Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Nabumetona 750 mg do Dr. Reddy's em Jejum

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios para serem considerados para inclusão neste estudo:

• Sujeitos que fornecerão consentimento informado por escrito
• Os participantes devem ser seres humanos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (inclusive) com peso mínimo de 50 kg.
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 (ambos incluídos), calculado como peso em Kg/altura em m2
• Os indivíduos devem ter saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado até 21 dias antes do início do estudo.
• Indivíduos cujos valores laboratoriais de triagem estão dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador como sem importância clínica.
• Apresentar ECG, radiografia e sinais vitais normais.
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os sujeitos serão excluídos com base nos seguintes critérios:

• Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.

• Sujeitos que possuem:

  1. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg e superior a 140 mm de Hg
  2. Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg e superior a 94 mm de Hg. Pequenos desvios (2-4 mm de Hg) no check-in podem ser aceitáveis ​​a critério do médico/investigador.
  3. Frequência de pulso abaixo de SO/min e acima de lOO/min.
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática à Nabumetona ou a qualquer outra droga relacionada.
• Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.
• Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
• Consumo de toranja nos últimos dez dias antes do dia da dosagem até a conclusão do estudo.
• Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de nove cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar 48 horas antes da dosagem e até a conclusão do estudo.
• Indivíduos que tomaram medicamentos sem prescrição médica ou prescritos durante os últimos 7 dias a partir da data do estudo.
• Os indivíduos não devem ter tomado drogas modificadoras de enzimas ou qualquer medicação sistêmica nos últimos 30 dias antes do início do estudo clínico
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Indivíduos com valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais.
• Indivíduos que participaram de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental ou sangraram mais de 330 rnL nos últimos 90 dias antes da data de início do estudo.
• Indivíduos com triagem positiva para drogas de abuso e álcool.
• Qualquer indivíduo em quem Nabumetona é contra-indicado por razões médicas.
• Qualquer indivíduo com história recente de cirurgia.
• Histórico de dificuldade em doar sangue.
• Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos anti HCV e anti HAV
• Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV e/ou sífilis
• Uma história recente ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal.
• Uma história recente de alcoolismo < 2 anos) ou de uso moderado (180 mL/dia) de álcool ou consumo de álcool dentro de 48 horas antes de receber o Produto Investigacional.
• Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber o Produto Investigacional e durante a participação dos sujeitos no estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do investigador/especialista médico.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou que possam (mulheres com potencial para engravidar) engravidar durante o estudo não poderão participar.