Studio di bioequivalenza del nabumetone 750 mg compresse del Dr. Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere presi in considerazione per l'inclusione in questo studio:

• Soggetti che forniranno il consenso informato scritto
• I soggetti devono essere esseri umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) con un peso di almeno 50 kg.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in Kg/altezza in m2
• I soggetti devono essere in condizioni di salute normali, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o considerati dal medico/ricercatore non significativi dal punto di vista clinico.
• Avere ECG, raggi X e segni vitali normali.
• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi in base ai seguenti criteri:

• Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.

• Soggetti che hanno:

  1. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg e superiore a 140 mm di Hg
  2. Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg e superiore a 94 mm di Hg. Deviazioni minori (2-4 mm di Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione del medico/ricercatore.
  3. Frequenza del polso inferiore a SO/min e superiore a 100/min.
• Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al nabumetone o ad altri farmaci correlati.
• Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale.
• - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Consumo di pompelmo negli ultimi dieci giorni prima del giorno di somministrazione fino al completamento dello studio.
• Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di nove sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumo da 48 ore prima della somministrazione e fino al completamento dello studio.
• Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti farmaci negli ultimi 7 giorni dalla data dello studio.
• I soggetti non devono aver assunto farmaci che modificano gli enzimi o altri farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio clinico
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che possa compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto.
• Soggetti con valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o che hanno sanguinato più di 330 rnL negli ultimi 90 giorni prima della data di inizio dello studio.
• Soggetti con screening positivo per droghe d'abuso e alcol.
• Qualsiasi soggetto in cui Nabumetone è controindicato per ragioni mediche.
• Qualsiasi soggetto con storia recente di intervento chirurgico.
• Una storia di difficoltà nel donare il sangue.
• Uno screening per l'epatite positivo che include l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi anti HCV e anti HAV
• Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV e/o la sifilide
• Storia recente o presenza di asma (inclusa l'asma indotta da aspirina) o polipo nasale.
• Una storia recente di alcolismo <2 anni) o di uso moderato di alcol (180 ml/giorno) o consumo di alcol entro 48 ore prima di ricevere il prodotto sperimentale.
• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il prodotto sperimentale e per tutta la partecipazione dei soggetti allo studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione dello sperimentatore/esperto medico.
• Le donne in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio non potranno partecipare.