Dr. Reddy's 萘丁美酮 750 mg 片剂在禁食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能考虑纳入本研究：

• 将提供书面知情同意书的受试者
• 受试者必须是18-45岁（含）体重至少50公斤的健康人。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 24.9 之间（包括两者），计算方式为体重（公斤）/身高（平方米）
• 根据病史和研究开始前 21 天内进行的体格检查确定，受试者必须身体健康。
• 筛选实验室值在正常范围内或被医生/研究人员认为没有临床意义的受试者。
• 心电图、X光片和生命体征正常。
• 受试者在整个研究期间的可用性和遵守协议要求的意愿，如书面知情同意书所证明。

排除标准：

将根据以下标准排除受试者：

• 受试者无法理解知情同意书。

• 受试者有：

  1. 收缩压低于 90 毫米汞柱和高于 140 毫米汞柱
  2. 舒张压低于 60 毫米汞柱和高于 94 毫米汞柱。 医生/调查员可酌情接受登记时的微小偏差（2-4 毫米汞柱）。
  3. 脉率低于 50/分钟和高于 100/分钟。
• 对萘丁美酮或任何其他相关药物的超敏反应或异质反应史。
• 肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损的任何证据。
• 研究开始前 4 周内有临床意义的疾病。
• 在给药日之前的过去 10 天内食用葡萄柚，直至研究完成。
• 有每天吸 9 支以上香烟习惯并且从给药前 48 小时到研究完成期间难以戒烟的普通吸烟者。
• 从研究之日起的最后 7 天内服用过柜台药物或处方药的受试者。
• 在临床研究开始前的过去 30 天内，受试者不应服用酶修饰药物或任何全身药物
• 任何精神疾病的病史，这可能会损害提供书面知情同意的能力。
• 实验室参数具有临床显着异常值的受试者。
• 在研究开始日期前的过去 90 天内曾使用实验药物参与任何其他临床研究或出血超过 330 mL 的受试者。
• 对滥用药物和酒精进行阳性筛查的受试者。
• 由于医学原因禁用萘丁美酮的任何受试者。
• 任何有近期手术史的受试者。
• 有献血困难史。
• 阳性肝炎筛查，包括乙肝表面抗原、抗丙肝病毒和抗甲肝病毒抗体
• HIV 抗体和/或梅毒的阳性检测结果
• 最近有哮喘史或存在哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）或鼻息肉。
• 最近的酒精中毒史 < 2 年）或适度（180 毫升/天）酒精使用，或在接受研究产品前 48 小时内饮酒。
• 不寻常的饮食，无论出于何种原因（例如 低钠），在接受研究产品之前的四个星期以及整个受试者参与研究。 在任何此类情况下，受试者的选择将由研究者/医学专家自行决定。
• 怀孕或能够（有生育潜力的女性）在研究期间怀孕的女性受试者将不允许参加。