusový tep).
- Pacienti v intervenční skupině fibrilace síní budou vyloučeni, pokud se po výkonu vrátí zpět k fibrilaci síní nebo pokud tento výkon nikdy neobnoví sinusový rytmus. Tito pacienti budou stále způsobilí k zařazení do observační studie.
- Nedávná (uzdravení během < 1 měsíce) dekompenzace jejich základní srdeční nebo respirační poruchy.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Neléčená život ohrožující arytmie.
- Nedávná operace (do 10 týdnů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Onemocnění mitrální chlopně
Pacienti s onemocněním mitrální chlopně, kteří jsou považováni za vhodné a připravené na elektivní opravu nebo výměnu chlopně.
Nejsou přítomny žádné významné arytmie, jiné chlopenní onemocnění nebo dysfunkce LK.
Budeme také přijímat pacienty podstupující proceduru Mitraclip.
|
|
COPD
Pacienti s izolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí a bez srdečního onemocnění.
|
|
Smíšené léze
Pacienti s prokázaným omezením na srdeční a respirační onemocnění.
|
|
CRT
Pacienti se symptomatickým srdečním selháním, kteří reagovali na srdeční resynchronizační léčbu (biventrikulární kardiostimulátor).
|
|
Kardiomyopatie
Srdeční selhání primárně myopatického původu, bez poruchy rytmu, probíhající ischemie nebo významného onemocnění chlopní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah nebo změna mezi proměnnými kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
V Observational Cohort Study je primárním měřítkem výsledku vztah mezi proměnnými (vrchol VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) ve srovnání mezi skupinami s různými chorobnými stavy. V intervenční kohortové studii je primárním výsledkem změna proměnné (vrchol VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) z doby před intervencí do po intervenci, která je z klinických důvodů vyžadována. |
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití proměnných testu kardiopulmonální zátěže k posouzení funkčního zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
U pacientů podstupujících náhrady srdeční chlopně nebo ablaci fibrilace síní bude zlepšení symptomatického přínosu porovnáno se změnou proměnných v testu kardiopulmonální zátěže.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Wensel, MD PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO1570
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy