Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af en ideel kardiopulmonal træningstestparameter (PVA)

15. februar 2016 opdateret af: Imperial College London

Identifikation af den ideelle parameter for den kardiopulmonale træningstest for at skelne mellem de kardiovaskulære og respiratoriske komponenter af funktionel begrænsning og for at påvise relevante fysiologiske ændringer i funktion

Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en sikker, ikke-invasiv undersøgelse, hvor en patient går på et løbebånd eller cykler, mens han er knyttet til et EKG og med en maske, der måler luften indåndet og ud. Det har adskillige kliniske anvendelser, såsom diagnosticering af hovedårsagen hos patienter med åndenød, beslutning om timing for hjertetransplantation og vurdering af, om patienter er sikre for en generel anæstesi.

En patients maksimale iltforbrug, den maksimale mængde ilt, der optages af blodet fra lungerne, når vejrtrækningen stiger under træning, er den vigtigste måling taget fra CPET. Det er lavt i hjertesygdomme og er blevet brugt til at forudsige risikoen for død og derfor planlægge behandlinger til patienter. Dette er dog også lavt ved talrige andre sygdomme, herunder lungesygdomme; reduceret iltforbrug hos patienter med to tilstande kan fejlagtigt antages at skyldes, at hjertet fører til uhensigtsmæssig handling og angst for patienten.

Nyere målinger af træningskapacitet fra samme træningstest er bedre til at forudsige død ved hjertesvigt.

Vi foreslår, at de er mere specifikke for hjertesvigt frem for andre sygdomme, for eksempel lungesygdomme, sammenlignet med maksimalt iltforbrug, og er overlegne, når en enkelt bedste test for hjertesvigt er påkrævet.

Denne forskning har til formål at identificere, hvilken måling af træningskapacitet der er mest specifik for hjertesvigt. Vi vil udføre testen på mange patienter med forskellige sygdomme og før og efter procedurer såsom implantation af specielle pacemakere og hjerteklapoperationer. Dette skulle føre til en mere accepteret brug af denne undersøgelse og den mere passende identifikation af, hvilken patient der skal have hvilken procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt, hvor hjertemusklen er beskadiget og ikke er i stand til at pumpe blod effektivt, rammer 9 % af dem på 55 år eller derover og er ansvarlige for omkring 2 % af hospitalsindlæggelserne i Storbritannien. Det første symptom, mange patienter klager over, er åndenød ved træning og manglende evne til at udføre deres normale daglige aktiviteter. Desværre ligner disse symptomer dem, der opleves ved adskillige hjerte- og lungesygdomme. Kardiopulmonal træningstest kan gennem måling af talrige værdier taget fra vejrtrækning under træning fortælle os, hvilken sygdom der forårsager symptomerne.

Den førende parameter fra en CPET, peak VO2, har i mange år været den enkeltværdi, der er brugt til at vejlede behandlingen af ​​patienter efter en diagnose af mange sygdomme fra hjerte og lunger. Nyere mål forudsiger resultatet af hjertesvigt (vores primære interesseområde) bedre. Vi tror, ​​det kan skyldes, at de er mindre ramt af lungesygdomme end peak VO2, og vi ved, at mange patienter har både hjerte- og lungesygdomme.

Ved at vise den bedste CPET-variabel for hver enkelt sygdomstilstand vil vi være i stand til at sikre, at patienterne er korrekt sat ind i et risikoniveau for deres tilstand, og at de vil blive fulgt op med den mest nøjagtige markør fra træningstest, snarere end en "one size fits all" tilgang til peak VO2.

Med hensyn til hjerteklapsygdomme begynder standardtræningstestning blot ved hjælp af EKG-afledninger, snarere end kardiopulmonal træningstest, at blive brugt mere til at identificere patienter uden symptomer til mulig operation. Unøjagtigheden af ​​denne test vil uundgåeligt føre til, at patienter bliver forkert kategoriseret. Kardiopulmonal træningstest er en meget mere præcis måde at fastslå virkningen af ​​enhver sygdom på hjertet eller lungen i forhold til traditionelle træningstests, og derfor mener vi, at beviser for dens rolle omkring operationstidspunktet kunne bruges som yderligere støtte til dens rolle i forbedringen. beslutningstagning for patienten.

