Bioekvivalensstudie av Nabumetone 750 mg tabletter av Dr. Reddys under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att övervägas för inkludering i denna studie:

• Ämnen som kommer att ge skriftligt informerat samtycke
• Försökspersonerna måste vara friska människor inom 18-45 års ålder (inklusive) som väger minst 50 kg.
• Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2
• Försökspersonerna måste vara av normal hälsa, vilket fastställs av medicinsk historia och fysisk undersökning utförd inom 21 dagar innan studiens början.
• Försökspersoner vars screeninglaboratorievärden ligger inom normala gränser eller av läkaren/utredaren anses vara utan klinisk betydelse.
• Har normalt EKG, röntgen och vitala tecken.
• Tillgänglighet för ämnet under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas baserat på följande kriterier:

• Ämnen som inte kan förstå det informerade samtycket.

• Ämnen som har:

  1. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg och mer än 140 mm Hg
  2. Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg och mer än 94 mm Hg. Mindre avvikelser (2-4 mm Hg) vid incheckningen kan accepteras enligt läkarens/utredarens beslut.
  3. Pulsfrekvens under SO/min och över lOO/min.
• Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot Nabumeton eller andra relaterade läkemedel.
• Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion.
• Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor innan studiens start.
• Konsumtion av grapefrukt under de senaste tio dagarna före doseringsdagen fram till slutförandet av studien.
• Vanlig rökare som har en vana att röka mer än nio cigaretter per dag och har svårt att avstå från rökning från 48 timmar före dosering och tills studien är klar.
• Försökspersoner som har tagit över disk eller ordinerat läkemedel under de senaste 7 dagarna från studiedatum.
• Försökspersoner ska inte ha tagit enzymmodifierande läkemedel eller någon systemisk medicinering inom de senaste 30 dagarna innan den kliniska studien påbörjades
• Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt, informerat samtycke.
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala värden på laboratorieparametrar.
• Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel eller som har blödit mer än 330 rnL under de senaste 90 dagarna före datumet för studiestart.
• Försökspersoner med positiv screening för droger och alkohol.
• Alla försökspersoner hos vilka Nabumetone är kontraindicerat av medicinska skäl.
• Alla försökspersoner med nyligen anamnes på operation.
• En historia av svårigheter att donera blod.
• En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen, anti-HCV- och Anti-HAV-antikroppar
• Ett positivt testresultat för HIV-antikropp och/eller syfilis
• Ny historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller nasapolyp.
• En ny historia av alkoholism < 2 år) eller med måttlig (180 ml/dag) alkoholanvändning, eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före mottagande av undersökningsprodukt.
• En ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. lågnatrium), under fyra veckor före mottagande av undersökningsprodukten och under hela försökspersonernas deltagande i studien. I alla sådana fall kommer ämnesvalet att ske efter utredarens/medicinska expertens gottfinnande.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som kan (kvinnor med fertil ålder) bli gravida under studien kommer inte att tillåtas delta.