Dr. Reddy's のナブメトン 750 mg 錠剤の空腹時における生物学的同等性試験

包含基準:

被験者は、この研究に含めるために考慮される以下の基準をすべて満たす必要があります。

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
• 被験者は、体重が少なくとも50kgの18〜45歳（両端を含む）の健康な人間でなければなりません。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 から 24.9 (両方を含む) の間である (体重 (Kg)/身長 (m2) として計算)
• 被験者は、病歴および研究開始前の21日以内に行われた身体検査によって決定されるように、正常な健康状態にある必要があります。
• -スクリーニング検査値が正常範囲内にあるか、医師/研究者によって臨床的意義がないと見なされている被験者。
• 正常な心電図、X線、バイタルサインがあります。
• -研究期間全体の被験者の利用可能性と、書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件を順守する意欲。

除外基準:

被験者は、次の基準に基づいて除外されます。

• -インフォームドコンセントを理解できない被験者。

• 以下を有する被験者：

  1. 収縮期血圧が90mmHg未満で140mmHg以上
  2. 拡張期血圧が60mmHg未満で94mmHg以上。 チェックイン時のわずかな逸脱 (Hg で 2 ～ 4 mm) は、医師/調査員の裁量で許容される場合があります。
  3. 脈拍数は50/分未満で100/分以上。
• -ナブメトンまたは他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
• -腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸機能の障害の証拠。
• -研究開始前4週間以内の臨床的に重大な病気。
• 投与日の前の過去10日間のグレープフルーツの消費は、研究が完了するまで。
• 1日9本以上のタバコを吸う習慣があり、投薬の48時間前から研究が完了するまで禁煙することが困難な常習喫煙者。
• -過去7日間に店頭または処方薬を服用した被験者 調査日から。
• -被験者は、臨床試験開始前の過去30日以内に酵素修飾薬または全身薬を服用してはなりません
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• -検査パラメータの臨床的に重大な異常値を持つ被験者。
• -治験薬を使用した他の臨床試験に参加した被験者、または試験開始日の過去90日間に330 mLを超える出血があった被験者。
• -乱用薬物およびアルコールのスクリーニングが陽性の被験者。
• -ナブメトンが医学的理由で禁忌であるすべての被験者。
• -最近の手術歴のある被験者。
• 献血困難歴あり。
• B型肝炎表面抗原、抗HCVおよび抗HAV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング
• HIV抗体および/または梅毒の陽性検査結果
• 喘息（アスピリン誘発喘息を含む）またはnasaポリープの最近の病歴または存在。
• -アルコール依存症の最近の履歴<2年）または中等度（180 mL /日）のアルコール使用、または治験薬を受け取る前の48時間以内のアルコールの消費。
• 何らかの理由で異常な食事 (例: 低ナトリウム）、研究製品を受け取る前の4週間、および被験者が研究に参加している間。 いずれの場合も、被験者の選択は治験責任医師/医療専門家の裁量に委ねられます。
• 妊娠中または妊娠の可能性のある女性（妊娠の可能性がある女性）は、研究に参加することはできません。