I sidste ende vil den større viden om denne test og hvornår vi skal bruge den hjælpe patienter med meget almindelige hjertesygdomme med at blive behandlet korrekt, hvilket potentielt kan hjælpe mange patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nuværende patienter under tertiær behandling for hjerte- eller luftvejssygdomme. Valvulære patienter vil være stabile patienter under opfølgning for at vurdere optimal timing for intervention på kliniske grunde, på hvilket tidspunkt de vil blive anvendelige i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Er i stand til at udføre cyklusergometri og accepterer at udføre mellem 2 og 3 tests.
  3. Hvis der tidligere er gennemgået ekkokardiografi, er der tegn på rimelige ekkovinduer (godt udsyn).
  4. Accepter den fulde undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikante sameksisterende patologier af de testede grupper, medmindre specifikt i den gruppe af blandede patologier i "Observationsstudiet". Dette omfatter enhver kombination af KOL eller restriktiv lungesygdom sammen med hjertesvigt og klapsygdom. Derfor bør alle hjertesygdomme ikke have nogen signifikant begrænsning på spirometri, og alle patienter med lungesygdom bør have god venstre ventrikelfunktion uden signifikante stigninger i pulmonært vaskulært tryk som set på ekkokardiografi. Patienter med atrieflimren/flimmer vil blive udelukket. Patienter med mere end milde klaplæsioner vil blive udelukket fra alle grupper undtagen ledgruppen og gruppen med mitralklapsygdom
  2. Symptomatisk koronarsygdom eller signifikant iskæmi observeret på kardiopulmonal anstrengelsestest (medmindre det skyldes aortaklapsygdom, i hvilket tilfælde et tidligere koronar angiogram ville være blevet foretaget, hvis signifikant koronarsygdom, så vil de ikke blive inviteret til at deltage).
  3. Anæmi (Hb <12 hos mænd, <11 hos kvinder).
  4. Fedme (BMI >30), som kan føre til begrænsning uafhængigt af den kardiovaskulære eller respiratoriske tilstand.
  5. Kronisk nyresygdom trin 3 eller derover (estimeret GFR <60 ml/time beregnet ved Cockcroft Gault-ligning). Den metaboliske acidose forbundet med denne tilstand vil påvirke ventilatoriske ækvivalenter.
  6. Dårlige ekkokardiografiske vinduer, så et komplet datasæt ikke er opnåeligt.
  7. Manglende evne til at udføre en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest.
  8. Manglende evne til at udføre spirometri.
  9. Manglende evne til at samtykke/tage beslutninger (manglende kompetence)
  10. Udsat voksen/nuværende anholdt i fængsel/andre steder.
  11. Betydelige neurologiske eller muskuloskeletale abnormiteter.
  12. Manglende evne til at gennemføre alle undersøgelser med de tidsintervaller, der er aftalt i protokollen.
  13. Permanent pacemaker, medmindre den er i den biventrikulære pacemaker-gruppe i interventionsstudiet. Disse patienter i denne gruppe vil blive udelukket, hvis de er pacingafhængige (når den biventrikulære funktion er deaktiveret, har de ikke en normal indre rytme), og hvis de har signifikant førstegrads AV-blok i hvile eller ved træning (vil aktivere højre ventrikulær pacing efter et sinusslag).
  14. Patienter i interventionsgruppen med atrieflimren vil blive udelukket, hvis de vender tilbage til atrieflimren efter proceduren, eller hvis proceduren aldrig genopretter sinusrytmen. Disse patienter vil stadig være berettigede til at blive inkluderet i observationsstudiet.
  15. Nylig (genopretning inden for <1 måned) dekompensation af deres underliggende hjerte- eller luftvejslidelse.
  16. Ukontrolleret hypertension.
  17. Ubehandlet livstruende arytmi.
  18. Nylig operation (inden for 10 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mitralklap sygdom
Patienter med mitralklapsygdom, som anses for egnede og klar til elektiv klapreparation eller udskiftning. Ingen signifikante arytmier, anden klapsygdom eller LV-dysfunktion til stede. Vi skal også rekruttere patienter, der gennemgår en Mitraclip-procedure.
KOL
Patienter med isoleret kronisk obstruktiv lungesygdom og ingen hjertesygdom.
Blandede læsioner
Patienter med dokumenteret begrænsning fra både hjerte- og luftvejssygdomme.
CRT
Patienter med symptomatisk hjertesvigt, som har reageret på hjerteresynkroniseringsterapi (biventrikulær pacemaker).
Kardiomyopati
Hjertesvigt af primært myopatisk oprindelse, uden rytmeforstyrrelser, igangværende iskæmi eller signifikant klapsygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen eller ændringen mellem kardiopulmonale træningstestvariabler
Tidsramme: Op til 6 måneder

I det observationelle kohortestudie er det primære resultatmål forholdet mellem variabler (peak VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) sammenlignet mellem grupperne med forskellige sygdomstilstande.

I det interventionelle kohortestudie er det primære resultat ændringen i en variabel (peak VO2, VE/VCO2, OUES, Tau, AT) fra før til efter en intervention, som er påkrævet af kliniske årsager.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kardiopulmonale træningstestvariabler til at hjælpe med at vurdere funktionel forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Hos patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftninger eller en ablation for atrieflimren, vil forbedringen i symptomatisk fordel blive sammenlignet med ændringen i kardiopulmonale anstrengelsesvariabler.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation
Humboldt-Universität zu Berlin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Wensel, MD PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (SKØN)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO1570

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner