Tohtori Reddyn 750 mg:n nabumetonin tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

• Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
• Tutkittavien tulee olla terveitä 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) ihmisiä, jotka painavat vähintään 50 kg.
• joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5–24,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä
• Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joilla lääkärin/tutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
• Sinulla on normaali EKG, röntgen ja elintoiminnot.
• Kohteen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet suljetaan pois seuraavien kriteerien perusteella:

• Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.

• Aiheet, joilla on:

  1. Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg ja yli 140 mm Hg
  2. Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg ja yli 94 mm Hg. Pienet poikkeamat (2-4 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Pulssitaajuus alle SO/min ja yli lOO/min.
• Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio nabumetonille tai muille samankaltaisille lääkkeille.
• Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.
• Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Greipin nauttiminen viimeisen kymmenen päivän aikana ennen annostelupäivää tutkimuksen päättymiseen asti.
• Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli yhdeksän savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista 48 tuntia ennen annostelua ja tutkimuksen loppuun asti.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet myyntipisteen tai määränneet lääkkeitä viimeisten 7 päivän aikana tutkimuspäivästä.
• Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet entsyymejä modifioivia lääkkeitä tai mitään systeemisiä lääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista
• Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioparametrien poikkeavia arvoja.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä tai jotka ovat vuotaneet yli 330 rnl viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä ja alkoholista.
• Kaikki henkilöt, joille Nabumetone on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheinen.
• Kaikki aiheet, joilla on viimeaikainen leikkaushistoria.
• Verenluovutuksen vaikeuksia.
• Positiivinen hepatiittiseulonta, joka sisältää hepatiitti B -pinta-antigeenin, anti-HCV- ja anti-HAV-vasta-aineet
• Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle
• Äskettäin todettu astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi.
• Viimeaikainen alkoholismi < 2 vuotta) tai kohtalainen (180 ml/vrk) alkoholinkäyttö tai alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen saamista.
• Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. alhainen natrium) neljän viikon ajan ennen tutkimustuotteen saamista ja koko koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen ajan. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on tutkijan/lääketieteen asiantuntijan harkinnassa.
• Naishenkilöitä, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimukseen ei saa osallistua.